Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na zużycie tlenu przez serce i wydajność pracy serca u pacjentów z niewydolnością serca (TurkuPET)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolowane badanie krótkoterminowego wpływu terapii sakubitrylem/walsartanem na zużycie tlenu przez serce i wydajność pracy serca u pacjentów z niewydolnością serca II-III wg NYHA i zmniejszoną czynnością skurczową za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i echokardiografii octanem 11C

W badaniu oceniany będzie wpływ 6-tygodniowej stabilnej terapii sakubitrylem/walsartanem w porównaniu z terapią walsartanem na zużycie tlenu przez serce i wydolność pracy serca u pacjentów z niewydolnością serca (HF) NYHA II-III i obniżoną funkcją skurczową za pomocą 11C -octanowa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i echokardiografia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej walsartan lub sakubitryl/walsartan w stosunku 1:1. Niezależnie od grupy leczenia, do której należy pacjent, podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania zwiększano dawkę badanego leku do najwyższego tolerowanego poziomu dawki. Różne moce dwóch badanych leków nie były identyczne pod względem wyglądu, dlatego też możliwe modyfikacje dawki w okresie leczenia nie mogły być przeprowadzane w sposób ślepy. Pacjenci rozpoczynali leczenie walsartanem w dawce 80 mg BID lub sakubitrylem/walsartanem w dawce 100 mg BID, a po randomizacji odbyła się tylko jedna zaplanowana wizyta w celu zwiększenia dawki. Wyjątkiem byli pacjenci, którzy przyjmowali walsartan w dawce 160 mg dwa razy na dobę w fazie wstępnej. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni bezpośrednio do grupy otrzymującej walsartan w dawce 160 mg dwa razy na dobę lub sakubitryl/walsartan w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy walsartanu odbyli podobne wizyty, po których kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki. W przypadku pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej walsartan w dawce 160 mg dwa razy na dobę do sakubitrylu/walsartanu w dawce 100 mg dwa razy na dobę, dawkę zwiększono do 200 mg dwa razy na dobę, jeśli było to klinicznie możliwe.

Zaplanowano, że całkowity czas trwania badania u każdego pacjenta wyniesie około 14 tygodni, ale może być dłuższy, jeśli będzie to konieczne ze względu na harmonogram. Najdłuższy udział w badaniu, od podpisania ICF do zakończenia badania, wyniósł 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-80 lat
  • Przewlekła HF z obniżoną EF (EF lewej komory 25-35%) i objawami II-III klasy NYHA.
  • Ciśnienie skurczowe 110-160 mm Hg
  • Optymalna standardowa terapia HF według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l i kreatynina > 1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan
pacjenci otrzymywali sakubitryl/walsartan w dawce 100 mg doustnie dwa razy na dobę (BID). Następnie dawkę zwiększono do 200 mg BID (lub utrzymano na poziomie dawki początkowej, jeśli zwiększenie dawki nie było możliwe).
Lek: sakubitryl/walsaran
sakubitryl/walsaran 100 lub 200 mg BID
Lek: placebo na walsartan
placebo na walsartan 80 lub 160 BID
Aktywny komparator: walsartan
pacjenci otrzymywali 80 mg doustnie dwa razy na dobę (BID). Następnie dawkę zwiększono do 160 mg BID (lub utrzymano na poziomie wyjściowym, jeśli zwiększenie dawki nie było możliwe).
Lek: walsartan
Walsartan 80 lub 160 mg BID
Lek: placebo na sakubitryl/walsartan
placebo na sakubitryl/walsartan 100 lub 200 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność energetyczna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)

Przed randomizacją wykonano obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i echokardiografię (po minimum 4 tygodniach stosowania stałej dawki 80 mg BID lub 160 mg BID walsartanu) i powtórzono po 6 tygodniach przy stałej dawce 80 mg BID lub 160 mg BID walsartanu lub 100 mg BID lub 200 mg BID sakubitrylu/walsartanu.

Wydolność serca obliczono w oparciu o następujący wzór: Wydolność mięśnia sercowego = ((SBP x SV x HR)/masa LV)/Kmono Gdzie

  • SBP: Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania PET
  • SV: objętość wyrzutowa (echokardiografia)
  • HR: Tętno
  • Kmono: Jednowykładniczy współczynnik klirensu (skan PET z octanem 11C)
  • Masa LV: masa lewej komory

Wizytę 3 przeprowadzono po tym, jak badany stosował stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni. Można je wykonać przed lub po 8 tygodniach, w zależności od tego, kiedy dokonano ostatniej modyfikacji dawki.

Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej efektywności energetycznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)

Przed randomizacją wykonano obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i echokardiografię (po minimum 4 tygodniach stosowania stałej dawki 80 mg BID lub 160 mg BID walsartanu) i powtórzono po 6 tygodniach przy stałej dawce 80 mg BID lub 160 mg BID walsartanu lub 100 mg BID lub 200 mg BID sakubitrylu/walsartanu.

Wydolność serca obliczono w oparciu o następujący wzór: Wydolność mięśnia sercowego = ((SBP x SV x HR)/masa LV)/Kmono Gdzie

  • SBP: Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania PET
  • SV: objętość wyrzutowa (echokardiografia)
  • HR: Tętno
  • Kmono: Jednowykładniczy współczynnik klirensu (skan PET z octanem 11C)
  • Masa LV: masa lewej komory

Wizytę 3 przeprowadzono po tym, jak badany stosował stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni. Można je wykonać przed lub po 8 tygodniach, w zależności od tego, kiedy dokonano ostatniej modyfikacji dawki.

Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)
Realna efektywność energetyczna mięśnia sercowego (analiza wrażliwości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)

Oprócz wyliczenia pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano alternatywny wzór, w którym realną wydolność energetyczną mięśnia sercowego wyznaczono jako:

Żywotna wydajność energetyczna mięśnia sercowego = ((SBP x SV x HR)/masa LV) / vKmono Gdzie vKmono oznacza współczynnik klirensu żywotnego mięśnia sercowego. Ten alternatywny parametr uwzględniono w analizie wrażliwości, aby wykluczyć możliwe błędy systematyczne związane z tkanką bliznowatą u pacjentów z miopatią niedokrwienną.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rzeczywistej efektywności energetycznej mięśnia sercowego (analiza wrażliwości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)

Oprócz wyliczenia pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano alternatywny wzór, w którym realną wydolność energetyczną mięśnia sercowego wyznaczono jako:

Żywotna wydajność energetyczna mięśnia sercowego = ((SBP x SV x HR)/masa LV) / vKmono Gdzie vKmono oznacza współczynnik klirensu żywotnego mięśnia sercowego. Ten alternatywny parametr uwzględniono w analizie wrażliwości, aby wykluczyć możliwe błędy systematyczne związane z tkanką bliznowatą u pacjentów z miopatią niedokrwienną.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (około tygodnia 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sakubitryl/walsaran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj