Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konsolidacji entekawiru na trwałość leczenia po TDF

14 października 2017 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nawrót kliniczny wystąpił znacznie wcześniej i był bardziej dotkliwy po odstawieniu TDF niż ETV. Odstęp i intensywność obserwacji byłyby różne dla ETV i TDF po przerwaniu terapii. To, czy zmiana terapii z TDF na ETV może zmienić wzorzec nawrotu, jest interesujące, ale niejasne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​konsolidacja entekawiru u pacjentów po leczeniu TDF skutecznie zmniejsza i opóźnia nawrót kliniczny. Dlatego w tym badaniu sprawdzającym koncepcję chcielibyśmy ocenić wpływ konsolidacji entekawiru po 6 i 12 miesiącach na trwałość leczenia po TDF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) wymagane jest długotrwałe leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów (NA). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia z APASL 2015, leczenie NA można przerwać, jeśli po utracie HBsAg po serokonwersji anty-HBs lub po co najmniej 12-miesięcznym okresie konsolidacji klirensu po HBsAg lub po co najmniej 2-letnim leczeniu niewykrywalnym DNA HBV udokumentowane przy trzech różnych okazjach, w odstępie 6 miesięcy. Na Tajwanie system Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego refunduje tylko 3 lata NA dla pacjentów z CHB. Poprzednie badanie Jeng et al. zasugerowali, że roczna częstość nawrotów klinicznych (DNA HBV >2000 IU/ml plus ALT >2X GGN) po zaprzestaniu leczenia entekawirem (ETV) według zasady przerywania APASL (leczenie >2 lata, DNA HBV niewykrywalne >1 rok) u 45% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z czego 25,6% wystąpiło w ciągu 6 miesięcy. Niedawno inne badanie przeprowadzone przez Jeng i wsp. wykazało, że 34 pacjentów z HBeAg(-), którzy przerwali terapię TDF zgodnie z regułą zatrzymania APASL, było obserwowanych co 1-3 miesiące przez >6 miesięcy. Spośród tych 34 pacjentów średni wiek wynosił 51,8 lat, 82,4% stanowili mężczyźni, a 14 (41,2%) były marskością. Skumulowany odsetek nawrotów klinicznych w ciągu 1 roku wyniósł 46%, z czego 93,3% wystąpiło w ciągu 6 miesięcy, a u 13,3% rozwinęła się dekompensacja. Nawrót kliniczny wystąpił znacznie wcześniej i był bardziej dotkliwy po odstawieniu TDF niż ETV. Odstęp i intensywność obserwacji byłyby różne dla ETV i TDF po przerwaniu terapii. To, czy zmiana terapii z TDF na ETV może zmienić wzorzec nawrotu, jest interesujące, ale niejasne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​konsolidacja entekawiru u pacjentów po leczeniu TDF skutecznie zmniejsza i opóźnia nawrót kliniczny. Dlatego w tym badaniu sprawdzającym koncepcję chcielibyśmy ocenić wpływ konsolidacji entekawiru po 6 i 12 miesiącach na trwałość leczenia po TDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat.
  • Brak historii oporności na lamiwudynę lub telbiwudynę.
  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-ujemny CHB poddawany leczeniu TDF przez ponad 2 lata i spełnił regułę przerywania wytyczną APASL 2012: HBeAg (-): niewykrywalny DNA HBV przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na lamiwudynę/telbiwudynę.
  • HBeAg (+).
  • Koinfekcja HIV, HCV.
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym sterydów i leków biologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
0,5 mg Entecavir QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania TDF i obserwacja kliniczna do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
0,5 mg Entecavir QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF i obserwacja kliniczna do 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji badania.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 3
Brak grupy konsolidacyjnej i wyłącznie obserwacja oraz obserwacja kliniczna przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów klinicznych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Wskaźnik nawrotów klinicznych (DNA HBV >2000 IU/ml i ALT >2x GGN) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidacyjnego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po leczeniu po TDF).
Do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie flary ATL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Nasilenie zaostrzenia ATL (ALT>5X i 10X) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidującego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.
Częstość występowania dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl i/lub wydłużenie PT > 3 s) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidującego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Zmiany funkcji nerek na podstawie eGFR (monitor na 3m) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidacyjnego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy w terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na 0,5 mg Baraclude (entekawir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj