Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirikonsolidoinnin vaikutus TDF:n jälkeiseen hoidon kestävyyteen

lauantai 14. lokakuuta 2017 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kliininen uusiutuminen tapahtui paljon aikaisemmin ja oli yleensä vakavampi TDF:n lopettamisen jälkeen kuin ETV. Seurantaväli ja intensiteetti olisivat erilaiset ETV:n ja TDF:n välillä hoidon lopettamisen jälkeen. On mielenkiintoista, mutta epäselvää, voiko hoidon vaihtaminen TDF:stä ETV:hen muuttaa uusiutumismallia. Hypoteesimme on, että entekaviirin konsolidoituminen TDF-hoidon jälkeisillä potilailla vähentää ja viivyttää kliinistä uusiutumista tehokkaasti. Tästä syystä tässä proof of concept -tutkimuksessa haluaisimme arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden entekaviirin konsolidoinnin vaikutusta TDF:n jälkeiseen hoidon kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen nukleosidi-/nukleotidianalogihoito (NA:t) tarvitaan kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa. APASL 2015:n nykyisten hoitosuositusten mukaan NA-hoito voidaan lopettaa, jos HBsAg:n häviämisen jälkeen joko anti-HBs-serokonversiosta tai vähintään 12 kuukauden HBsAg-puhdistuman jälkeisestä konsolidaatiojaksosta tai vähintään 2 vuoden hoidon jälkeen havaitsemattomalla HBV-DNA:lla. dokumentoitu kolmessa eri yhteydessä 6 kuukauden välein. Taiwanissa kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa vain 3 vuoden NA:t CHB-potilaille. Edellinen tutkimus Jeng et al. ehdotti, että yhden vuoden kliinisen uusiutumisen määrä (HBV DNA > 2 000 IU/ml plus ALT > 2 X ULN) entekaviirihoidon (ETV) lopettamisen jälkeen APASL-pysäytyssäännöllä (hoito > 2 vuotta, HBV DNA:ta ei havaittu > 1 vuosi) HBeAg-negatiivisia kroonista hepatiitti B(CHB) -potilaita oli 45 %, joista 25,6 % ilmaantui 6 kuukauden sisällä. Äskettäin toinen Jeng et al.:n tutkimus osoitti, että 34 HBeAg(-)-potilasta, jotka lopettivat TDF-hoidon APASL-pysäytyssäännöllä, seurattiin 1-3 kuukauden välein > 6 kuukauden ajan. Näistä 34 potilaasta keski-ikä oli 51,8 vuotta, 82,4 % oli miehiä ja 14 (41,2 %) olivat kirroosia. Yhden vuoden kumulatiivinen kliininen uusiutumisaste oli 46 %, josta 93,3 % tapahtui 6 kuukauden sisällä ja 13,3 %:lle kehittyi dekompensaatio. Kliininen uusiutuminen tapahtui paljon aikaisemmin ja oli yleensä vakavampi TDF:n lopettamisen jälkeen kuin ETV. Seurantaväli ja intensiteetti olisivat erilaiset ETV:n ja TDF:n välillä hoidon lopettamisen jälkeen. On mielenkiintoista, mutta epäselvää, voiko hoidon vaihtaminen TDF:stä ETV:hen muuttaa uusiutumismallia. Hypoteesimme on, että entekaviirin konsolidoituminen TDF-hoidon jälkeisillä potilailla vähentää ja viivyttää kliinistä uusiutumista tehokkaasti. Tästä syystä tässä proof of concept -tutkimuksessa haluaisimme arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden entekaviirin konsolidoinnin vaikutusta TDF:n jälkeiseen hoidon kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >20 vuotta vanha.
  • Ei lamivudiini- tai telbivudiiniresistenssiä.
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negatiivinen CHB TDF-hoidossa yli 2 vuotta ja täytti APASL 2012 -ohjeen pysäytyssäännön: HBeAg (-): ei havaittu HBV-DNA:ta kolmessa erillisessä tapauksessa vähintään 6 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lamivudiini/telbivudiiniresistenssi.
  • HBeAg (+).
  • HIV- ja HCV-yhteisinfektio.
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa (mukaan lukien steroidit ja biologiset lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
0,5 mg entekaviiria QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen ja kliininen tarkkailu enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
0,5 mg entekaviiria QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen ja kliininen tarkkailu enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 3
Ei konsolidointihaaraa ja vain havainnointia ja kliinistä tarkkailua enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen uusiutumisaste.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Kliininen uusiutumisaste (HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALT > 2 x ULN) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATL-leimauksen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
ATL:n pahenemisen vakavuus (ALT > 5X ja 10X) 6 kuukauden kuluessa TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Maksan dekompensaation ilmaantuvuus (kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl ja/tai PT-ajan piteneminen > 3 sekuntia) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.
Munuaisten toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Munuaisten toiminnan muutokset perustuvat eGFR:ään (monitori per 3 m) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa