Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMR vagy angiográfia FFR-vezérelt revaszkularizációhoz (CRAFT-MI)

2022. június 7. frissítette: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR vagy angiográfia FFR-vezérelt revaszkularizációhoz ST-elevációs szívinfarktusban

Az ST Elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek körülbelül 50%-ának maradványbetegsége van a nem okozó léziókban. Ha a maradék betegséget kezelni kell, mi vezérelje a beavatkozást? A frakcionált áramlási tartalékot (FFR) javasolták a beavatkozás útmutatójaként, azonban a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) új fejlesztései lehetővé teszik a nem invazív FFR méréseket.

Ha a CMR-ből származó FFR fiziológiásan jelentős szűkületet képes előre jelezni, mint az invazív angiográfiából származó FFR, akkor elkerülhetők a szükségtelen invazív termelők a STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epicardiális koszorúerek korai reperfúziója elengedhetetlen az ischaemiás szívizom megmentéséhez, csökkentve a morbiditást és a mortalitást ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi irányelvei az infarktushoz kapcsolódó artéria (IRA) perkután koszorúér-beavatkozását (PCI) javasolják olyan betegek számára, akik STEMI-ben szenvednek, és a reziduális betegséget kezdetben konzervatív módon kezelik. A megfigyeléses vizsgálatok kiterjedt metaanalízise kimutatta, hogy az IRA PCI-je csak csökkent mortalitást eredményez a teljes revaszkularizációhoz képest STEMI-ben és egyidejűleg több érbetegségben szenvedő betegeknél. A közelmúltban végzett kis randomizált, kontrollos vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a teljes revaszkularizáció csökkenti a morbiditást, de nem sikerült kimutatni a mortalitás csökkenését. Ezenkívül a koszorúér-beavatkozás fiziológiás irányítása a frakcionált áramlási tartalék (FFR) segítségével csökkenti a mortalitást az angiográfiával irányított PCI-hez képest mind stabil anginában, mind nem STEMI-ben (NSTEMI). Ha azonban STEMI-ben szenvedő betegeknél az FFR által vezérelt teljes revascularisatio elvégzése javítja a klinikai eredményt, a kezdeti konzervatív megközelítéshez képest nem ismert.

A szívizom perfúzió nyugalmi és farmakológiai stressz alatti értékelését széles körben használják a szívizom ischaemia non-invazív diagnosztizálására, ahol a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik. Az újonnan kifejlesztett first pass perfúziós képalkotás kardiovaszkuláris mágneses rezonanciával (CMR) lehetővé teszi a szívizom perfúzió és a CMR-ből származó FFR mennyiségi meghatározását. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a CMR-ből származó FFR és az invazív angiográfia korrelál-e egymással. Ha a CMR-ből származó FFR fiziológiásan jelentős szűkületet képes előre jelezni, mint az invazív angiográfiából származó FFR, akkor elkerülhetők a szükségtelen invazív termelők a STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A FULL REVASC aktív karjába tartozó, invazív FFR-en át nem esett betegek írásos beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  • Asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség, 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, bradycardia (kevesebb, mint 45 ütés/perc), tartós második vagy harmadik pitvari-kamrai blokád, beteg sinus szindróma, hosszú QT-szindróma, pitvarfibrilláció, súlyos aorta szűkület, súlyos szívelégtelenség (NHYA III-IV osztály), fém implantátumok, veseelégtelenség (kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 négyzetméter testfelület), jelenlegi kezelés Persantin, theophyllamin vagy Fevarin gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: CMR és angiográfia FFR
A betegek CMR- és angiográfiás vizsgálatnak vetik alá a szerzett FFR-t.
Diagnosztikai vizsgálat: SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
FFR a CMR-ből az invazív FFR-hez képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megállapodás a CMR-eredetű FFR és az angiográfiából származó FFR között
Időkeret: A mérések gyűjtése 1-2 napon belül történik egymástól.
Az FFR-t CMR-rel mérik az első napon. Az FFR-t invazív angiográfiával mérik a következő napon. A mindkét módszerrel kapott FFR-t a Pearson-féle korrelációs együtthatóval és Bland-Altman analízissel hasonlítjuk össze. A tanulmány célja a CMR-eredetű FFR és az angiográfiából származó FFR, mint független referenciastandard közötti egyetértés validálása.
A mérések gyűjtése 1-2 napon belül történik egymástól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1821-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel