Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичного концентрата A2M облегчает боль в спине у FAC-положительных пациентов

11 октября 2017 г. обновлено: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Внутридисковая инъекция концентрата аутологичного альфа-2-макроглобулина (А2М) облегчает боль в спине у FAC-положительных пациентов

Продукт деградации хряща, комплекс фибронектин-аггрекан (FAC), был идентифицирован у пациентов с остеохондрозом (DDD). Альфа-2-макроглобулин (А2М) может предотвращать образование домена G3 аггрекана, уменьшая комплекс фибронектин-аггрекан G3 и, следовательно, может быть эффективным средством лечения. Настоящее исследование было разработано для определения 1) способности аутологичного концентрированного А2М облегчать боль в спине у пациентов с БНС, вызванной DDD, и 2) способности FAC прогнозировать ответ на эту биологическую терапию.

Проспективное обследование прошли 24 пациента с болью в пояснице и МРТ-конкордантным DDD. Индекс инвалидности Освестри (ODI) и визуальные аналоговые баллы (VAS) были отмечены в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Первичным исходом клинического улучшения считались пациенты со снижением ВАШ не менее чем на 3 балла и ODI >20 баллов. Молекулярная дискография и отсроченный анализ FAC и введение бедной тромбоцитами плазмы во время процедуры. Пациенты с FACT-положительным анализом значительно чаще демонстрировали улучшение по ВАШ и ODI при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Продукт деградации хряща, комплекс фибронектин-аггрекан (FAC), был идентифицирован у пациентов с остеохондрозом (DDD). Альфа-2-макроглобулин (А2М) может предотвращать образование домена G3 аггрекана, уменьшая комплекс фибронектин-аггрекан G3 и, следовательно, может быть эффективным средством лечения. Настоящее исследование было разработано для определения 1) способности аутологичной обедненной тромбоцитами плазмы (PPP) с концентрированным A2M облегчать боль в спине у пациентов с болью в пояснице (LBP) от DDD и 2) способности FAC прогнозировать ответ на это биологическая терапия.

Дизайн/постановка исследования: предполагаемая когорта

Пациенты: 24 пациента с болью в пояснице и МРТ-конкордантным DDD.

Методы. Всем пациентам проводили лаваж для молекулярной дискографии и отсроченный анализ FAC, а также инъекцию аутологичной обедненной тромбоцитами плазмы (PPP), богатой A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) во время процедуры. Был выполнен ANOVA с поправкой Бонферонни для множественных сравнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с БНС

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с жалобами на боль в пояснице в анамнезе, в первую очередь вызванными болью с сопутствующими сенсорными симптомами и/или болью в пояснице в течение 6 месяцев или более, при неэффективности выжидательной тактики с помощью НПВП, модификации активности и/или физиотерапии.
  • МРТ, которая продемонстрировала признаки дегенеративного заболевания диска на одном или нескольких уровнях со степенью Pfirrmann от II до IV.
  • Возраст от 18 до 65 лет с осевой болью в спине продолжительностью не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пероральным или инъекционным введением кортикостероидов в анамнезе в течение трех месяцев до инъекции диска.
  • Из исследования исключали хронические заболевания, связанные с метаболическими или воспалительными нарушениями (инсулинозависимый сахарный диабет, тяжелая ишемическая болезнь сердца, ревматические или аутоиммунные заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группы, которые являются fac + и -
аутологичная инъекция PPP проводится всем пациентам. Перед инъекцией проводят промывание дискового пространства для проверки на FAC.
Другой: аутологичная инъекция PPP
инъекция аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (PPP), взятой из собственной крови участников, вводится всем пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным ODI через 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования аутологичная инъекция PPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться