Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen A2M-konsentraatin injektio lievittää selkäkipuja FAC-positiivisilla potilailla

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Autologisen alfa-2-makroglobuliinikonsentraatin (A2M) intradiskaalinen injektio lievittää selkäkipua FAC-positiivisilla potilailla

Ruston hajoamistuote, Fibronektiini-Aggrekaani-kompleksi (FAC), on tunnistettu potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD). Alfa-2-makroglobuliini (A2M) voi estää aggrekaanin G3-domeenin muodostumisen vähentäen fibronektiini-aggrekaani-G3-kompleksia ja voi siksi olla tehokas hoitomuoto. Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään 1) autologisen tiivistetyn A2M:n kyky lievittää selkäkipuja potilailla, joilla on LBP DDD:stä ja 2) FAC:n kyky ennustaa vaste tähän biologiseen hoitoon.

24 potilaalla, joilla oli alaselkäkipu ja MRI-yhtenevä DDD, tehtiin tuleva arviointi. Oswestryn vammaindeksi (ODI) ja visuaaliset analogiset pisteet (VAS) havaittiin lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Kliinisen paranemisen ensisijaiseksi tulokseksi määriteltiin potilaita, joilla oli sekä VAS:n lasku vähintään 3 pistettä että ODI >20 pistettä. Molekyylidiskografia ja viivästynyt FAC-analyysi ja verihiutaleiden huonon plasman injektio toimenpiteen aikana. Potilailla, joilla oli FACT-positiivisia määrityksiä, VAS- ja ODI-arvot paranivat merkittävästi todennäköisemmin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Ruston hajoamistuote, Fibronektiini-Aggrekaani-kompleksi (FAC), on tunnistettu potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD). Alfa-2-makroglobuliini (A2M) voi estää aggrekaanin G3-domeenin muodostumisen vähentäen fibronektiini-aggrekaani-G3-kompleksia ja voi siksi olla tehokas hoitomuoto. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään 1) autologisen verihiutaleiden huonon plasman (PPP) kyky väkevällä A2M:llä lievittää selkäkipuja potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP) DDD:stä ja 2) FAC:n kyky ennustaa vaste tähän. biologinen terapia.

Tutkimuksen suunnittelu/asetelma: Tuleva kohortti

Potilaat: 24 potilasta, joilla on alaselkäkipu ja MRI-yhteensopiva DDD

Menetelmät: Kaikille potilaille tehtiin huuhtelu molekyylidiskografiaa ja viivästynyttä FAC-analyysiä varten ja toimenpiteen aikana runsaasti A2M:tä (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) sisältävää autologista trombosyyttisen plasman (PPP) injektiota. Suoritettiin ANOVA Bonferonni-korjauksella useille vertailuille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on LBP

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on ollut alaselkäkipuvalituksia, jotka johtuvat pääasiassa kivusta ja/tai alaselkäkivuista vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka eivät ole onnistuneet hoidossa tulehduskipulääkkeillä, aktiivisuuden muuttamisella ja/tai fysioterapialla.
  • MRI, joka osoitti merkkejä rappeuttavasta levysairaudesta yhdellä tai useammalla tasolla Pfirrmann-asteella II–IV.
  • Ikä 18–65 ja aksiaalinen selkäkipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta tai ruiskeena kortikosteroidilääkitystä kolmen kuukauden aikana ennen levyn injektiota.
  • Aineenvaihdunta- tai tulehdushäiriöihin (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, vaikea sepelvaltimotauti, reumaattiset tai autoimmuunisairaudet) liittyvät krooniset sairaudet jätettiin tutkimuksesta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmät, jotka ovat kasvot + ja -
autologinen PPP-injektio annetaan kaikille potilaille. Ennen injektiota levytila ​​huuhdellaan FAC:n testaamiseksi.
Muut: autologinen PPP-injektio
Osallistujien omasta verestä otettu autologinen verihiutaleiden huono plasma (PPP) -injektio ruiskutetaan kaikille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötason ODI:sta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos perustason VAS:sta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset autologinen PPP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa