Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainrebiopsia lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Pöytäkirja tuoreiden kasvainkudosten tulevasta keräämisestä lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia tai progressiivisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

On osoitettu, että kasvainten genominen maisema voi muuttua dramaattisesti taudin etenemisen aikana. Tämä viittaa siihen, että hoidot, joiden tarkoituksena on hoitaa kasvainta diagnoosin yhteydessä, eivät välttämättä ole merkityksellisiä taudin uusiutumisen aikana. Tuoreen kudoksen hankkiminen uusiutumisen aikana voisi helpottaa primaarisen kasvaimen mutaatioevoluutioon kehittyneiden mahdollisten kohteiden tunnistamista ja tarjoaisi ennennäkemättömän mahdollisuuden laajentaa potilasperäisten ksenograftien (PDX) kirjastoa, jotka ovat saatavilla kattavaan prekliinisen tutkimuksen uusiutuneen taudin tausta.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti tuoretta kasvainkudosta lapsipotilailta, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus, ja toimittaa tämä kudos kattavaan genomianalyysiin käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia CLIA-sertifioituja alustoja, joihin kuuluvat WGS, WES ja RNAseq. arvioida syitä, joiden vuoksi potilas ja/tai vanhemmat päättivät jatkaa tai kieltäytyä uusiutuvista biopsiatoimenpiteistä, jos kyseessä on uusiutuva tai progressiivinen kiinteä kasvain. Saatuja tietoja käytetään uusien uusien hoitojen kehittämiseen, jotka sisältävät uusia farmakologisia aineita lasten kiinteisiin kasvaimiin.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Kerää prospektiivisesti tuoretta kasvainkudosta lapsipotilailta, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on uusiutuva tai etenevä sairaus, ja toimittaa tämä kudos kattavaan genomianalyysiin.
  • Arvioidakseen syitä, jotka potilas ja/tai vanhempi tekevät päätöksen jatkaa tai kieltäytyä uusintabiopsiatoimenpiteestä, jos kyseessä on uusiutuva tai progressiivinen kiinteä kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioida uusintabiopsian hylkäämis- ja hyväksymisprosentit sekä vanhempien/potilaiden asenteet uusintabiopsiaa kohtaan.
  • Arvioida biopsiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
  • Arvioida niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joilla ei saada riittävää kudosta genomianalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-terapeuttinen tutkimus, jossa on kaksi osaa: kasvaimen biopsia genomitutkimuksia varten ja prospektiivinen arviointi osallistumiseen liittyvistä vanhempien tekijöistä. Kaikki St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Uusintabiopsia ei ole pakollinen, ja se suoritetaan vasta, kun potilas ja perhe ovat antaneet suostumuksensa. Kyselylomake, jolla arvioidaan valinnaisen/vain tutkimukseen perustuvan biopsian vaikutusta ja havaintoa, suoritetaan uudelleenbiopsiaa koskevan päätöksen jälkeen. Niitä, jotka suostuvat uusintabiopsiaan noin 4-8 viikkoa biopsian jälkeen, perhettä ja potilasta pyydetään täyttämään toinen kysely, jolla arvioidaan päätöksen katumusta.

Osallistujat voivat toistaa osallistumisensa tähän tutkimukseen myöhempien relapsien kanssa edellyttäen, että heille hankitaan tietoinen suostumus ennen jokaista biopsiamenettelyä. Niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan uudelleen, kaikki protokollatoimenpiteet toistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

St. Jude Children's Research Hospital -potilas, jolla on etenevä tai uusiutuva kiinteä kasvain.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-21 vuotta
  • Potilaalla on diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on uusiutuva tai etenevä ja jolle ei ole saatavilla tuoretta kasvainnäytettä.
  • Biopsiaan soveltuvan vakavan sairauden saatavuus.
  • Karnofsky ≥ 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
  • Potilas, jolla on tunnettu koagulopatia, joka vaatii korvaushoitoa.
  • Potilas, jolla on anestesiariski, joka saattaisi potilaan odotettua suuremman komplikaatioriskin (ASA PS4 ja ASA PS5).
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet < 50.
  • BMI iällä > 95 persentiili.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
St. Jude Children's Research Hospitalin potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä kiinteä kasvain, pyydetään täyttämään kysely kahdesti ja valinnainen kasvainkudoksen biopsia.
Menettely: Uudelleen biopsia
Niille osallistujille, jotka ovat samaa mieltä, kasvaimesta otetaan biopsia kudoksen saamiseksi geneettistä analyysiä varten taudin uusiutumisen tai etenemisen aikana.
Muut nimet:
  • Kasvainkudoksen biopsia
Muut: Kyselylomake
Vanhempia tai potilaita pyydetään täyttämään kysely, jolla arvioidaan valinnaisen tai vain tutkimukseen perustuvan biopsian vaikutusta ja käsitystä. Toinen kyselylomake annetaan noin 4-8 viikkoa biopsian jälkeen päätöksen pahoittelun arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten kasvainnäytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kerran opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Näytteestä otetun kasvaimen hyvä laatu määritellään yli 50 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi, josta voidaan uuttaa vähintään 2 µg DNA:ta ja 1 µg RNA:ta.
Kerran opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBIOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, kiinteä

Kliiniset tutkimukset Uudelleen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa