Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 és a Lispro inzulin vizsgálata külső folyamatos szubkután inzulin infúziós rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében (PRONTO-Pump)

2019. október 7. frissítette: Eli Lilly and Company

Leendő, véletlenszerű, kettős vak, keresztezett összehasonlítás az LY900014 és az Insulin Lispro kompatibilitásának és biztonságosságának értékelésére külső folyamatos szubkután inzulininfúziós rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (PRONTO-Pump)

Ennek a vizsgálatnak a célja az LY900014 és a lispro inzulin kompatibilitásának és biztonságosságának értékelése külső folyamatos szubkután inzulininfúziós rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanyolország, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és legalább 12 hónapja folyamatosan inzulint szed.
  • Inzulinpumpa használata „gyors hatású inzulinnal” legalább 6 hónapig, és ugyanazt a gyors hatású inzulint legalább az elmúlt 30 napban.
  • Az elmúlt 12 hónapban legalább 60 napon át tapasztalattal rendelkezik a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) vagy a gyors glükózmonitoring (FGM) használatában.
  • Hemoglobin A1c értéke ≤8,5%, a szűréskor a központi laboratórium által meghatározottak szerint.
  • Testtömegindexe (BMI) legyen ≤35 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor.
  • Legalább az elmúlt 30 napban a MiniMed 530G vagy 630G (USA) vagy a MiniMed 640G (EU) inzulinpumpát használta.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban több mint 1 sürgősségi kezelésben részesült nagyon alacsony vércukorszint miatt.
  • Az elmúlt 6 hónapban több mint 1 sürgősségi kezelésben részesült rossz glükózkontroll miatt (hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis).
  • Jelentős inzulinrezisztenciával rendelkezik, mint 1,2 egység/kg (E/kg) teljes napi inzulinadagot kapott a szűréskor, amelyet a szűrést megelőző 3 nap átlagos teljes napi inzulindózisa osztva a kilogrammban kifejezett tömeggel vizsgálói áttekintés a résztvevő pumpatörténetéről.
  • Jelentős lipohypertrophia, lipoatrophia vagy hegek vannak a bőr alatti szövetben az infúziós területeken, vagy tályog volt az infúzió helyén a szűrést megelőző utolsó 90 napon belül.
  • A szűrést megelőző 90 napban a cukorbetegség kezelésére szolgáló, a gyors hatású analóg inzulin kivételével bármilyen orális vagy injekciós gyógyszert kapnak CSII-n keresztül. Alkalmanként megengedett az inzulin injekciós tollal vagy fecskendővel történő befecskendezése, például a pumpa meghibásodása vagy a pumpa korrekciós bólusra nem reagáló megmagyarázhatatlan hiperglikémia miatt.
  • Bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése, amelyek nem engedélyezettek a vizsgálatban.
  • Ha súlyos szív-, vese-, májproblémái vannak, vagy vérbetegsége van.
  • Volt már vagy jelenleg is kezelnek bizonyos típusú rák miatt, ami megakadályozza a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
100 egység milliliterenként (E/ml) LY900014 egyéni, folyamatos, szubkután inzulin infúzióval (CSII) beadva
Drog: LY900014
A CSII adminisztrálja
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Kísérleti: Lispro inzulin
100 E/ml lispro inzulin (Humalog®) egyéni CSII-vel beadva
Drog: Lispro inzulin
A CSII adminisztrálja
Más nevek:
  • Humalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós szerelék meghibásodásának aránya
Időkeret: 6 hét
Az infúziós szerelék meghibásodása a pumpa elzáródási riasztása VAGY megmagyarázhatatlan hiperglikémia (SMBG) 250 milligramm per deciliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) vércukorszint miatti idő előtti változásaként definiálható. amely a 6 hetes kezelési időszak alatt a pumpán keresztül beadott korrekciós bólust követően 1 órán belül nem csökken. Az összesített arányt minden résztvevőre úgy számítottuk ki, hogy a résztvevő vizsgálati kezelés alatti eseményeinek teljes számát elosztva az expozíció napjaival [az utolsó adag dátuma és időpontja - az első adag dátuma és időpontja - a pumpa vagy a kezelés megszakításának időtartama] szorzata 30.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 infúziós szerelék meghibásodás történt
Időkeret: 6 hét
Az infúziós szerelék meghibásodása az infúziós szerelék idő előtti megváltoztatása, ami a pumpa elzáródási riasztása VAGY a 250 mg/dL (13,9 mmol/L) feletti vércukorszint (SMBG) miatti megmagyarázhatatlan hiperglikémia miatt, amely a korrekciós bólus beadását követő 1 órán belül nem csökken. a szivattyún keresztül.
6 hét
Az idő előtti infúziós szerelék változásainak aránya
Időkeret: 6 hét
A korai infúziós szerelékek aránya megváltozik.
6 hét
Időintervallum az infúziós szerelék cseréjéig
Időkeret: 6 hét
Az infúziós szerelék cseréjéig eltelt idő az első adagtól az utolsó adagig tartó infúziós szerelék cseréjéig eltelt időt mutatja órákban. MMRM-modell a kiindulási érték utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + időszak + szekvencia + rétegek (régió + a SmartGuard/Threshold felfüggesztés korábbi használata + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + Kezelés (III. típusú négyzetösszeg).
6 hét
A bolus/teljes inzulindózis aránya
Időkeret: 6 hét
Az egyes vizitek bolus- és teljes inzulindózisát az eCRF-be beírt, a látogatás dátumát megelőző utolsó 3 nap dózisainak átlagaként számítottuk ki. A bólus/összes arányt úgy határoztuk meg, hogy a bolus dózist elosztottuk a teljes inzulindózissal minden egyes látogatás alkalmával.
6 hét
A hiperglikémiából származó intersticiális glükóz csökkenés mértéke a pumpán keresztül beadott, nem étkezéshez kapcsolódó korrekciós bolus után
Időkeret: 6 hét
Intersticiális glükózcsökkentési sebesség (glükózcsökkentés [mg/dl] percenként) 4 órán belül a pumpán keresztül, nem étkezéssel összefüggő korrekciós bólus után, a hiperglikémiától (intersticiális glükóz >180 mg/dl [10 mmol/L]) a gyógyulásig (intersticiális glükóz ≤180 mg/dl).
6 hét
Súlyos hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A súlyos hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma. Súlyos hipoglikémiának nevezték azokat a résztvevőket, akiknek megváltozott mentális állapota volt, és nem tudtak segíteni saját gondozásukban, félájultak vagy eszméletlenek voltak, vagy kómát tapasztaltak görcsrohamokkal vagy anélkül, és az eseményhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához, vagy más újraélesztő műveletek. Lehetséges, hogy ilyen esemény során nem álltak rendelkezésre vércukorszint mérések, de a vércukorszint normálisra való visszaállításának tulajdonítható neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak minősült arra nézve, hogy az eseményt alacsony vércukorszint (BG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/) idézte elő. L]).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel