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TDF 治療後の耐久性に対するエンテカビルの統合の効果

2017年10月14日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
臨床的再発はETVよりもはるかに早期に発生し、TDFの中止後により深刻になる傾向がありました。 治療中止後の ETV と TDF では、フォローアップの間隔と強度が異なります。 TDF から ETV への切り替え療法が再発のパターンを修正できるかどうかは興味深いが不明である. 私たちの仮説は、TDF 治療後の患者に対するエンテカビルの地固め療法は、臨床的再発を効果的に減らし、遅延させるというものです。 したがって、この概念実証研究では、TDF 治療後の耐久性に対する 6 か月および 12 か月のエンテカビル強化の効果を評価したいと思います。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 B 型肝炎 (CHB) の治療には、長期のヌクレオシド/ヌクレオチド類似体 (NA) 治療が必要です。 APASL 2015 の現在の治療ガイドラインによると、抗 HBs セロコンバージョンまたは HBsAg クリアランス後の強化期間の少なくとも 12 か月後に HBsAg が失われた後、または HBV DNA が検出されない状態で少なくとも 2 年間治療された後に、NAs 治療を中止することができます。 6 か月間隔で 3 回記録されています。 台湾では、国民健康保険制度は、CHB 患者に対して 3 年間の NA のみを払い戻します。 Jeng らによる以前の研究。は、APASL 停止規則 (治療 > 2 年、HBV DNA 検出不能 > 1 年) によるエンテカビル (ETV) 療法の中止後の 1 年臨床再発率 (HBV DNA > 2,000 IU/mL プラス ALT > ULN > 2X ULN) を示唆した。 HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者は 45% で、そのうち 25.6% が 6 か月以内に発生しました。 最近、Jeng らの別の研究では、APASL 中止規則によって TDF 療法を中止した 34 人の HBeAg(-) 患者が 1 ～ 3 か月ごとに 6 か月以上追跡調査されたことが示されました。 これらの 34 人の患者のうち、平均年齢は 51.8 歳で、82.4% が男性で、14 人 (41.2%) でした。 肝硬変でした。 1 年間の累積臨床再発率は 46% で、そのうち 93.3% が 6 か月以内に発生し、13.3% が代償不全を発症しました。 臨床的再発はETVよりもはるかに早期に発生し、TDFの中止後により深刻になる傾向がありました。 治療中止後の ETV と TDF では、フォローアップの間隔と強度が異なります。 TDF から ETV への切り替え療法が再発のパターンを修正できるかどうかは興味深いが不明である. 私たちの仮説は、TDF 治療後の患者に対するエンテカビルの地固め療法は、臨床的再発を効果的に減らし、遅延させるというものです。 したがって、この概念実証研究では、TDF 治療後の耐久性に対する 6 か月および 12 か月のエンテカビル強化の効果を評価したいと思います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >20歳。
  • ラミブジンまたはテルビブジン耐性の病歴はありません。
  • HBs抗原が6ヶ月以上陽性。
  • HBeAg (-)。
  • 2年以上TDF治療を受けているHBeAg陰性のCHBで、APASL 2012ガイドラインの停止規則を満たしている: HBeAg (-): 少なくとも6か月間隔で3回、HBV DNAが検出されない。

除外基準:

  • ラミブジン/テルビブジン耐性。
  • HBeAg (+)。
  • HIV、HCV の重複感染。
  • 免疫抑制剤治療中（ステロイドおよび生物製剤を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
TDF の中止後 6 か月間、エンテカビル 0.5mg を QD で投与し、研究のフォローアップ終了後、最大 6 か月間臨床観察を行います。
薬：0.5mgバラクルード（エンテカビル）
TDFの中止後、0.5mgのバラクルード（エンテカビル）QDを6か月間。
薬：0.5mgバラクルード（エンテカビル）
TDFの中止後、0.5mgのバラクルード（エンテカビル）QDを12か月間。
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
TDF の中止後 12 か月間、エンテカビル 0.5mg を QD で投与し、研究のフォローアップ終了後、最大 6 か月間臨床観察を行います。
薬：0.5mgバラクルード（エンテカビル）
TDFの中止後、0.5mgのバラクルード（エンテカビル）QDを6か月間。
薬：0.5mgバラクルード（エンテカビル）
TDFの中止後、0.5mgのバラクルード（エンテカビル）QDを12か月間。
NO_INTERVENTION：アーム3
地固め療法なし、観察のみ、臨床観察は試験終了後6ヶ月まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床再発率。
時間枠：最長 24 か月。
-TDFまたはETV強化治療の中止後6か月以内の臨床的再発率（HBV DNA> 2000 IU / mlおよびALT> 2x ULN）（TDF療法後最大6か月または12か月）。
最長 24 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATLフレアの重症度
時間枠：最長 24 か月。
-TDFまたはETV強化治療の中止後6か月以内のATLフレアの重症度（ALT> 5Xおよび10X）（TDF療法後最大6か月または12か月）。
最長 24 か月。
肝代償不全の発生率
時間枠：最長 24 か月。
-TDFまたはETV強化治療の中止後6か月以内の肝代償不全の発生率（総ビリルビン> 2mg / dlおよび/またはPT延長> 3秒）（TDF療法後6か月または12か月まで）。
最長 24 か月。
腎機能の変化
時間枠：最長 24 か月。
TDFまたはETV地固め療法の中止後6か月以内のeGFR（3mあたりのモニター）に基づく腎機能の変化（TDF療法後6か月または12か月まで）。
最長 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

協力者

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月14日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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