Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacubitril/Valsartaanin vaikutukset sydämen hapenkulutukseen ja sydäntyön tehokkuuteen sydämen vajaatoimintapotilailla (TurkuPET)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolloitu tutkimus sakubitriili/valsartaanihoidon lyhytaikaisista vaikutuksista sydämen hapenkulutukseen ja sydäntyön tehokkuuteen potilailla, joilla on NYHA II-III -sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta käyttäen 11C-asetaattipositroniemissiotomografiaa ja kaikukardiografiaa

Tutkimuksessa arvioidaan 6 viikon stabiilin sacubitril/valsartaanihoidon vaikutuksia sydämen hapenkulutukseen ja sydämen työn tehokkuuteen potilailla, joilla on NYHA II-III sydämen vajaatoiminta (HF) ja heikentynyt systolinen toiminta käyttämällä 11C:tä. -asetaattipositroniemissiotomografia (PET) ja kaikukardiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin valsartaani- tai sacubitril/valsartaan-haaroihin suhteessa 1:1. Riippumatta siitä, missä hoitoryhmässä koehenkilö on, tutkimuslääkettä titrattiin korkeimmalle siedetylle annostasolle suunniteltujen tutkimuskäyntien aikana. Kahden tutkimuslääkkeen eri vahvuudet eivät olleet ulkonäöltään identtisiä, joten mahdollisia annosmuutoksia hoitojakson aikana ei voitu suorittaa sokkoutetusti. Koehenkilöt aloittivat valsartaaniannoksella 80 mg kahdesti vuorokaudessa tai sakubitriili/valsartaani 100 mg kahdesti vuorokaudessa, ja satunnaistamisen jälkeen oli vain yksi lisätitrauskäynti. Poikkeuksen tähän olivat koehenkilöt, jotka saivat valsartaania 160 mg kahdesti vuorokaudessa sisäänajovaiheen aikana. Nämä koehenkilöt satunnaistettiin suoraan saamaan valsartaania 160 mg kahdesti vuorokaudessa tai sacubitriilia/valsartaania 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin valsartaaniryhmään, oli samanlainen käynti, jonka jälkeen he jatkoivat samalla annoksella. Koehenkilöille, jotka satunnaistettiin valsartaanista 160 mg kahdesti vuorokaudessa sakubitriiliin/valsartaaniin 100 mg kahdesti vuorokaudessa, annos titrattiin 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos se oli kliinisesti mahdollista.

Kunkin potilaan kokonaiskestoksi suunniteltiin noin 14 viikkoa, mutta se voi olla pidempi, jos se on tarpeen aikataulusyistä. Pisin osallistuminen ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun oli 26 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuoden iässä
  • Krooninen HF, jossa on vähentynyt EF (vasemman kammion EF 25-35 %) ja NYHA-luokan II-III oireita.
  • Systolinen verenpaine 110-160 mmHg
  • Optimaalinen standardi HF-hoito European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
  • Seerumin kalium > 5,2 mmol/l ja kreatiniini > 1,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani
koehenkilöt saivat sacubitril/valsartaania 100 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID). Annos titrattiin sitten 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (tai pidettiin aloitusannostasolla, jos titraus ei ollut mahdollista).
Lääke: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 tai 200 mg BID
Lääke: lumelääkettä valsartaaniksi
lumelääkkeestä valsartaaniin 80 tai 160 BID
Active Comparator: valsartaani
koehenkilöt saivat 80 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID). Annos titrattiin sitten 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (tai pidettiin aloitustasolla, jos titraus ei ollut mahdollista)
Lääke: valsartaani
Valsartaani 80 tai 160 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: lumelääkettä sakubitriiliin/valsartaaniin
lumelääkettä sakubitriiliin/valsartaaniin 100 tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen energinen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus ja kaikukardiografia suoritettiin ennen satunnaistamista (vähintään 4 viikon kuluttua vakaalla annoksella 80 mg kahdesti vuorokaudessa tai 160 mg kahdesti vuorokaudessa) ja toistettiin 6 viikon kuluttua vakaalla annoksella joko 80 mg kahdesti vuorokaudessa tai 160 mg mg kahdesti vuorokaudessa valsartaania tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa sacubitril/valsartaania.

Sydämen tehokkuus laskettiin seuraavan kaavan perusteella: Sydämen tehokkuus = ((SBP x SV x HR)/LV-massa)/Kmono Missä

  • SBP: Systolinen verenpaine PET:n aikana
  • SV: Aivohalvauksen tilavuus (kaikukardiografia)
  • HR: Syke
  • Kmono: Mono-eksponentiaalinen puhdistumanopeus (11C-asetaatti-PET-skannaus)
  • LV-massa: Vasemman kammion massa

Käynti 3 suoritettiin sen jälkeen, kun tutkimushoitoa oli pidetty vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan. Se voidaan tehdä ennen 8 viikkoa tai sen jälkeen sen mukaan, milloin viimeisin annosmuutos tehtiin.

Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)
Sydänlihaksen energiatehokkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus ja kaikukardiografia suoritettiin ennen satunnaistamista (vähintään 4 viikon kuluttua vakaalla annoksella 80 mg kahdesti vuorokaudessa tai 160 mg kahdesti vuorokaudessa) ja toistettiin 6 viikon kuluttua vakaalla annoksella joko 80 mg kahdesti vuorokaudessa tai 160 mg mg kahdesti vuorokaudessa valsartaania tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa sacubitril/valsartaania.

Sydämen tehokkuus laskettiin seuraavan kaavan perusteella: Sydämen tehokkuus = ((SBP x SV x HR)/LV-massa)/Kmono Missä

  • SBP: Systolinen verenpaine PET:n aikana
  • SV: Aivohalvauksen tilavuus (kaikukardiografia)
  • HR: Syke
  • Kmono: Mono-eksponentiaalinen puhdistumanopeus (11C-asetaatti-PET-skannaus)
  • LV-massa: Vasemman kammion massa

Käynti 3 suoritettiin sen jälkeen, kun tutkimushoitoa oli pidetty vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan. Se voidaan tehdä ennen 8 viikkoa tai sen jälkeen sen mukaan, milloin viimeisin annosmuutos tehtiin.

Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)
Elinkykyinen sydänlihaksen energiatehokkuus (herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)

Ensisijaisen päätepisteen johtamisen lisäksi käytettiin vaihtoehtoista kaavaa, jossa elinkelpoinen sydänlihaksen energeettinen tehokkuus johdettiin seuraavasti:

Elinkykyinen sydänlihaksen energeettinen tehokkuus = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono Missä vKmono on elinkykyisen sydänlihaksen puhdistumanopeus. Tämä vaihtoehtoinen parametri sisällytettiin herkkyysanalyysiin, jotta voidaan sulkea pois mahdollinen arpikudokseen liittyvä harha potilailla, joilla on iskeeminen myopatia.
Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)
Muutos lähtötilanteesta elinvoimaisessa sydänlihaksen energiatehokkuudessa (herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)

Ensisijaisen päätepisteen johtamisen lisäksi käytettiin vaihtoehtoista kaavaa, jossa elinkelpoinen sydänlihaksen energeettinen tehokkuus johdettiin seuraavasti:

Elinkykyinen sydänlihaksen energeettinen tehokkuus = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono Missä vKmono on elinkykyisen sydänlihaksen puhdistumanopeus. Tämä vaihtoehtoinen parametri sisällytettiin herkkyysanalyysiin, jotta voidaan sulkea pois mahdollinen arpikudokseen liittyvä harha potilailla, joilla on iskeeminen myopatia.
Lähtötilanne, käynti 3 (noin viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset sacubitril/valsatran

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa