심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan이 심장산소소비와 심장기능의 효율성에 미치는 영향 (TurkuPET)
11C-아세테이트 양전자 방출 단층촬영 및 심초음파를 이용한 NYHA II-III 심부전 및 감소된 수축기 기능이 있는 환자의 심장 산소 소비 및 심장 활동의 효율성에 대한 Sacubitril/Valsartan 요법의 단기 효과에 대한 통제된 시험
연구 개요
상세 설명
피험자는 발사르탄 또는 사쿠비트릴/발사르탄 군에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 피험자가 속한 치료군에 관계없이, 연구 약물은 예정된 연구 방문 동안 가장 높은 허용 용량 수준으로 상향 조정되었습니다. 두 연구 약물의 서로 다른 강도는 외관상 동일하지 않았으므로 치료 기간 동안 가능한 용량 조정을 맹검 방식으로 수행할 수 없었습니다. 피험자는 발사르탄 80mg BID 또는 사쿠비트릴/발사르탄 100mg BID 용량으로 시작했으며 무작위 배정 후 예정된 상향 적정 방문은 단 한 번뿐이었습니다. 이에 대한 예외는 도입 단계 동안 발사르탄 160mg BID 용량을 투여받은 대상이었습니다. 이들 피험자는 발사르탄 160mg BID 또는 사쿠비트릴/발사르탄 100mg BID에 직접 무작위로 배정되었습니다. 발사르탄군에 무작위 배정된 피험자들은 비슷한 방문을 한 후 동일한 용량을 계속 투여했습니다. 발사르탄 160mg BID에서 사쿠비트릴/발사르탄 100mg BID로 무작위 배정된 피험자의 경우 임상적으로 가능하다면 용량을 200mg BID로 상향 조정했습니다.
각 환자의 총 기간은 약 14주로 계획되었지만 일정 계획에 따라 필요할 경우 더 길어질 수도 있습니다. ICF 서명부터 연구 종료까지 가장 긴 참여 기간은 26주였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세
- 감소된 EF(좌심실 EF 25-35%) 및 NYHA 클래스 II-III 증상이 있는 만성 HF.
- 수축기 혈압 110-160mmHg
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따른 최적의 표준 HF 요법.
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min
- 혈청 칼륨 > 5.2mmol/l 및 크레아티닌 >1.5 x ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
피험자는 사쿠비트릴/발사르탄 100mg을 하루 2회(BID) 경구 투여 받았습니다.
그런 다음 용량을 200mg BID로 상향 조정했습니다(또는 상향 적정이 불가능한 경우 시작 용량 수준으로 유지했습니다).
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사쿠비트릴/발사트란 100 또는 200 mg BID
위약에서 발사르탄 80 또는 160 BID로
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활성 비교기: 발사르탄
피험자는 1일 2회(BID) 80mg을 경구 투여받았습니다.
그런 다음 용량을 160mg BID로 상향 조정했습니다(또는 상향 적정이 불가능한 경우 시작 수준으로 유지했습니다).
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발사르탄 80 또는 160mg BID
위약에서 sacubitril/valsartan 100 또는 200 mg BID로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 에너지 효율
기간: 기준선, 방문 3(대략 8주차)
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양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 및 심장초음파검사는 무작위 배정 전(안정적인 용량인 80mg BID 또는 160mg BID 발사르탄에서 최소 4주 후) 수행되었으며 6주 후에 80mg BID 또는 160mg의 안정적인 용량으로 반복되었습니다. 발사르탄 mg BID 또는 사쿠비트릴/발사르탄 100 mg BID 또는 200 mg BID. 심장 효율은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 심근 효율 = ((SBP x SV x HR)/LV 질량)/Kmono 여기서
방문 3은 연구 치료제가 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 수행된 후에 수행되었습니다. 이는 마지막 용량 조절이 수행된 시점을 기준으로 8주 전후에 수행될 수 있습니다. 누락된 데이터에 대한 대치가 수행되지 않았습니다. |
기준선, 방문 3(대략 8주차)
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심근 에너지 효율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 3(대략 8주차)
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양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 및 심장초음파검사는 무작위 배정 전(안정적인 용량인 80mg BID 또는 160mg BID 발사르탄에서 최소 4주 후) 수행되었으며 6주 후에 80mg BID 또는 160mg의 안정적인 용량으로 반복되었습니다. 발사르탄 mg BID 또는 사쿠비트릴/발사르탄 100 mg BID 또는 200 mg BID. 심장 효율은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 심근 효율 = ((SBP x SV x HR)/LV 질량)/Kmono 여기서
방문 3은 연구 치료제가 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 수행된 후에 수행되었습니다. 이는 마지막 용량 조절이 수행된 시점을 기준으로 8주 전후에 수행될 수 있습니다. 누락된 데이터에 대한 대치가 수행되지 않았습니다. |
기준선, 방문 3(대략 8주차)
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실행 가능한 심근 에너지 효율(감도 분석)
기간: 기준선, 방문 3(대략 8주차)
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1차 평가변수 도출 외에도, 실행 가능한 심근 에너지 효율이 다음과 같이 도출되는 대체 공식이 사용되었습니다. 실행 가능한 심근 에너지 효율 = ((SBP x SV x HR)/LV 질량) / vKmono 여기서 vKmono는 실행 가능한 심근 제거율입니다. 이 대체 매개변수는 허혈성 근병증 환자의 반흔 조직과 관련된 편견을 배제하기 위한 민감도 분석으로 포함되었습니다. |
기준선, 방문 3(대략 8주차)
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실행 가능한 심근 에너지 효율의 기준선 대비 변화(감도 분석)
기간: 기준선, 방문 3(대략 8주차)
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1차 평가변수 도출 외에도, 실행 가능한 심근 에너지 효율이 다음과 같이 도출되는 대체 공식이 사용되었습니다. 실행 가능한 심근 에너지 효율 = ((SBP x SV x HR)/LV 질량) / vKmono 여기서 vKmono는 실행 가능한 심근 제거율입니다. 이 대체 매개변수는 허혈성 근병증 환자의 반흔 조직과 관련된 편견을 배제하기 위한 민감도 분석으로 포함되었습니다. |
기준선, 방문 3(대략 8주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BFI03
- 2017-002113-64 (EudraCT 번호)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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