沙库巴曲/缬沙坦对心力衰竭患者心脏耗氧量和心脏工作效率的影响 (TurkuPET)
使用 11C-乙酸盐正电子发射断层扫描和超声心动图对沙库巴曲/缬沙坦治疗对 NYHA II-III 心力衰竭和收缩功能降低患者的心脏耗氧量和心脏工作效率的短期影响进行对照试验
研究概览
详细说明
受试者以 1:1 的比例随机分为缬沙坦组或沙库巴曲/缬沙坦组。 无论受试者处于哪个治疗组，在预定的研究访视期间，研究药物都会被上调至最高耐受剂量水平。 两种研究药物的不同强度在外观上并不相同，因此治疗期间可能的剂量调整不能以盲法进行。 受试者开始服用缬沙坦 80 mg BID 或沙库巴曲/缬沙坦 100 mg BID 剂量，并且在随机化后仅安排了一次滴定上调访视。 例外的是在磨合期服用缬沙坦 160 mg BID 剂量的受试者。 这些受试者被直接随机分配至缬沙坦 160 mg BID 或沙库巴曲/缬沙坦 100 mg BID。 随机接受缬沙坦组的受试者进行了类似的访视，然后继续服用相同的剂量。 对于随机从缬沙坦 160 mg BID 到沙库巴曲/缬沙坦 100 mg BID 的受试者，如果临床可能，剂量可上调至 200 mg BID。
每名患者的总治疗时间预计约为 14 周，但如果需要安排时间，可能会更长。 从签署 ICF 到研究结束，最长的参与时间为 26 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40-80岁
- EF 降低（左心室 EF 25-35%）和 NYHA II-III 级症状的慢性 HF。
- 收缩压 110-160 毫米汞柱
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南，在筛查访视前至少 4 周以稳定剂量进行最佳标准 HF 治疗。
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 毫升/分钟
- 血清钾 > 5.2 mmol/l 和肌酐 >1.5 x ULN
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
受试者接受沙库巴曲/缬沙坦 100 mg 口服，每日两次（BID）。
然后将剂量上调至 200 mg BID（如果无法上调，则维持在起始剂量水平）。
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沙库巴曲/缬沙坦 100 或 200 毫克 BID
缬沙坦安慰剂 80 或 160 BID
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有源比较器：缬沙坦
受试者每天口服两次 80 毫克（BID）。
然后将剂量上调至 160 mg BID（或维持在起始水平，如果无法上调）
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缬沙坦 80 或 160 毫克 BID
安慰剂至 sacubitril/valsartan 100 或 200 mg BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌能量效率
大体时间：基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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在随机分组前（服用 80 mg BID 或 160 mg BID 缬沙坦稳定剂量至少 4 周后）进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像和超声心动图检查，并在服用 80 mg BID 或 160 mg BID 稳定剂量 6 周后重复进行。 mg BID 缬沙坦或 100 mg BID 或 200 mg BID 沙库巴曲/缬沙坦。 心脏效率根据以下公式计算： 心肌效率 = ((SBP x SV x HR)/LV 质量)/Kmono 其中
第 3 次访视是在研究治疗以稳定剂量持续至少 6 周后进行的。 根据最后一次剂量调整的时间，可以在 8 周之前或之后进行。 没有对缺失数据进行插补。 |
基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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心肌能量效率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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在随机分组前（服用 80 mg BID 或 160 mg BID 缬沙坦稳定剂量至少 4 周后）进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像和超声心动图检查，并在服用 80 mg BID 或 160 mg BID 稳定剂量 6 周后重复进行。 mg BID 缬沙坦或 100 mg BID 或 200 mg BID 沙库巴曲/缬沙坦。 心脏效率根据以下公式计算： 心肌效率 = ((SBP x SV x HR)/LV 质量)/Kmono 其中
第 3 次访视是在研究治疗以稳定剂量持续至少 6 周后进行的。 根据最后一次剂量调整的时间，可以在 8 周之前或之后进行。 没有对缺失数据进行插补。 |
基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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可行的心肌能量效率（敏感性分析）
大体时间：基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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除了主要终点的推导之外，还使用了替代公式，其中可行的心肌能量效率推导如下： 活心肌能量效率 = ((SBP x SV x HR)/左室质量) / vKmono 其中 vKmono 是活心肌清除率。 这一替代参数被纳入敏感性分析，以排除与缺血性肌病患者的疤痕组织相关的可能偏差。 |
基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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可行心肌能量效率相对于基线的变化（敏感性分析）
大体时间：基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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除了主要终点的推导之外，还使用了替代公式，其中可行的心肌能量效率推导如下： 活心肌能量效率 = ((SBP x SV x HR)/左室质量) / vKmono 其中 vKmono 是活心肌清除率。 这一替代参数被纳入敏感性分析，以排除与缺血性肌病患者的疤痕组织相关的可能偏差。 |
基线，第 3 次访视（大约第 8 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696BFI03
- 2017-002113-64 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
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该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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