- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308890
El efecto de la consolidación de entecavir en la durabilidad del tratamiento posterior al TDF
14 de octubre de 2017 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La recaída clínica ocurrió mucho antes y tendió a ser más grave después de suspender TDF que ETV.
El intervalo de seguimiento y la intensidad serían diferentes entre ETV y TDF después de la interrupción de la terapia.
Es interesante, pero no está claro, si cambiar la terapia de TDF a ETV puede modificar el patrón de recaída.
Nuestra hipótesis es que la consolidación de entecavir en pacientes post-tratamiento con TDF reduce y retrasa la recaída clínica de forma eficaz.
Por lo tanto, en este estudio de prueba de concepto, nos gustaría evaluar el efecto de 6 meses y 12 meses de consolidación con entecavir en la durabilidad posterior al tratamiento con TDF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento a largo plazo con análogos de nucleósidos/nucleótidos (NA) es necesario en el tratamiento de la hepatitis B crónica (CHB).
De acuerdo con las pautas de tratamiento actuales de APASL 2015, el tratamiento con NA se puede detener si, después de la pérdida de HBsAg luego de la seroconversión anti-HBs o al menos 12 meses de un período de consolidación posterior a la eliminación de HBsAg o después del tratamiento durante al menos 2 años con ADN del VHB indetectable documentado en tres ocasiones separadas, con 6 meses de diferencia.
En Taiwán, el sistema del Seguro Nacional de Salud solo reembolsa NA de 3 años para pacientes con CHB.
Estudio previo de Jeng et al. sugirió que la tasa de recaída clínica de 1 año (ADN del VHB >2000 UI/mL más ALT >2X LSN) después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ETV) según la regla de suspensión de APASL (tratamiento >2 años, ADN del VHB indetectable >1 año) en Los pacientes con hepatitis B (HCB) crónica HBeAg-negativos fue del 45%, de los cuales el 25,6% ocurrió dentro de los 6 meses.
Recientemente, otro estudio de Jeng et al mostró que 34 pacientes HBeAg(-) que interrumpieron la terapia con TDF mediante la regla de suspensión APASL fueron seguidos cada 1-3 meses durante más de 6 meses.
De estos 34 pacientes, la edad media fue de 51,8 años, el 82,4% eran varones y 14 (41,2%)
estaban cirróticos.
La tasa de recaída clínica acumulada de 1 año fue del 46 %, de las cuales el 93,3 % ocurrió dentro de los 6 meses y el 13,3 % desarrolló descompensación.
La recaída clínica ocurrió mucho antes y tendió a ser más grave después de suspender TDF que ETV.
El intervalo de seguimiento y la intensidad serían diferentes entre ETV y TDF después de la interrupción de la terapia.
Es interesante, pero no está claro, si cambiar la terapia de TDF a ETV puede modificar el patrón de recaída.
Nuestra hipótesis es que la consolidación de entecavir en pacientes post-tratamiento con TDF reduce y retrasa la recaída clínica de forma eficaz.
Por lo tanto, en este estudio de prueba de concepto, nos gustaría evaluar el efecto de 6 meses y 12 meses de consolidación con entecavir en la durabilidad posterior al tratamiento con TDF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años.
- Sin antecedentes de resistencia a lamivudina o telbivudina.
- HBsAg positivo por más de 6 meses.
- AgHBe (-).
- HBC HBeAg negativo bajo tratamiento con TDF durante más de 2 años y cumplió con la regla de interrupción de la guía APASL 2012: HBeAg (-): ADN del VHB indetectable en 3 ocasiones separadas con al menos 6 meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Resistencia a lamivudina/telbivudina.
- AgHBe (+).
- Coinfección por VIH, VHC.
- Bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo esteroides y biológicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
0,5 mg de entecavir QD durante 6 meses después de suspender el TDF y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 6 meses después de suspender el TDF.
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 12 meses después de suspender el TDF.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
0,5 mg de entecavir QD durante 12 meses después de suspender el TDF y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 6 meses después de suspender el TDF.
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 12 meses después de suspender el TDF.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 3
Sin brazo de consolidación y solo observación y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Tasa de recaída clínica (ADN del VHB> 2000 UI/ml y ALT> 2x ULN) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses en la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del brote de ATL
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Gravedad del brote de ATL (ALT>5X y 10X) dentro de los 6 meses posteriores al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses con la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
|
Incidencia de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Incidencia de descompensación hepática (bilirrubina total > 2 mg/dl y/o prolongación del PT > 3 s) en los 6 meses siguientes al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses en tratamiento post-TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
|
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Cambios en la función renal basados en eGFR (monitor por 3 m) dentro de los 6 meses posteriores al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses con la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Jeng WJ, Sheen IS, Chen YC, Hsu CW, Chien RN, Chu CM, Liaw YF. Off-therapy durability of response to entecavir therapy in hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B patients. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1888-96. doi: 10.1002/hep.26549. Epub 2013 Oct 17.
- Jeng WJ, Chen YC, Sheen IS, Lin CL, Hu TH, Chien RN, Liaw YF. Clinical Relapse After Cessation of Tenofovir Therapy in Hepatitis B e Antigen-Negative Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1813-1820.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.002. Epub 2016 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- AI463-527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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