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L'injection d'un concentré d'A2M autologue soulage les maux de dos chez les patients FAC-positifs

11 octobre 2017 mis à jour par: Scuderi, Gaetano J., M.D.

L'injection intradiscale d'un concentré d'alpha-2-macroglobuline (A2M) autologue soulage les maux de dos chez les patients FAC-positifs

Un produit de dégradation du cartilage, le complexe fibronectine-agrécane (FAC), a été identifié chez des patients atteints de discopathie dégénérative (DDD). L'alpha-2-macroglobuline (A2M) peut empêcher la formation du domaine G3 de l'aggrécane, réduisant le complexe fibronectine-aggrécane G3 et peut donc constituer un traitement efficace. La présente étude a été conçue pour déterminer 1) la capacité de l'A2M concentré autologue à soulager les maux de dos chez les patients atteints de lombalgie due à la DDD et 2) la capacité de la FAC à prédire la réponse à cette thérapie biologique.

24 patients lombalgiques et DDD IRM concordant ont eu une évaluation prospective. L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et les scores visuels analogiques (EVA) ont été notés au départ et à 3 et 6 mois de suivi. Le résultat principal de l'amélioration clinique a été défini comme les patients présentant à la fois une diminution de l'EVA d'au moins 3 points et de l'ODI> 20 points. Discographie moléculaire et analyse FAC retardée et injection de plasma pauvre en plaquettes au moment de la procédure. Les patients avec des tests FACT-positifs étaient significativement plus susceptibles de montrer une amélioration de leur EVA et ODI lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Un produit de dégradation du cartilage, le complexe fibronectine-agrécane (FAC), a été identifié chez des patients atteints de discopathie dégénérative (DDD). L'alpha-2-macroglobuline (A2M) peut empêcher la formation du domaine G3 de l'aggrécane, réduisant le complexe fibronectine-aggrécane G3 et peut donc constituer un traitement efficace. La présente étude a été conçue pour déterminer 1) la capacité du plasma autologue pauvre en plaquettes (PPP) avec A2M concentré à soulager les maux de dos chez les patients souffrant de lombalgie due au DDD et 2) la capacité du FAC à prédire la réponse à ce thérapie biologique.

Conception/cadre de l'étude : cohorte prospective

Patients : 24 patients souffrant de lombalgie et DDD concordant à l'IRM

Méthodes : Tous les patients ont subi un lavage pour discographie moléculaire et une analyse FAC retardée et une injection de plasma autologue pauvre en plaquettes (PPP) riche en A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) au moment de la procédure. Une ANOVA avec correction de Bonferonni pour les comparaisons multiples a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de lombalgie

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ayant des antécédents de plaintes de lombalgie principalement dictées par une douleur associée à des symptômes sensoriels et/ou une lombalgie pendant 6 mois ou plus et qui n'ont pas été prises en charge avec des AINS, une modification de l'activité et/ou une thérapie physique.
  • IRM montrant des signes de discopathie dégénérative à un ou plusieurs niveaux avec un grade Pfirrmann de II à IV.
  • Âge de 18 à 65 ans avec douleur dorsale axiale d'une durée d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de corticostéroïdes oraux ou injectés dans les trois mois précédant l'injection discale.
  • Les conditions médicales chroniques associées à des troubles métaboliques ou inflammatoires (diabète sucré insulino-dépendant, maladie coronarienne sévère, maladies rhumatismales ou auto-immunes) ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupes qui sont fac + et -
une injection de PPP autologue est administrée à tous les patients. Avant l'injection, un lavage de l'espace discal est effectué pour tester le FAC.
Autre: injection PPP autologue
Une injection autologue de plasma pauvre en plaquettes (PPP) prélevée sur le propre sang des participants est injectée à tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 et 6 mois
Changement par rapport à l'ODI de base à 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (VAS)
Délai: 3 et 6 mois
Changement par rapport à l'EVA de base à 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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