Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консолидации энтекавира на продолжительность лечения после TDF

14 октября 2017 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Клинический рецидив возник намного раньше и, как правило, был более тяжелым после прекращения приема тенофовира, чем энтекавира. Интервал наблюдения и интенсивность после прекращения терапии будут различаться между энтекавиром и тенофовиром. Интересно, но неясно, может ли переход с TDF на ETV изменить характер рецидива. Наша гипотеза состоит в том, что консолидация энтекавира у пациентов после лечения TDF эффективно снижает и отсрочивает клинический рецидив. Следовательно, в этом исследовании для подтверждения концепции мы хотели бы оценить влияние консолидации энтекавира в течение 6 и 12 месяцев на продолжительность лечения после TDF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При лечении хронического гепатита В (ХГВ) требуется длительное лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов (НА). В соответствии с текущими рекомендациями по лечению от APASL 2015, лечение NA можно прекратить, если после исчезновения HBsAg либо вследствие анти-HBs-сероконверсии, либо в течение как минимум 12 месяцев периода консолидации после элиминации HBsAg, либо после лечения в течение как минимум 2 лет с неопределяемой ДНК ВГВ задокументировано в трех отдельных случаях с интервалом в 6 месяцев. На Тайване Национальная система медицинского страхования возмещает только 3 года НС для пациентов с ХГВ. Предыдущее исследование Jeng et al. предположили, что частота клинических рецидивов в течение 1 года (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл плюс АЛТ > 2Х ВГН) после прекращения терапии энтекавиром (ЭТВ) по правилу прекращения APASL (лечение > 2 лет, ДНК ВГВ не определяется > 1 года) в HBeAg-отрицательный хронический гепатит В (ХГВ) составил 45%, из них 25,6% развились в течение 6 мес. Недавно другое исследование, проведенное Jeng et al., показало, что 34 пациента с HBeAg(-), которые прекратили терапию TDF в соответствии с правилом прекращения APASL, наблюдались каждые 1-3 месяца в течение >6 месяцев. Из этих 34 пациентов средний возраст составлял 51,8 года, 82,4% были мужчинами и 14 (41,2%) были цирротическими. Кумулятивная частота клинических рецидивов за 1 год составила 46%, из которых 93,3% произошли в течение 6 месяцев, а у 13,3% развилась декомпенсация. Клинический рецидив возник намного раньше и, как правило, был более тяжелым после прекращения приема тенофовира, чем энтекавира. Интервал наблюдения и интенсивность после прекращения терапии будут различаться между энтекавиром и тенофовиром. Интересно, но неясно, может ли переход с TDF на ETV изменить характер рецидива. Наша гипотеза состоит в том, что консолидация энтекавира у пациентов после лечения TDF эффективно снижает и отсрочивает клинический рецидив. Следовательно, в этом исследовании для подтверждения концепции мы хотели бы оценить влияние консолидации энтекавира в течение 6 и 12 месяцев на продолжительность лечения после TDF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >20 лет.
  • Отсутствие в анамнезе резистентности к ламивудину или телбивудину.
  • HBsAg положительный более 6 мес.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-отрицательный ХГВ, получавший лечение тенофовиром в течение более 2 лет и отвечающий правилу прекращения лечения согласно рекомендациям APASL 2012: HBeAg (-): неопределяемая ДНК HBV в 3 отдельных случаях с интервалом не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Устойчивость к ламивудину/телбивудину.
  • HBeAg (+).
  • Коинфекция ВИЧ, ВГС.
  • При лечении иммунодепрессантами (включая стероиды и биопрепараты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
0,5 мг энтекавира один раз в день в течение 6 месяцев после прекращения приема тенофовира и клиническое наблюдение в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Лекарство: 0,5 мг бараклуда (энтекавира)
0,5 мг бараклуда (энтекавира) один раз в день в течение 6 месяцев после прекращения приема тенофовира.
Лекарство: 0,5 мг бараклуда (энтекавира)
0,5 мг бараклуда (энтекавира) один раз в день в течение 12 месяцев после прекращения приема тенофовира.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
0,5 мг энтекавира один раз в день в течение 12 месяцев после прекращения приема тенофовира и клиническое наблюдение в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Лекарство: 0,5 мг бараклуда (энтекавира)
0,5 мг бараклуда (энтекавира) один раз в день в течение 6 месяцев после прекращения приема тенофовира.
Лекарство: 0,5 мг бараклуда (энтекавира)
0,5 мг бараклуда (энтекавира) один раз в день в течение 12 месяцев после прекращения приема тенофовира.
NO_INTERVENTION: Рука 3
Группа без консолидации и только наблюдение и клиническое наблюдение в течение 6 месяцев после окончания исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота рецидивов.
Временное ограничение: До 24 месяцев.
Частота клинических рецидивов (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ > 2x ВГН) в течение 6 месяцев после прекращения консолидирующей терапии тенофовиром или энтекавиром (до 6 или 12 месяцев после терапии тенофовиром).
До 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность вспышки ATL
Временное ограничение: До 24 месяцев.
Тяжесть обострения ATL (ALT> 5X и 10X) в течение 6 месяцев после прекращения лечения TDF или ETV консолидации (до 6 или 12 месяцев после терапии TDF).
До 24 месяцев.
Частота декомпенсации печени
Временное ограничение: До 24 месяцев.
Частота декомпенсации функции печени (общий билирубин > 2 мг/дл и/или удлинение ПВ > 3 с) в течение 6 мес после прекращения терапии тенофовиром или энтекавиром (до 6 или 12 мес после терапии тенофовиром).
До 24 месяцев.
Изменения функции почек
Временное ограничение: До 24 месяцев.
Изменения функции почек на основе рСКФ (мониторинг на 3 м) в течение 6 мес после прекращения терапии тенофовиром или энтекавиром (до 6 или 12 мес после терапии тенофовиром).
До 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования 0,5 мг бараклуда (энтекавира)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться