Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van entecavir-consolidatie op de duurzaamheid na TDF-behandeling

14 oktober 2017 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Klinische terugval trad veel eerder op en was meestal ernstiger na stopzetting van TDF dan ETV. Het follow-up-interval en de intensiteit zouden verschillen tussen ETV en TDF na stopzetting van de therapie. Of overstaptherapie van TDF naar ETV het patroon van terugval kan veranderen, is interessant maar onduidelijk. Onze hypothese is dat consolidatie van entecavir bij post-TDF-behandelingspatiënten de klinische terugval effectief vermindert en vertraagt. Daarom willen we in deze proof of concept-studie het effect evalueren van 6 maanden en 12 maanden entecavir-consolidatie op de duurzaamheid na TDF-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen (NA's) is vereist bij de behandeling van chronische hepatitis B (CHB). Volgens de huidige behandelingsrichtlijnen van APASL 2015 kan NAs-behandeling worden gestopt als, na HBsAg-verlies na anti-HBs-seroconversie of ten minste 12 maanden na HBsAg-klaring, consolidatieperiode of na behandeling gedurende ten minste 2 jaar met niet-detecteerbaar HBV-DNA gedocumenteerd op drie verschillende gelegenheden, 6 maanden uit elkaar. In Taiwan vergoedt het nationale ziekteverzekeringssysteem alleen 3 jaar NA's voor CHB-patiënten. Vorige studie van Jeng et al. suggereerde dat het 1-jaars klinisch recidiefpercentage (HBV DNA>2.000 IE/ml plus ALAT>2X ULN) na stopzetting van de entecavir(ETV)-therapie volgens de APASL-stopregel (behandeling >2 jaar, HBV DNA ondetecteerbaar >1 jaar) bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B(CHB)-patiënten waren 45%, waarvan 25,6% binnen 6 maanden optrad. Onlangs toonde een andere studie van Jeng et al. aan dat 34 HBeAg(-)-patiënten die de TDF-therapie stopten volgens de APASL-stopregel elke 1-3 maanden gedurende >6 maanden werden gevolgd. Van deze 34 patiënten was de gemiddelde leeftijd 51,8 jaar, 82,4% was man en 14 (41,2%) waren cirrotisch. Het 1-jaars cumulatieve klinische terugvalpercentage was 46%, waarvan 93,3% binnen 6 maanden optrad, en 13,3% ontwikkelde decompensatie. Klinische terugval trad veel eerder op en was meestal ernstiger na stopzetting van TDF dan ETV. Het follow-up-interval en de intensiteit zouden verschillen tussen ETV en TDF na stopzetting van de therapie. Of overstaptherapie van TDF naar ETV het patroon van terugval kan veranderen, is interessant maar onduidelijk. Onze hypothese is dat consolidatie van entecavir bij post-TDF-behandelingspatiënten de klinische terugval effectief vermindert en vertraagt. Daarom willen we in deze proof of concept-studie het effect evalueren van 6 maanden en 12 maanden entecavir-consolidatie op de duurzaamheid na TDF-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >20 jaar oud.
  • Geen voorgeschiedenis van resistentie tegen lamivudine of telbivudine.
  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negatieve CHB onder TDF-behandeling gedurende meer dan 2 jaar en voldeed aan de stopregel van de APASL 2012-richtlijn: HBeAg (-): ondetecteerbaar HBV-DNA bij 3 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Lamivudine/telbivudine-resistentie.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV co-infectie.
  • Onder behandeling met immunosuppressiva (inclusief steroïden en biologische geneesmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
0,5 mg Entecavir QD gedurende 6 maanden na stopzetting van TDF en klinische observatie tot 6 maanden na het einde van de follow-up van het onderzoek.
Geneesmiddel: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD gedurende 6 maanden na stopzetting van TDF.
Geneesmiddel: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD gedurende 12 maanden na stopzetting van TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
0,5 mg Entecavir QD gedurende 12 maanden na stopzetting van TDF en klinische observatie tot 6 maanden na het einde van de follow-up van het onderzoek.
Geneesmiddel: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD gedurende 6 maanden na stopzetting van TDF.
Geneesmiddel: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD gedurende 12 maanden na stopzetting van TDF.
GEEN_INTERVENTIE: Arm 3
Geen consolidatie-arm en alleen observatie en klinische observatie tot 6 maanden na het einde van de follow-up van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch terugvalpercentage.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Klinisch recidiefpercentage (HBV DNA>2000 IE/ml en ALAT>2x ULN) binnen 6 maanden na stopzetting van TDF- of ETV-consolidatiebehandeling (tot 6 of 12 maanden bij post-TDF-therapie).
Tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ATL-flare
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Ernst van ATL-flare (ALT>5X en 10X) binnen 6 maanden na stopzetting van TDF- of ETV-consolidatiebehandeling (tot 6 of 12 maanden bij post-TDF-therapie).
Tot 24 maanden.
Incidentie van leverdecompensatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Incidentie van leverdecompensatie (totaal bilirubine > 2 mg/dl en/of PT-verlenging > 3 sec) binnen 6 maanden na stopzetting van de TDF- of ETV-consolidatiebehandeling (tot 6 of 12 maanden bij post-TDF-therapie).
Tot 24 maanden.
Nierfunctie verandert
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Nierfunctieveranderingen op basis van eGFR (monitor per 3 m) binnen 6 maanden na stopzetting van TDF- of ETV-consolidatiebehandeling (tot 6 of 12 maanden bij post-TDF-therapie).
Tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op 0,5 mg Baraclude (entecavir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren