Os Efeitos do Sacubitril/Valsartan no Consumo de Oxigênio Cardíaco e na Eficiência do Trabalho Cardíaco em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (TurkuPET)
Ensaio controlado sobre os efeitos de curto prazo da terapia com Sacubitril/Valsartan no consumo de oxigênio cardíaco e na eficiência do trabalho cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA II-III e função sistólica reduzida usando tomografia por emissão de pósitrons com acetato de 11C e ecocardiografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados nos braços valsartana ou sacubitril/valsartana na proporção de 1:1. Independentemente do braço de tratamento em que o sujeito se encontra, o medicamento do estudo foi titulado até ao nível de dose mais elevado tolerado durante as visitas agendadas do estudo. As diferentes dosagens dos dois medicamentos do estudo não eram idênticas na aparência, portanto as possíveis modificações de dose durante o período de tratamento não puderam ser realizadas de maneira cega. Os indivíduos iniciaram a dose de valsartan 80 mg BID ou sacubitril/valsartan 100 mg BID e houve apenas uma visita agendada de titulação ascendente após a randomização. A exceção foram os indivíduos que receberam a dose de 160 mg de valsartana BID durante a fase inicial. Esses indivíduos foram randomizados diretamente para valsartana 160 mg duas vezes ao dia ou sacubitril/valsartana 100 mg duas vezes ao dia. Os indivíduos que foram randomizados para o braço valsartan tiveram uma consulta semelhante, após a qual continuaram com a mesma dose. Para indivíduos que foram randomizados de valsartana 160 mg duas vezes ao dia para sacubitril/valsartana 100 mg duas vezes ao dia, a dose foi aumentada para 200 mg duas vezes ao dia, se clinicamente possível.
A duração total para cada paciente foi planejada em cerca de 14 semanas, mas poderia ser mais longa se necessário para fins de agendamento. A participação mais longa, desde a assinatura do TCLE até o final do estudo, foi de 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos de idade
- IC crônica com FE reduzida (FE do ventrículo esquerdo 25-35%) e sintomas classe II-III da NYHA.
- PA sistólica 110-160 mm Hg
- Terapia padrão ideal para IC de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min
- Potássio sérico > 5,2 mmol/l e creatinina >1,5 x LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sacubitril/valsartana
os indivíduos receberam sacubitril/valsartan 100 mg por via oral duas vezes ao dia (BID).
A dose foi então titulada para 200 mg BID (ou mantida no nível de dose inicial, se a titulação não fosse possível).
|
sacubitril/valsatrana 100 ou 200 mg BID
placebo para valsartan 80 ou 160 BID
|
|
Comparador Ativo: valsartana
os indivíduos receberam 80 mg por via oral duas vezes ao dia (BID).
A dose foi então aumentada para 160 mg BID (ou mantida no nível inicial, se a titulação não fosse possível)
|
Valsartan 80 ou 160 mg BID
placebo para sacubitril/valsartan 100 ou 200 mg BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência Energética Miocárdica
Prazo: Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ecocardiografia foram realizadas antes da randomização (após um mínimo de 4 semanas com dose estável de 80 mg BID ou 160 mg BID de valsartan) e repetidas após 6 semanas com dose estável de 80 mg BID ou 160 mg BID ou 160 mg BID ou 160 mg BID. mg BID de valsartan ou 100 mg BID ou 200 mg BID de sacubitril/valsartan. A eficiência cardíaca foi calculada com base na seguinte fórmula: Eficiência miocárdica = ((PAS x VS x FC)/massa do VE)/Kmono Onde
A visita 3 foi realizada após o tratamento do estudo estar em uma dose estável por um mínimo de 6 semanas. Poderia ser realizada antes ou após 8 semanas, dependendo de quando foi realizada a última modificação de dose. Nenhuma imputação de dados faltantes foi realizada. |
Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
|
Mudança da linha de base na eficiência energética miocárdica
Prazo: Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ecocardiografia foram realizadas antes da randomização (após um mínimo de 4 semanas com dose estável de 80 mg BID ou 160 mg BID de valsartan) e repetidas após 6 semanas com dose estável de 80 mg BID ou 160 mg BID ou 160 mg BID ou 160 mg BID. mg BID de valsartan ou 100 mg BID ou 200 mg BID de sacubitril/valsartan. A eficiência cardíaca foi calculada com base na seguinte fórmula: Eficiência miocárdica = ((PAS x VS x FC)/massa do VE)/Kmono Onde
A visita 3 foi realizada após o tratamento do estudo estar em uma dose estável por um mínimo de 6 semanas. Poderia ser realizada antes ou após 8 semanas, dependendo de quando foi realizada a última modificação de dose. Nenhuma imputação de dados faltantes foi realizada. |
Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
|
Eficiência Energética Miocárdica Viável (Análise de Sensibilidade)
Prazo: Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Além da derivação do endpoint primário, foi utilizada uma fórmula alternativa, onde a eficiência energética miocárdica viável foi derivada como: Eficiência energética miocárdica viável = ((PAS x VS x FC)/massa do VE) / vKmono Onde vKmono é a taxa de depuração do miocárdio viável. Este parâmetro alternativo foi incluído como análise de sensibilidade para excluir possível viés relacionado ao tecido cicatricial em pacientes com miopatia isquêmica. |
Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
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Mudança da linha de base na eficiência energética miocárdica viável (análise de sensibilidade)
Prazo: Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Além da derivação do endpoint primário, foi utilizada uma fórmula alternativa, onde a eficiência energética miocárdica viável foi derivada como: Eficiência energética miocárdica viável = ((PAS x VS x FC)/massa do VE) / vKmono Onde vKmono é a taxa de depuração do miocárdio viável. Este parâmetro alternativo foi incluído como análise de sensibilidade para excluir possível viés relacionado ao tecido cicatricial em pacientes com miopatia isquêmica. |
Linha de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- CHF
- HF
- Disfunção cardíaca
- insuficiência cardíaca aguda
- insuficiência cardíaca congestiva
- falha crônica do coração
- Hipertrofia ventricular esquerda
- FEVE
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
- Disfunção do músculo cardíaco
- Dilatação do ventrículo esquerdo (VE)
- AHF
- CCF
- insuficiência cardíaca congestiva
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BFI03
- 2017-002113-64 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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