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A injeção de um concentrado autólogo de A2M alivia a dor nas costas em pacientes com FAC-positivo

11 de outubro de 2017 atualizado por: Scuderi, Gaetano J., M.D.

A injeção intradiscal de um concentrado autólogo de alfa-2-macroglobulina (A2M) alivia a dor nas costas em pacientes com FAC-positivo

Um produto de degradação da cartilagem, o complexo Fibronectina-Agrecano (FAC), foi identificado em pacientes com doença degenerativa do disco (DDD). A alfa-2-macroglobulina (A2M) pode impedir a formação do domínio G3 do agrecan, reduzindo o complexo fibronectina-aggrecan G3 e, portanto, pode ser um tratamento eficaz. O presente estudo foi desenhado para determinar 1) a capacidade de A2M concentrado autólogo para aliviar a dor nas costas em pacientes com LBP de DDD e 2) a capacidade de FAC para prever a resposta a esta terapia biológica.

24 pacientes com dor lombar e DDD concordantes com RM tiveram avaliação prospectiva. O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e os escores analógicos visuais (VAS) foram observados no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento. O desfecho primário de melhora clínica foi definido como pacientes com diminuição na EVA de pelo menos 3 pontos e ODI > 20 pontos. Discografia molecular e análise tardia de FAC e injeção de plasma pobre em plaquetas no momento do procedimento. Os pacientes com ensaios positivos FACT foram significativamente mais propensos a mostrar melhora em seu VAS e ODI no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Um produto de degradação da cartilagem, o complexo Fibronectina-Agrecana (FAC), foi identificado em pacientes com doença degenerativa do disco (DDD). A alfa-2-macroglobulina (A2M) pode impedir a formação do domínio G3 do agrecan, reduzindo o complexo fibronectina-aggrecan G3 e, portanto, pode ser um tratamento eficaz. O presente estudo foi projetado para determinar 1) a capacidade do plasma autólogo pobre em plaquetas (PPP) com A2M concentrado para aliviar a dor nas costas em pacientes com dor lombar (LBP) de DDD e 2) a capacidade do FAC de prever a resposta a esta terapia biológica.

Concepção/contexto do estudo: coorte prospectiva

Pacientes: 24 pacientes com lombalgia e DDD concordante com RM

Métodos: Todos os pacientes foram submetidos a lavagem para discografia molecular e análise tardia de FAC e injeção de plasma autólogo pobre em plaquetas (PPP) rico em A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) no momento do procedimento. ANOVA com correção de Bonferonni para comparações múltiplas foi realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com lombalgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com história de queixas de lombalgia principalmente ditadas por dor com sintomas sensoriais associados e/ou lombalgia por 6 meses ou mais que falharam no manejo expectante com AINEs, modificação de atividade e/ou fisioterapia.
  • RM que demonstrou sinais de doença degenerativa do disco em um ou mais níveis com grau de Pfirrmann de II a IV.
  • Idade de 18 a 65 anos com dor axial nas costas de pelo menos 6 meses de duração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso de corticoides orais ou injetáveis ​​em um período de três meses antes da injeção do disco.
  • Condições médicas crônicas associadas a distúrbios metabólicos ou inflamatórios (diabetes mellitus dependente de insulina, doença arterial coronariana grave, doenças reumáticas ou autoimunes) foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupos que são fac + e -
injeção autóloga de PPP é dada a todos os pacientes. Antes da injeção, uma lavagem do espaço do disco é feita para testar o FAC.
Outro: injeção autóloga de PPP
A injeção autóloga de plasma pobre em plaquetas (PPP) retirada do sangue do próprio participante é injetada em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança da linha de base ODI em 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração do VAS basal aos 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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