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Entecavir Consolidation이 TDF 치료 후 내구성에 미치는 영향

2017년 10월 14일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
임상적 재발은 ETV보다 TDF 중단 후에 훨씬 더 일찍 발생했고 더 심각한 경향이 있었습니다. 추적 간격과 강도는 치료 중단 후 ETV와 TDF 간에 다를 수 있습니다. TDF에서 ETV로 전환 요법이 재발 패턴을 수정할 수 있는지 여부는 흥미롭지만 명확하지 않습니다. 우리의 가설은 TDF 치료 후 환자에 대한 엔테카비르 강화가 임상적 재발을 효과적으로 감소시키고 지연시킨다는 것입니다. 따라서 이 개념 증명 연구에서 우리는 6개월 및 12개월의 엔테카비르 강화가 TDF 치료 후 내구성에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염(CHB)의 치료에는 장기간의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체(NA) 치료가 필요합니다. APASL 2015의 현재 치료 지침에 따르면 항 HBs 혈청 전환 후 HBsAg 손실 후 또는 HBsAg 제거 후 경화 기간 중 최소 12개월 후 또는 감지할 수 없는 HBV DNA로 최소 2년 동안 치료 후 NAs 치료를 중단할 수 있습니다. 6개월 간격으로 세 번에 걸쳐 문서화되었습니다. 대만에서는 국민 건강 보험 시스템이 CHB 환자에 대해 3년 NA만 상환합니다. Jeng 등의 이전 연구. 엔테카비르(ETV) 치료 중단 후 1년 임상 재발률(HBV DNA>2,000 IU/mL + ALT>2X ULN)은 APASL 중단 규칙(치료 >2년, HBV DNA 검출 불가 >1년)에 의해 제안되었습니다. HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB) 환자는 45%였으며, 이 중 25.6%는 6개월 이내에 발생했습니다. 최근 Jeng 등의 또 다른 연구에서는 APASL 중단 규칙에 따라 TDF 치료를 중단한 34명의 HBeAg(-) 환자를 >6개월 동안 1-3개월마다 추적 관찰했습니다. 34명의 환자 중 평균 연령은 51.8세였으며, 82.4%가 남성이었고 14명(41.2%)이 남성이었다. 간경변이었다. 1년 누적 임상 재발률은 46%였으며, 이 중 93.3%는 6개월 이내에 발생했고 13.3%는 대상부전으로 발전했다. 임상적 재발은 ETV보다 TDF 중단 후에 훨씬 더 일찍 발생했고 더 심각한 경향이 있었습니다. 추적 간격과 강도는 치료 중단 후 ETV와 TDF 간에 다를 수 있습니다. TDF에서 ETV로 전환 요법이 재발 패턴을 수정할 수 있는지 여부는 흥미롭지만 명확하지 않습니다. 우리의 가설은 TDF 치료 후 환자에 대한 엔테카비르 강화가 임상적 재발을 효과적으로 감소시키고 지연시킨다는 것입니다. 따라서 이 개념 증명 연구에서 우리는 6개월 및 12개월의 엔테카비르 강화가 TDF 치료 후 내구성에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >20세.
  • 라미부딘 또는 텔비부딘 내성 병력 없음.
  • 6개월 이상 HBsAg 양성.
  • HBeAg(-).
  • 2년 이상 TDF 치료를 받고 있고 APASL 2012 가이드라인의 중단 규칙을 충족한 HBeAg 음성 CHB: HBeAg(-): 최소 6개월 간격으로 3번의 개별 사례에서 HBV DNA를 검출할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 라미부딘/텔비부딘 내성.
  • HBeAg(+).
  • HIV, HCV 공동 감염.
  • 면역억제제 치료(스테로이드 및 생물학적 제제 포함)를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
TDF 중단 후 6개월 동안 엔테카비르 QD 0.5mg을 투여하고 연구 종료 후 최대 6개월 동안 임상 관찰합니다.
의약품: 바라크루드(엔테카비르) 0.5mg
TDF 중단 후 6개월 동안 0.5mg Baraclude(entecavir) QD.
의약품: 바라크루드(엔테카비르) 0.5mg
TDF 중단 후 12개월 동안 0.5mg Baraclude(entecavir) QD.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
연구 종료 후 최대 6개월 동안 TDF 및 임상 관찰 중단 후 12개월 동안 0.5mg Entecavir QD 추적.
의약품: 바라크루드(엔테카비르) 0.5mg
TDF 중단 후 6개월 동안 0.5mg Baraclude(entecavir) QD.
의약품: 바라크루드(엔테카비르) 0.5mg
TDF 중단 후 12개월 동안 0.5mg Baraclude(entecavir) QD.
NO_INTERVENTION: 팔 3
통합군 없음 및 관찰만 및 연구 종료 후 최대 6개월 동안 임상 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 재발률.
기간: 최대 24개월.
TDF 또는 ETV 강화 치료 중단 후 6개월 이내(TDF 치료 후 최대 6개월 또는 12개월) 임상 재발률(HBV DNA>2000 IU/ml 및 ALT> 2x ULN).
최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATL 플레어의 심각도
기간: 최대 24개월.
TDF 또는 ETV 통합 치료 중단 후 6개월 이내(TDF 치료 후 최대 6개월 또는 12개월) ATL 플레어(ALT>5X 및 10X)의 중증도.
최대 24개월.
간 보상 부전 발병률
기간: 최대 24개월.
TDF 또는 ETV 강화 치료 중단 후 6개월 이내(TDF 치료 후 최대 6개월 또는 12개월) 간 대상부전 발생률(총 빌리루빈 > 2mg/dl 및/또는 PT 연장 > 3초).
최대 24개월.
신장 기능 변화
기간: 최대 24개월.
TDF 또는 ETV 강화 치료 중단 후 6개월 이내(TDF 치료 후 최대 6개월 또는 12개월) eGFR(3m당 모니터)에 기반한 신장 기능 변화.
최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

협력자

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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