注射自体 A2M 浓缩物可减轻 FAC 阳性患者的背痛
自体 Alpha-2-巨球蛋白 (A2M) 浓缩物的椎间盘内注射可减轻 FAC 阳性患者的背痛
已经在患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者中发现了一种软骨降解产物，纤连蛋白-聚集蛋白聚糖复合物 (FAC)。 α-2-巨球蛋白 (A2M) 可以阻止聚集蛋白聚糖 G3 结构域的形成，减少纤连蛋白-聚集蛋白聚糖 G3 复合物，因此可能是一种有效的治疗方法。 本研究旨在确定 1) 自体浓缩 A2M 缓解 DDD 引起的 LBP 患者背痛的能力，以及 2) FAC 预测对该生物疗法的反应的能力。
对 24 名腰痛和 MRI 一致的 DDD 患者进行了前瞻性评估。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和视觉模拟评分 (VAS) 在基线以及 3 个月和 6 个月的随访中记录下来。 临床改善的主要结果定义为 VAS 下降至少 3 分且 ODI >20 分的患者。 分子圆片造影术和延迟 FAC 分析以及在手术时注射贫血小板血浆。 FACT 阳性检测的患者在随访中更有可能显示出 VAS 和 ODI 的改善。
研究概览
详细说明
目的：已在退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者中鉴定出一种软骨降解产物，即纤连蛋白-聚集蛋白聚糖复合物 (FAC)。 α-2-巨球蛋白 (A2M) 可以阻止聚集蛋白聚糖 G3 结构域的形成，减少纤连蛋白-聚集蛋白聚糖 G3 复合物，因此可能是一种有效的治疗方法。 本研究旨在确定 1) 含有浓缩 A2M 的自体贫血小板血浆 (PPP) 缓解 DDD 引起的腰痛 (LBP) 患者背痛的能力，以及 2) FAC 预测对此反应的能力生物疗法。
研究设计/设置：前瞻性队列
患者：24 名腰痛患者和 MRI 一致的 DDD
方法：所有患者均接受灌洗进行分子椎间盘造影和延迟 FAC 分析，并在手术时注射富含 A2M（Cytonics 自体蛋白酶抑制剂浓缩物，APIC）的自体贫血小板血浆（PPP）。 对多重比较进行了 Bonferonni 校正的方差分析。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，有腰痛史，主要由伴有相关感觉症状的疼痛和/或腰痛持续 6 个月或更长时间，并且使用非甾体抗炎药、活动改变和/或物理疗法进行的期待治疗失败。
- MRI 显示一个或多个级别的退行性椎间盘疾病迹象，Pfirrmann 等级为 II 至 IV。
- 年龄从 18 岁到 65 岁，有至少 6 个月的轴向背痛。
排除标准：
- 在椎间盘注射前三个月内有口服或注射皮质类固醇药物史的患者。
- 与代谢或炎症性疾病（胰岛素依赖型糖尿病、严重冠状动脉疾病、风湿病或自身免疫性疾病）相关的慢性疾病被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
fac + 和 - 的组
所有患者均接受自体 PPP 注射。
在注射之前，对椎间盘空间进行灌洗以测试 FAC。
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从参与者自己的血液中提取的自体贫血小板血浆 (PPP) 注射液被注射到所有患者体内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：3 和 6 个月
|
3 个月和 6 个月时基线 ODI 的变化
|
3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：3 和 6 个月
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3 个月和 6 个月时基线 VAS 的变化
|
3 和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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