Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce autologního koncentrátu A2M zmírňuje bolesti zad u pacientů s pozitivním FAC

11. října 2017 aktualizováno: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Intradiskální injekce autologního koncentrátu alfa-2-makroglobulinu (A2M) zmírňuje bolesti zad u pacientů s pozitivním FAC

Produkt degradace chrupavky, komplex Fibronectin-Agrecan (FAC), byl identifikován u pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) může zabránit tvorbě domény G3 agrekanu, redukovat komplex fibronektin-aggrekan G3, a proto může být účinnou léčbou. Tato studie byla navržena tak, aby určila 1) schopnost autologního koncentrovaného A2M zmírňovat bolesti zad u pacientů s LBP z DDD a 2) schopnost FAC předpovídat odpověď na tuto biologickou léčbu.

24 pacientů s bolestí dolní části zad a MRI-konkordantní DDD mělo prospektivní hodnocení. Oswestryho index disability (ODI) a vizuální analogové skóre (VAS) byly zaznamenány na začátku a po 3 a 6 měsících sledování. Primární výsledek klinického zlepšení byl definován jako pacienti s poklesem VAS alespoň o 3 body a ODI >20 bodů. Molekulární diskografie a opožděná analýza FAC a injekce plazmy chudé na destičky v době zákroku. U pacientů s FACT-pozitivními testy bylo významně pravděpodobnější, že budou při sledování vykazovat zlepšení jejich VAS a ODI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Produkt degradace chrupavky, komplex Fibronectin-Agrecan (FAC), byl identifikován u pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) může zabránit tvorbě domény G3 agrekanu, redukovat komplex fibronektin-aggrekan G3, a proto může být účinnou léčbou. Tato studie byla navržena tak, aby určila 1) schopnost autologní plazmy chudé na destičky (PPP) s koncentrovaným A2M zmírnit bolesti zad u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) z DDD a 2) schopnost FAC předvídat odpověď na tuto biologická léčba.

Design/prostředí studie: Prospektivní kohorta

Pacienti: 24 pacientů s bolestí dolní části zad a MRI-konkordantní DDD

Metody: Všichni pacienti podstoupili v době výkonu laváž pro molekulární diskografii a opožděnou FAC analýzu a injekci autologní plazmy chudé na destičky (PPP) bohaté na A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC). Byla provedena ANOVA s Bonferonniho korekcí pro vícenásobná srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s LBP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s anamnézou stížností na bolest v dolní části zad primárně způsobenou bolestí s přidruženými senzorickými příznaky a/nebo bolestí dolní části zad po dobu 6 měsíců nebo déle, u kterých selhala očekávaná léčba pomocí NSAID, modifikace aktivity a/nebo fyzikální terapie.
  • MRI, která prokázala známky degenerativního onemocnění plotének na jedné nebo více úrovních s Pfirrmannovým stupněm II až IV.
  • Věk od 18 do 65 let s axiální bolestí zad trvající minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou perorální nebo injekční medikace kortikosteroidů v období tří měsíců před injekcí disku.
  • Chronické zdravotní stavy spojené s metabolickými nebo zánětlivými poruchami (inzulin-dependentní diabetes mellitus, závažné onemocnění koronárních tepen, revmatická nebo autoimunitní onemocnění) byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupiny, které jsou fac + a -
autologní injekce PPP se podává všem pacientům. Před injekcí se provede výplach prostoru disku za účelem testování FAC.
Jiný: autologní injekce PPP
autologní injekce plazmy chudé na krevní destičky (PPP) odebraná z vlastní krve účastníků je injikována všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ODI po 3 a 6 měsících
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna od výchozího VAS po 3 a 6 měsících
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na autologní injekce PPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit