Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van een autoloog A2M-concentraat verlicht rugpijn bij FAC-positieve patiënten

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Intradiscale injectie van een autoloog alfa-2-macroglobuline (A2M) concentraat verlicht rugpijn bij FAC-positieve patiënten

Een kraakbeenafbraakproduct, het Fibronectin-Aggrecan-complex (FAC), is geïdentificeerd bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD). Alfa-2-macroglobuline (A2M) kan de vorming van het G3-domein van aggrecan voorkomen, waardoor het fibronectine-aggrecan G3-complex wordt verminderd en kan daarom een ​​effectieve behandeling zijn. De huidige studie was opgezet om te bepalen 1) het vermogen van autologe geconcentreerde A2M om rugpijn te verlichten bij patiënten met LBP van DDD en 2) het vermogen van FAC om de respons op deze biologische therapie te voorspellen.

24 patiënten met lage rugpijn en MRI-concordante DDD hadden een prospectieve evaluatie. Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en visuele analoge scores (VAS) werden genoteerd bij baseline en bij follow-up na 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat van klinische verbetering werd gedefinieerd als patiënten met zowel een afname in VAS van ten minste 3 punten als ODI >20 punten. Moleculaire discografie en vertraagde FAC-analyse en injectie van bloedplaatjesarm plasma op het moment van de procedure. Patiënten met FACT-positieve assays hadden significant meer kans op verbetering van hun VAS en ODI bij follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Een kraakbeenafbraakproduct, het Fibronectin-Aggrecan-complex (FAC), is geïdentificeerd bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD). Alfa-2-macroglobuline (A2M) kan de vorming van het G3-domein van aggrecan voorkomen, waardoor het fibronectine-aggrecan G3-complex wordt verminderd en kan daarom een ​​effectieve behandeling zijn. De huidige studie was opgezet om te bepalen 1) het vermogen van autoloog plaatjesarm plasma (PPP) met geconcentreerd A2M om rugpijn te verlichten bij patiënten met lage rugpijn (LBP) van DDD en 2) het vermogen van FAC om de reactie hierop te voorspellen biologische therapie.

Onderzoeksopzet/setting: prospectief cohort

Patiënten: 24 patiënten met lage rugpijn en MRI-concordante DDD

Methoden: Alle patiënten ondergingen lavage voor moleculaire discografie en vertraagde FAC-analyse en injectie van autoloog plaatjesarm plasma (PPP) rijk aan A2M (Cytonics Autologe Protease Inhibitor Concentrate, APIC) op het moment van de procedure. ANOVA met Bonferonni-correctie voor meerdere vergelijkingen werd uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met LRP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van lage-rugpijnklachten die voornamelijk worden gedicteerd door pijn met bijbehorende sensorische symptomen en/of lage-rugpijn gedurende 6 maanden of langer, die een afwachtende houding hebben aangenomen met NSAID's, aanpassing van de activiteit en/of fysiotherapie.
  • MRI die tekenen vertoonde van degeneratieve schijfziekte op een of meer niveaus met een Pfirrmann-graad van II tot IV.
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar met axiale rugpijn van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orale of geïnjecteerde corticosteroïdmedicatie binnen een periode van drie maanden voorafgaand aan schijfinjectie.
  • Chronische medische aandoeningen geassocieerd met metabole of inflammatoire aandoeningen (insulineafhankelijke diabetes mellitus, ernstige coronaire hartziekte, reumatische of auto-immuunziekten) werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groepen die fac + en - zijn
autologe PPP-injectie wordt aan alle patiënten gegeven. Voorafgaand aan injectie wordt een lavage van de schijfruimte genomen om te testen op FAC.
Ander: autologe PPP-injectie
autologe bloedplaatjesarme plasma-injectie (PPP) uit het eigen bloed van de deelnemer wordt bij alle patiënten geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van baseline ODI na 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering van Baseline VAS na 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op autologe PPP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren