Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av ett autologt A2M-koncentrat lindrar ryggsmärta hos FAC-positiva patienter

11 oktober 2017 uppdaterad av: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Intradiskal injektion av ett autologt alfa-2-makroglobulin (A2M) koncentrat lindrar ryggsmärta hos FAC-positiva patienter

En brosknedbrytningsprodukt, Fibronectin-Aggrecan-komplexet (FAC), har identifierats hos patienter med degenerativ disksjukdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan förhindra bildandet av G3-domänen av aggrekan, vilket minskar fibronektin-aggrekan G3-komplexet och kan därför vara en effektiv behandling. Den aktuella studien utformades för att fastställa 1) förmågan hos autolog koncentrerad A2M att lindra ryggsmärta hos patienter med LBP från DDD och 2) förmågan hos FAC att förutsäga svaret på denna biologiska terapi.

24 patienter med ländryggssmärta och MRT-överensstämmande DDD hade prospektiv utvärdering. Oswestry handikappindex (ODI) och visuella analoga poäng (VAS) noterades vid baslinjen och vid 3- och 6-månadersuppföljning. Primärt resultat av klinisk förbättring definierades som patienter med både en minskning av VAS på minst 3 poäng och ODI >20 poäng. Molekylär diskografi och fördröjd FAC-analys och injektion av blodplättsfattig plasma vid tidpunkten för proceduren. Patienter med FACT-positiva analyser var signifikant mer benägna att visa förbättringar i deras VAS och ODI vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: En brosknedbrytningsprodukt, fibronektin-aggrecan-komplexet (FAC), har identifierats hos patienter med degenerativ disksjukdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan förhindra bildandet av G3-domänen av aggrekan, vilket minskar fibronektin-aggrekan G3-komplexet och kan därför vara en effektiv behandling. Den aktuella studien utformades för att fastställa 1) förmågan hos autolog blodplättsfattig plasma (PPP) med koncentrerad A2M att lindra ryggsmärta hos patienter med ländryggssmärta (LBP) från DDD och 2) förmågan hos FAC att förutsäga svaret på detta biologisk terapi.

Studiedesign/miljö: Blivande kohort

Patienter: 24 patienter med ländryggssmärta och MRT-konkordant DDD

Metoder: Alla patienter genomgick sköljning för molekylär diskografi och fördröjd FAC-analys och injektion av autolog blodplättsfattig plasma (PPP) rik på A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) vid tidpunkten för proceduren. ANOVA med Bonferonni-korrigering för flera jämförelser utfördes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med LBP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med en historia av ländryggssmärta som främst dikterats av smärta med tillhörande sensoriska symtom och/eller ländryggssmärta i 6 månader eller mer som hade misslyckats med förväntad behandling med NSAID, aktivitetsmodifiering och/eller sjukgymnastik.
  • MRT som visade tecken på degenerativ disksjukdom på en eller flera nivåer med en Pfirrmann grad av II till IV.
  • Ålder från 18 till 65 med axiell ryggsmärta av minst 6 månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av oral eller injicerad kortikosteroidmedicin inom en tremånadersperiod före diskinjektion.
  • Kroniska medicinska tillstånd associerade med metabola eller inflammatoriska störningar (insulinberoende diabetes mellitus, allvarlig kranskärlssjukdom, reumatiska eller autoimmuna sjukdomar) exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupper som är fac + och -
autolog PPP-injektion ges till alla patienter. Före injektion görs en sköljning av diskutrymmet för att testa för FAC.
Övrig: autolog PPP-injektion
autolog blodplättsfattig plasmainjektion (PPP) tagen från deltagarnas eget blod injiceras i alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 och 6 månader
Ändring från Baseline ODI vid 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 3 och 6 månader
Ändring från Baseline VAS vid 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på autolog PPP-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera