自己 A2M 濃縮液の注射により、FAC 陽性患者の背中の痛みが緩和される
自家α-2-マクログロブリン（A2M）濃縮物の椎間板内注射は、FAC陽性患者の背中の痛みを軽減します
軟骨分解産物であるフィブロネクチン-アグリカン複合体 (FAC) は、変性椎間板疾患 (DDD) 患者で同定されています。 α-2-マクログロブリン (A2M) は、アグリカンの G3 ドメインの形成を防ぎ、フィブロネクチン-アグリカン G3 複合体を減少させることができるため、有効な治療法となる可能性があります。 本研究は、1) 自家濃縮 A2M が DDD による LBP 患者の背中の痛みを軽減する能力、および 2) FAC がこの生物学的療法に対する反応を予測する能力を決定するために設計されました。
腰痛と MRI 一致 DDD 患者 24 例が前向き評価を受けた。 オスウェストリー障害指数 (ODI) とビジュアル アナログ スコア (VAS) は、ベースライン時と 3 か月および 6 か月のフォローアップ時に記録されました。 臨床的改善の主要アウトカムは、VAS が 3 ポイント以上減少し、ODI が 20 ポイントを超える患者と定義されました。 分子ディスコグラフィーと遅延FAC分析、および処置時の血小板が少ない血漿の注入。 FACT 陽性の患者は、フォローアップ時に VAS と ODI の改善を示す可能性が有意に高くなりました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 軟骨分解産物であるフィブロネクチン-アグリカン複合体 (FAC) が、変性椎間板疾患 (DDD) 患者で同定されています。 α-2-マクログロブリン (A2M) は、アグリカンの G3 ドメインの形成を防ぎ、フィブロネクチン-アグリカン G3 複合体を減少させることができるため、有効な治療法となる可能性があります。 本研究は、1) DDD による腰痛 (LBP) 患者の背中の痛みを軽減するための濃縮 A2M を含む自家血小板乏血漿 (PPP) の能力、および 2) これに対する反応を予測する FAC の能力を決定するために設計されました。生物学的療法。
研究デザイン/設定: 前向きコホート
患者: 腰痛と MRI 一致 DDD 患者 24 名
方法: すべての患者は、分子ディスコグラフィーおよび遅延 FAC 分析のための洗浄と、A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate、APIC) に富む自家血小板乏血漿 (PPP) の注射を処置時に受けました。 多重比較のためのボンフェローニ補正による ANOVA を実行しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、主に関連する感覚症状を伴う痛みおよび/または 6 か月以上の腰痛によって引き起こされる腰痛の病歴があり、NSAIDS、活動の修正、および/または理学療法による予期された管理に失敗した。
- PfirrmannグレードII～IVの1つ以上のレベルで変性椎間板疾患の徴候を示したMRI。
- 18 歳から 65 歳までで、軸性背部痛が少なくとも 6 か月続いている。
除外基準:
- -ディスク注射前の3か月以内に経口または注射されたコルチコステロイド薬の病歴がある患者。
- 代謝障害または炎症性障害（インスリン依存性真性糖尿病、重度の冠動脈疾患、リウマチ性疾患または自己免疫疾患）に関連する慢性疾患は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
fac + および - であるグループ
自家 PPP 注射はすべての患者に行われます。
注射の前に、椎間板腔の洗浄液を採取して FAC を検査します。
|
参加者から採取した自家血小板乏血漿（PPP）注射は、すべての患者に注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3か月および6か月のベースラインODIからの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3 か月および 6 か月でのベースライン VAS からの変化
|
3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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