La inyección de un concentrado A2M autólogo alivia el dolor de espalda en pacientes con FAC positivo
La inyección intradiscal de un concentrado autólogo de alfa-2-macroglobulina (A2M) alivia el dolor de espalda en pacientes con FAC positivo
Se ha identificado un producto de degradación del cartílago, el complejo fibronectina-agrecano (FAC), en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD). La alfa-2-macroglobulina (A2M) puede prevenir la formación del dominio G3 del agrecano, reduciendo el complejo fibronectina-agrecano G3 y, por lo tanto, puede ser un tratamiento eficaz. El presente estudio fue diseñado para determinar 1) la capacidad de A2M concentrada autóloga para aliviar el dolor de espalda en pacientes con LBP de DDD y 2) la capacidad de FAC para predecir la respuesta a esta terapia biológica.
24 pacientes con dolor lumbar y DDD concordante con MRI tuvieron una evaluación prospectiva. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y las puntuaciones analógicas visuales (VAS) se anotaron al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento. El resultado primario de mejoría clínica se definió como pacientes con una disminución de la VAS de al menos 3 puntos y ODI >20 puntos. Discografía molecular y análisis FAC diferido e inyección de plasma pobre en plaquetas en el momento del procedimiento. Los pacientes con ensayos FACT positivos tenían significativamente más probabilidades de mostrar una mejoría en su VAS y ODI en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos: Se ha identificado un producto de degradación del cartílago, el complejo fibronectina-agrecano (FAC), en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD). La alfa-2-macroglobulina (A2M) puede prevenir la formación del dominio G3 del agrecano, reduciendo el complejo fibronectina-agrecano G3 y, por lo tanto, puede ser un tratamiento eficaz. El presente estudio fue diseñado para determinar 1) la capacidad del plasma autólogo pobre en plaquetas (PPP) con A2M concentrado para aliviar el dolor de espalda en pacientes con dolor lumbar (LBP) de DDD y 2) la capacidad de FAC para predecir la respuesta a este terapia biológica
Diseño/entorno del estudio: cohorte prospectiva
Pacientes: 24 pacientes con dolor lumbar y DDD concordante con RM
Métodos: Todos los pacientes se sometieron a lavado para discografía molecular y análisis FAC diferido e inyección de plasma autólogo pobre en plaquetas (PPP) rico en A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) en el momento del procedimiento. Se realizó ANOVA con corrección de Bonferonni para comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con antecedentes de quejas de dolor lumbar dictadas principalmente por dolor con síntomas sensoriales asociados y/o dolor lumbar durante 6 meses o más que no hayan tenido éxito con el tratamiento expectante con AINE, modificación de la actividad y/o fisioterapia.
- Resonancia magnética que demostró signos de enfermedad degenerativa del disco en uno o más niveles con un grado de Pfirrmann de II a IV.
- Edad de 18 a 65 años con lumbalgia axial de al menos 6 meses de evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de medicación con corticosteroides orales o inyectados dentro de un período de tres meses antes de la inyección del disco.
- Se excluyeron del estudio las condiciones médicas crónicas asociadas con trastornos metabólicos o inflamatorios (diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad arterial coronaria grave, enfermedades reumáticas o autoinmunes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupos que son fac + y -
La inyección autóloga de PPP se administra a todos los pacientes.
Antes de la inyección, se realiza un lavado del espacio discal para evaluar la FAC.
|
Inyección autóloga de plasma pobre en plaquetas (PPP) extraída de la propia sangre de los participantes que se inyecta en todos los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio desde la línea de base ODI a los 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio desde la EVA basal a los 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 201601
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