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L'iniezione di un concentrato autologo di A2M allevia il mal di schiena nei pazienti positivi al FAC

11 ottobre 2017 aggiornato da: Scuderi, Gaetano J., M.D.

L'iniezione intradiscale di un concentrato autologo di alfa-2-macroglobulina (A2M) allevia il mal di schiena nei pazienti positivi al FAC

Un prodotto di degradazione della cartilagine, il complesso fibronectina-aggrecano (FAC), è stato identificato in pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD). L'alfa-2-macroglobulina (A2M) può prevenire la formazione del dominio G3 dell'aggrecano, riducendo il complesso fibronectina-aggrecano G3 e quindi può essere un trattamento efficace. Il presente studio è stato progettato per determinare 1) la capacità dell'A2M concentrato autologo di alleviare il mal di schiena nei pazienti con LBP da DDD e 2) la capacità del FAC di prevedere la risposta a questa terapia biologica.

24 pazienti con lombalgia e DDD compatibile con la risonanza magnetica sono stati sottoposti a valutazione prospettica. L'indice di disabilità Oswestry (ODI) e i punteggi analogici visivi (VAS) sono stati annotati al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario del miglioramento clinico è stato definito come pazienti con una diminuzione della VAS di almeno 3 punti e ODI > 20 punti. Discografia molecolare e analisi FAC ritardata e iniezione di plasma povero di piastrine al momento della procedura. I pazienti con test FACT-positivi avevano una probabilità significativamente maggiore di mostrare un miglioramento della VAS e dell'ODI al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Un prodotto di degradazione della cartilagine, il complesso fibronectina-aggrecano (FAC), è stato identificato in pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD). L'alfa-2-macroglobulina (A2M) può prevenire la formazione del dominio G3 dell'aggrecano, riducendo il complesso fibronectina-aggrecano G3 e quindi può essere un trattamento efficace. Il presente studio è stato progettato per determinare 1) la capacità del plasma autologo povero di piastrine (PPP) con A2M concentrato di alleviare il mal di schiena nei pazienti con lombalgia (LBP) da DDD e 2) la capacità del FAC di prevedere la risposta a questo terapia biologica.

Disegno/impostazione dello studio: coorte prospettica

Pazienti: 24 pazienti con lombalgia e DDD compatibile con la risonanza magnetica

Metodi: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a lavaggio per discografia molecolare e analisi FAC ritardata e iniezione di plasma povero di piastrine autologo (PPP) ricco di A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) al momento della procedura. È stata eseguita ANOVA con correzione di Bonferonni per confronti multipli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LBP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con una storia di disturbi della lombalgia principalmente dettati da dolore con sintomi sensoriali associati e/o lombalgia per 6 mesi o più che avevano fallito la gestione dell'aspettativa con FANS, modifica dell'attività e/o terapia fisica.
  • Risonanza magnetica che ha dimostrato segni di malattia degenerativa del disco a uno o più livelli con un grado Pfirrmann da II a IV.
  • Età da 18 a 65 anni con mal di schiena assiale di almeno 6 mesi di durata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di farmaci corticosteroidi orali o iniettati entro un periodo di tre mesi prima dell'iniezione del disco.
  • Le condizioni mediche croniche associate a disturbi metabolici o infiammatori (diabete mellito insulino-dipendente, grave malattia coronarica, malattie reumatiche o autoimmuni) sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppi che sono fac + e -
l'iniezione autologa di PPP viene somministrata a tutti i pazienti. Prima dell'iniezione, viene effettuato un lavaggio dello spazio discale per testare la FAC.
Altro: iniezione autologa di PPP
L'iniezione autologa di plasma povero di piastrine (PPP) prelevata dal sangue dei partecipanti viene iniettata a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dall'ODI basale a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale VAS a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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