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L'effet de la consolidation de l'entécavir sur la durabilité du traitement post-TDF

14 octobre 2017 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La rechute clinique s'est produite beaucoup plus tôt et a eu tendance à être plus sévère après l'arrêt du TDF que de l'ETV. L'intervalle et l'intensité du suivi seraient différents entre ETV et TDF après l'arrêt du traitement. La question de savoir si le changement de traitement du TDF à l'ETV peut modifier le schéma de rechute est intéressante mais peu claire. Notre hypothèse est que la consolidation par l'entécavir chez les patients sous traitement TDF réduit et retarde efficacement la rechute clinique. Par conséquent, dans cette étude de preuve de concept, nous souhaitons évaluer l'effet de 6 mois et 12 mois de consolidation à l'entécavir sur la durabilité du traitement post-TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement à long terme par des analogues nucléosidiques/nucléotidiques (AN) est nécessaire dans le traitement de l'hépatite B chronique (HCB). Selon les directives de traitement actuelles de l'APASL 2015, le traitement des NAs peut être arrêté si, après la perte d'HBsAg suite à une séroconversion anti-HBs ou au moins 12 mois d'une période de consolidation post-HBsAg ou après un traitement d'au moins 2 ans avec un ADN du VHB indétectable documenté à trois reprises, à 6 mois d'intervalle. À Taïwan, le système national d'assurance maladie ne rembourse que les AN de 3 ans pour les patients atteints de CHB. Une étude précédente de Jeng et al. ont suggéré que le taux de rechute clinique sur 1 an (ADN du VHB > 2 000 UI/mL plus ALT > 2 X LSN) après l'arrêt du traitement par l'entécavir (ETV) selon la règle d'arrêt de l'APASL (traitement > 2 ans, ADN du VHB indétectable > 1 an) chez Le nombre de patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe négatif était de 45 %, dont 25,6 % sont survenus dans les 6 mois. Récemment, une autre étude de Jeng et al a montré que 34 patients HBeAg(-) qui ont arrêté le traitement par TDF selon la règle d'arrêt APASL ont été suivis tous les 1 à 3 mois pendant plus de 6 mois. Sur ces 34 patients, l'âge moyen était de 51,8 ans, 82,4 % étaient des hommes et 14 (41,2 %) étaient cirrhotiques. Le taux de rechute clinique cumulé sur 1 an était de 46 %, dont 93,3 % sont survenus dans les 6 mois et 13,3 % ont développé une décompensation. La rechute clinique s'est produite beaucoup plus tôt et a eu tendance à être plus sévère après l'arrêt du TDF que de l'ETV. L'intervalle et l'intensité du suivi seraient différents entre ETV et TDF après l'arrêt du traitement. La question de savoir si le changement de traitement du TDF à l'ETV peut modifier le schéma de rechute est intéressante mais peu claire. Notre hypothèse est que la consolidation par l'entécavir chez les patients sous traitement TDF réduit et retarde efficacement la rechute clinique. Par conséquent, dans cette étude de preuve de concept, nous souhaitons évaluer l'effet de 6 mois et 12 mois de consolidation à l'entécavir sur la durabilité du traitement post-TDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >20 ans.
  • Aucun antécédent de résistance à la lamivudine ou à la telbivudine.
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois.
  • AgHBe (-).
  • HBeAg négatif CHB sous traitement TDF depuis plus de 2 ans et remplissant la règle d'arrêt de la directive APASL 2012 : HBeAg (-) : ADN VHB indétectable à 3 reprises à au moins 6 mois d'intervalle.

Critère d'exclusion:

  • Résistance à la lamivudine/telbivudine.
  • AgHBe (+).
  • Co-infection VIH, VHC.
  • Sous traitement immunosuppresseur (incluant stéroïdes et produits biologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
0,5 mg d'entécavir QD pendant 6 mois après l'arrêt du TDF et observation clinique jusqu'à 6 mois après la fin du suivi de l'étude.
Médicament: 0,5 mg de Baraclude (entécavir)
0,5 mg de Baraclude (entécavir) QD pendant 6 mois après l'arrêt du TDF.
Médicament: 0,5 mg de Baraclude (entécavir)
0,5 mg de Baraclude (entécavir) QD pendant 12 mois après l'arrêt du TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
0,5 mg d'entécavir QD pendant 12 mois après l'arrêt du TDF et observation clinique jusqu'à 6 mois après la fin du suivi de l'étude.
Médicament: 0,5 mg de Baraclude (entécavir)
0,5 mg de Baraclude (entécavir) QD pendant 6 mois après l'arrêt du TDF.
Médicament: 0,5 mg de Baraclude (entécavir)
0,5 mg de Baraclude (entécavir) QD pendant 12 mois après l'arrêt du TDF.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 3
Bras sans consolidation et observation uniquement et observation clinique jusqu'à 6 mois après la fin du suivi de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute clinique.
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Taux de rechute clinique (ADN VHB> 2000 UI / ml et ALT> 2x LSN) dans les 6 mois après l'arrêt du traitement de consolidation TDF ou ETV (jusqu'à 6 ou 12 mois sous traitement post-TDF).
Jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la poussée ATL
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Sévérité de la poussée d'ATL (ALT> 5X et 10X) dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement de consolidation TDF ou ETV (jusqu'à 6 ou 12 mois sous traitement post-TDF).
Jusqu'à 24 mois.
Incidence de la décompensation hépatique
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Incidence de la décompensation hépatique (bilirubine totale > 2 mg/dl et/ou allongement du TQ > 3 s) dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement de consolidation par TDF ou ETV (jusqu'à 6 ou 12 mois sous traitement post-TDF).
Jusqu'à 24 mois.
Modifications de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Modifications de la fonction rénale basées sur l'eGFR (moniteur par 3 m) dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement de consolidation TDF ou ETV (jusqu'à 6 ou 12 mois sous traitement post-TDF).
Jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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