Los efectos de sacubitrilo/valsartán sobre el consumo de oxígeno cardíaco y la eficiencia del trabajo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca (TurkuPET)
Ensayo controlado sobre los efectos a corto plazo de la terapia con sacubitrilo/valsartán sobre el consumo de oxígeno cardíaco y la eficiencia del trabajo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA II-III y función sistólica reducida mediante tomografía por emisión de positrones y ecocardiografía con 11C-acetato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a los brazos de valsartán o sacubitril/valsartán en una proporción de 1:1. Independientemente del grupo de tratamiento en el que se encuentre el sujeto, el fármaco del estudio se aumentó hasta el nivel de dosis más alto tolerado durante las visitas programadas del estudio. Las diferentes concentraciones de los dos fármacos del estudio no eran idénticas en apariencia, por lo que las posibles modificaciones de la dosis durante el período de tratamiento no se pudieron realizar de forma ciega. Los sujetos comenzaron con valsartán 80 mg dos veces al día o sacubitril/valsartán en dosis de 100 mg dos veces al día y solo hubo una visita programada para aumentar la dosis después de la aleatorización. La excepción a esto fueron los sujetos que estaban tomando valsartán en una dosis de 160 mg dos veces al día durante la fase de preinclusión. Estos sujetos fueron asignados al azar directamente a valsartán 160 mg dos veces al día o sacubitrilo/valsartán 100 mg dos veces al día. Los sujetos que fueron asignados al azar al grupo de valsartán tuvieron una visita similar después de la cual continuaron con la misma dosis. Para los sujetos que fueron aleatorizados de 160 mg de valsartán dos veces al día a sacubitril/valsartán 100 mg dos veces al día, la dosis se aumentó a 200 mg dos veces al día si era clínicamente posible.
Se planeó que la duración total para cada paciente fuera de aproximadamente 14 semanas, pero podría ser más larga si fuera necesario para fines de programación. La participación más larga, desde la firma del ICF hasta el final del estudio, fue de 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad
- IC crónica con FE reducida (FE del ventrículo izquierdo 25-35%) y síntomas clase II-III de la NYHA.
- PA sistólica 110-160 mm Hg
- Terapia de IC estándar óptima de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min
- Potasio sérico > 5,2 mmol/l y creatinina > 1,5 x LSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacubitrilo/valsartán
los sujetos recibieron sacubitrilo/valsartán 100 mg por vía oral dos veces al día (BID).
Luego se aumentó la dosis a 200 mg dos veces al día (o se mantuvo en el nivel de dosis inicial, si no era posible aumentar la dosis).
|
sacubitrilo/valsatran 100 o 200 mg BID
placebo a valsartan 80 o 160 BID
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Comparador activo: valsartán
los sujetos recibieron 80 mg por vía oral dos veces al día (BID).
Luego se aumentó la dosis a 160 mg dos veces al día (o se mantuvo en el nivel inicial, si no era posible aumentar la dosis)
|
Valsartán 80 o 160 mg BID
placebo a sacubitrilo/valsartan 100 o 200 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia energética miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Se realizaron tomografías por emisión de positrones (PET) y ecocardiografías antes de la aleatorización (después de un mínimo de 4 semanas con una dosis estable de 80 mg dos veces al día o 160 mg dos veces al día de valsartán) y se repitieron después de 6 semanas con una dosis estable de 80 mg dos veces al día o 160 mg dos veces al día. mg dos veces al día de valsartán o 100 mg dos veces al día o 200 mg dos veces al día de sacubitril/valsartán. La eficiencia cardíaca se calculó con base en la siguiente fórmula: Eficiencia miocárdica = ((PAS x VS x FC)/masa del VI)/Kmono Donde
La visita 3 se realizó después de que el tratamiento del estudio estuviera en una dosis estable durante un mínimo de 6 semanas. Podría realizarse antes o después de 8 semanas, según cuándo se realizó la última modificación de dosis. No se realizó ninguna imputación de datos faltantes. |
Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Cambio desde el inicio en la eficiencia energética del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Se realizaron tomografías por emisión de positrones (PET) y ecocardiografías antes de la aleatorización (después de un mínimo de 4 semanas con una dosis estable de 80 mg dos veces al día o 160 mg dos veces al día de valsartán) y se repitieron después de 6 semanas con una dosis estable de 80 mg dos veces al día o 160 mg dos veces al día. mg dos veces al día de valsartán o 100 mg dos veces al día o 200 mg dos veces al día de sacubitril/valsartán. La eficiencia cardíaca se calculó con base en la siguiente fórmula: Eficiencia miocárdica = ((PAS x VS x FC)/masa del VI)/Kmono Donde
La visita 3 se realizó después de que el tratamiento del estudio estuviera en una dosis estable durante un mínimo de 6 semanas. Podría realizarse antes o después de 8 semanas, según cuándo se realizó la última modificación de dosis. No se realizó ninguna imputación de datos faltantes. |
Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Eficiencia energética miocárdica viable (análisis de sensibilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Además de la derivación del criterio de valoración principal, se utilizó una fórmula alternativa, donde la eficiencia energética miocárdica viable se derivó como: Eficiencia energética del miocardio viable = ((SBP x SV x HR)/masa del VI) / vKmono Donde vKmono es la tasa de aclaramiento del miocardio viable. Este parámetro alternativo se incluyó como análisis de sensibilidad para excluir posibles sesgos relacionados con el tejido cicatricial en pacientes con miopatía isquémica. |
Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Cambio desde el valor inicial en la eficiencia energética miocárdica viable (análisis de sensibilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
|
Además de la derivación del criterio de valoración principal, se utilizó una fórmula alternativa, donde la eficiencia energética miocárdica viable se derivó como: Eficiencia energética del miocardio viable = ((SBP x SV x HR)/masa del VI) / vKmono Donde vKmono es la tasa de aclaramiento del miocardio viable. Este parámetro alternativo se incluyó como análisis de sensibilidad para excluir posibles sesgos relacionados con el tejido cicatricial en pacientes con miopatía isquémica. |
Línea de base, visita 3 (aproximadamente semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Francos suizos
- AF
- Disfunción cardíaca
- insuficiencia cardiaca aguda
- insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia cardíaca crónica
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- FEVI
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
- Disfunción del músculo cardíaco
- Dilatación del ventrículo izquierdo (VI)
- AHF
- CCF
- insuficiencia cardiaca congestiva
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BFI03
- 2017-002113-64 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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