Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av et autologt A2M-konsentrat lindrer ryggsmerter hos FAC-positive pasienter

11. oktober 2017 oppdatert av: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Intradiskal injeksjon av et autologt alfa-2-makroglobulin (A2M) konsentrat lindrer ryggsmerter hos FAC-positive pasienter

Et brusknedbrytningsprodukt, Fibronectin-Aggrecan-komplekset (FAC), er identifisert hos pasienter med degenerativ skivesykdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan forhindre dannelsen av G3-domenet til aggrecan, redusere fibronektin-aggrecan G3-komplekset og kan derfor være en effektiv behandling. Denne studien ble designet for å bestemme 1) evnen til autolog konsentrert A2M til å lindre ryggsmerter hos pasienter med LBP fra DDD og 2) evnen til FAC til å forutsi responsen på denne biologiske behandlingen.

24 pasienter med korsryggsmerter og MR-konkordant DDD hadde prospektiv evaluering. Oswestry funksjonshemming indeks (ODI) og visuell analog score (VAS) ble notert ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Primært resultat av klinisk bedring ble definert som pasienter med både en reduksjon i VAS på minst 3 poeng og ODI >20 poeng. Molekylær diskografi og forsinket FAC-analyse og injeksjon av blodplatefattig plasma på tidspunktet for prosedyren. Pasienter med FACT-positive analyser hadde signifikant større sannsynlighet for å vise forbedring i VAS og ODI ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Et brusknedbrytningsprodukt, Fibronectin-Aggrecan-komplekset (FAC), er identifisert hos pasienter med degenerativ skivesykdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan forhindre dannelsen av G3-domenet til aggrecan, redusere fibronektin-aggrecan G3-komplekset og kan derfor være en effektiv behandling. Denne studien ble designet for å bestemme 1) evnen til autologt blodplatefattig plasma (PPP) med konsentrert A2M til å lindre ryggsmerter hos pasienter med korsryggsmerter (LBP) fra DDD og 2) evnen til FAC til å forutsi responsen på dette biologisk terapi.

Studiedesign/setting: Prospektiv kohort

Pasienter: 24 pasienter med korsryggsmerter og MR-konkordant DDD

Metoder: Alle pasienter gjennomgikk skylling for molekylær diskografi og forsinket FAC-analyse og injeksjon av autologt blodplatefattig plasma (PPP) rik på A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) på tidspunktet for prosedyren. ANOVA med Bonferonni-korreksjon for flere sammenligninger ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med LBP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med en historie med smerter i korsryggen primært diktert av smerter med tilhørende sensoriske symptomer og/eller korsryggsmerter i 6 måneder eller mer som hadde mislykket forventningsfull behandling med NSAID, aktivitetsmodifisering og/eller fysioterapi.
  • MR som viste tegn på degenerativ skivesykdom på ett eller flere nivåer med en Pfirrmann-grad på II til IV.
  • Alder fra 18 til 65 med aksiale ryggsmerter av minst 6 måneders varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med oral eller injisert kortikosteroidmedisin innen en tre måneders periode før diskinjeksjon.
  • Kroniske medisinske tilstander assosiert med metabolske eller inflammatoriske lidelser (insulinavhengig diabetes mellitus, alvorlig koronararteriesykdom, revmatiske eller autoimmune sykdommer) ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
grupper som er fac + og -
autolog PPP-injeksjon gis til alle pasienter. Før injeksjon blir det tatt en skylling av diskplassen for å teste for FAC.
Annen: autolog PPP-injeksjon
autolog blodplatefattig plasma (PPP) injeksjon tatt fra deltakernes eget blod injiseres i alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring fra baseline ODI ved 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring fra Baseline VAS ved 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på autolog PPP-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere