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Injektion eines autologen A2M-Konzentrats lindert Rückenschmerzen bei FAC-positiven Patienten

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Die intradiskale Injektion eines autologen Alpha-2-Makroglobulin (A2M)-Konzentrats lindert Rückenschmerzen bei FAC-positiven Patienten

Ein Knorpelabbauprodukt, der Fibronektin-Aggrecan-Komplex (FAC), wurde bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) identifiziert. Alpha-2-Makroglobulin (A2M) kann die Bildung der G3-Domäne von Aggrecan verhindern, indem es den Fibronectin-Aggrecan-G3-Komplex reduziert, und kann daher eine wirksame Behandlung darstellen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um 1) die Fähigkeit von autologem konzentriertem A2M zur Linderung von Rückenschmerzen bei Patienten mit LBP von DDD zu bestimmen und 2) die Fähigkeit von FAC, das Ansprechen auf diese biologische Therapie vorherzusagen.

24 Patienten mit Rückenschmerzen und MRT-konkordanter DDD wurden prospektiv untersucht. Der Oswestry Disability Index (ODI) und die Visual Analog Scores (VAS) wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten notiert. Der primäre Endpunkt der klinischen Verbesserung war definiert als Patienten mit sowohl einer Abnahme der VAS um mindestens 3 Punkte als auch einem ODI > 20 Punkte. Molekulare Diskographie und verzögerte FAC-Analyse und Injektion von plättchenarmem Plasma zum Zeitpunkt des Eingriffs. Patienten mit FACT-positiven Assays zeigten bei der Nachuntersuchung mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit eine Verbesserung ihrer VAS und ODI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ein Knorpelabbauprodukt, der Fibronectin-Aggrecan-Komplex (FAC), wurde bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) identifiziert. Alpha-2-Makroglobulin (A2M) kann die Bildung der G3-Domäne von Aggrecan verhindern, indem es den Fibronectin-Aggrecan-G3-Komplex reduziert, und kann daher eine wirksame Behandlung darstellen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um 1) die Fähigkeit von autologem plättchenarmen Plasma (PPP) mit konzentriertem A2M zur Linderung von Rückenschmerzen bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP) von DDD zu bestimmen und 2) die Fähigkeit von FAC, die Reaktion darauf vorherzusagen biologische Therapie.

Studiendesign/-setting: Prospektive Kohorte

Patienten: 24 Patienten mit Kreuzschmerzen und MRT-konkordanter DDD

Methoden: Alle Patienten unterzogen sich zum Zeitpunkt des Eingriffs einer Lavage zur molekularen Diskographie und verzögerten FAC-Analyse sowie zur Injektion von autologem plättchenarmen Plasma (PPP), das reich an A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) war. ANOVA mit Bonferonni-Korrektur für multiple Vergleiche wurde durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit LBP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken, die hauptsächlich durch Schmerzen mit assoziierten sensorischen Symptomen und/oder Schmerzen im unteren Rücken für 6 Monate oder länger diktiert wurden, die eine abwartende Behandlung mit NSAIDs, Aktivitätsmodifikation und/oder Physiotherapie nicht bestanden hatten.
  • MRT, das Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer oder mehreren Ebenen mit einem Pfirrmann-Grad von II bis IV zeigte.
  • Alter von 18 bis 65 Jahren mit axialen Rückenschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oralen oder injizierten Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor der Bandscheibeninjektion.
  • Chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechsel- oder Entzündungserkrankungen (insulinabhängiger Diabetes mellitus, schwere koronare Herzkrankheit, rheumatische oder Autoimmunerkrankungen) wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen, die fac + und - sind
allen Patienten wird eine autologe PPP-Injektion verabreicht. Vor der Injektion wird eine Spülung des Bandscheibenraums durchgeführt, um auf FAC zu testen.
Sonstiges: autologe PPP-Injektion
autologes plättchenarmes Plasma (PPP)-Injektion, die dem eigenen Blut der Teilnehmer entnommen wird, wird allen Patienten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung gegenüber Baseline ODI nach 3 und 6 Monaten
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung von VAS zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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