Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ A2M koncentrátum injekciója enyhíti a hátfájást FAC-pozitív betegeknél

2017. október 11. frissítette: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Autológ alfa-2-makroglobulin (A2M) koncentrátum intradiszkális injekciója enyhíti a hátfájást FAC-pozitív betegeknél

Degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél azonosítottak egy porcdegradációs terméket, a Fibronectin-Aggrecan komplexet (FAC). Az alfa-2-makroglobulin (A2M) megakadályozhatja az aggrekán G3 doménjének kialakulását, csökkentve a fibronektin-aggrekán G3 komplexet, ezért hatékony kezelés lehet. A jelen vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy 1) az autológ koncentrált A2M képes-e enyhíteni a hátfájást DDD-ből származó LBP-ben szenvedő betegeknél, és 2) a FAC képes-e megjósolni az erre a biológiai terápiára adott választ.

24 derékfájásban szenvedő és MRI-vel egyező DDD-s betegnél végeztek prospektív értékelést. Az Oswestry rokkantsági indexet (ODI) és a vizuális analóg pontszámokat (VAS) feljegyezték a kiinduláskor, valamint a 3 és 6 hónapos követés során. A klinikai javulás elsődleges kimenetelének azokat a betegeket határozták meg, akiknél a VAS legalább 3 ponttal csökkent, és az ODI > 20 pont. Molekuláris diszkográfia és késleltetett FAC analízis és vérlemezkeszegény plazma injekciója az eljárás idején. A FACT-pozitív teszttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel javult a VAS és az ODI a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A porckorong lebomlási terméket, a Fibronectin-Aggrecan komplexet (FAC) azonosították degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél. Az alfa-2-makroglobulin (A2M) megakadályozhatja az aggrekán G3 doménjének kialakulását, csökkentve a fibronektin-aggrekán G3 komplexet, ezért hatékony kezelés lehet. A jelen vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy 1) az autológ trombocitaszegény plazma (PPP) koncentrált A2M-mel csökkenti-e a hátfájást a DDD-ből eredő derékfájásban (LBP) szenvedő betegeknél, és 2) a FAC képes-e megjósolni az erre adott választ. biológiai terápia.

A vizsgálat tervezése/beállítása: Leendő kohorsz

Betegek: 24 beteg derékfájással és MRI-vel egyező DDD-vel

Módszerek: Minden beteget átmostak molekuláris diszkográfia és késleltetett FAC elemzés céljából, valamint A2M-ben (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) gazdag autológ trombocitaszegény plazma (PPP) injekciót végeztek az eljárás idején. Az ANOVA-t Bonferonni-korrekcióval végeztük többszörös összehasonlításra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

LBP-ben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akinek a kórelőzményében elsősorban a kapcsolódó szenzoros tünetekkel járó fájdalom és/vagy deréktáji fájdalom okozta 6 hónapos vagy annál hosszabb ideig tartó deréktáji panaszok fordultak elő, akiknél nem sikerült NSAID-okkal, aktivitásmódosítással és/vagy fizikoterápiával kezelni.
  • MRI, amely a degeneratív porckorongbetegség jeleit mutatta egy vagy több szinten, II-IV-es Pfirrmann fokozattal.
  • 18 és 65 év közötti korosztály, legalább 6 hónapos axiális hátfájással.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében orális vagy injekciós kortikoszteroid gyógyszert kaptak a porckorong injekciót megelőző három hónapon belül.
  • Az anyagcsere- vagy gyulladásos rendellenességekkel összefüggő krónikus betegségeket (inzulinfüggő diabetes mellitus, súlyos koszorúér-betegség, reumás vagy autoimmun betegségek) kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csoportok, amelyek arc + és -
minden betegnek autológ PPP injekciót adnak. Az injekció beadása előtt a lemezterületet átmossák a FAC tesztelésére.
Egyéb: autológ PPP injekció
A résztvevők saját véréből vett autológ trombocitaszegény plazma (PPP) injekciót minden betegbe befecskendezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 3 és 6 hónapos korban
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a autológ PPP injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel