Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie autologicznego koncentratu A2M łagodzi ból pleców u pacjentów z dodatnim wynikiem FAC

11 października 2017 zaktualizowane przez: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Wstrzyknięcie śróddyskowe autologicznego koncentratu alfa-2-makroglobuliny (A2M) łagodzi ból pleców u pacjentów z dodatnim wynikiem FAC

Produkt degradacji chrząstki, kompleks fibronektyna-agrekan (FAC), został zidentyfikowany u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD). Alfa-2-makroglobulina (A2M) może zapobiegać tworzeniu się domeny G3 agrekanu, redukując kompleks fibronektyna-agrekan G3, a zatem może być skutecznym leczeniem. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu określenia 1) zdolności autologicznego stężonego A2M do łagodzenia bólu pleców u pacjentów z LBP z DDD oraz 2) zdolności FAC do przewidywania odpowiedzi na tę terapię biologiczną.

24 pacjentów z bólem krzyża i DDD zgodnym z MRI zostało poddanych prospektywnej ocenie. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i wizualne wyniki analogowe (VAS) odnotowano na początku badania oraz w 3- i 6-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowy wynik poprawy klinicznej zdefiniowano jako pacjentów ze spadkiem zarówno w skali VAS o co najmniej 3 punkty, jak i ODI >20 punktów. Dyskografia molekularna i opóźniona analiza FAC oraz wstrzyknięcie osocza ubogopłytkowego w czasie zabiegu. Pacjenci z testami FACT-dodatnimi znacznie częściej wykazywali poprawę w swoich VAS i ODI podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Produkt degradacji chrząstki, kompleks fibronektyna-agrekan (FAC), został zidentyfikowany u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD). Alfa-2-makroglobulina (A2M) może zapobiegać tworzeniu się domeny G3 agrekanu, redukując kompleks fibronektyna-agrekan G3, a zatem może być skutecznym leczeniem. Niniejsze badanie miało na celu określenie 1) zdolności autologicznego osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) ze skoncentrowanym A2M do łagodzenia bólu pleców u pacjentów z bólem krzyża (LBP) z powodu DDD oraz 2) zdolności FAC do przewidywania odpowiedzi na to terapia biologiczna.

Projekt badania/otoczenie: Prospektywna kohorta

Pacjenci: 24 pacjentów z bólem krzyża i DDD zgodnym z MRI

Metody: Wszyscy pacjenci zostali poddani płukaniu w celu dyskografii molekularnej i odroczonej analizy FAC oraz wstrzyknięcia autologicznego osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) bogatego w A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) w czasie zabiegu. Przeprowadzono analizę ANOVA z poprawką Bonferonniego dla porównań wielokrotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z LBP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z historią dolegliwości bólowych krzyża, głównie podyktowanych bólem z towarzyszącymi objawami czuciowymi i/lub bólem krzyża przez 6 miesięcy lub dłużej, u których nie powiodło się leczenie wyczekujące za pomocą NLPZ, modyfikacja aktywności i/lub fizykoterapia.
  • MRI, które wykazało oznaki choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na jednym lub kilku poziomach ze stopniem Pfirrmanna od II do IV.
  • Wiek od 18 do 65 lat z osiowym bólem pleców trwającym co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu trzech miesięcy przed wstrzyknięciem krążka międzykręgowego stosowano doustnie lub w zastrzykach kortykosteroidy.
  • Z badania wykluczono przewlekłe schorzenia związane z zaburzeniami metabolicznymi lub zapalnymi (cukrzyca insulinozależna, ciężka choroba wieńcowa, choroby reumatyczne lub autoimmunologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupy, które są fac + i -
wszystkim pacjentom podaje się autologiczne wstrzyknięcie PPP. Przed wstrzyknięciem wykonuje się płukanie przestrzeni dyskowej w celu zbadania FAC.
Inny: autologiczne wstrzyknięcie PPP
wszystkim pacjentom wstrzykuje się autologiczne osocze ubogie w płytki krwi (PPP), pobrane z własnej krwi uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej ODI po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na autologiczne wstrzyknięcie PPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj