Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMR tai angiografia FFR-ohjattua revaskularisaatiota varten (CRAFT-MI)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR tai angiografia FFR-ohjattua revaskularisaatiota varten ST-korkeussydäninfarktissa

Noin 50 %:lla potilaista, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), on jäännössairaus ei-syyllisissä leesioissa. Jos jäännössairaus pitäisi hoitaa, minkä pitäisi ohjata interventiota? Fraktionaalista virtausreserviä (Ffraction Flow Reserve, FFR) on ehdotettu interventiooppaaksi, mutta kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) uusi kehitys mahdollistaa ei-invasiiviset FFR-mittaukset.

Jos CMR:n FFR voi ennustaa fysiologisesti merkittävän ahtauman yhtä hyvin kuin invasiivisen angiografian FFR, voidaan välttää tarpeettomia invasiivisia tuottajia potilailla, joilla on STEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epikardiaalisen sepelvaltimoiden varhainen reperfuusio on välttämätöntä iskeemisen sydänlihaksen pelastamiseksi, mikä vähentää sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta potilailla, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI). Nykyiset European Society of Cardiology -suositukset suosittelevat infarktiin liittyvän valtimon (IRA) perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) potilaille, joilla on STEMI, ja jäännössairautta hoidetaan aluksi konservatiivisesti. Havaintotutkimusten suuret meta-analyysit ovat osoittaneet, että IRA:n PCI johtaa vain alentuneeseen kuolleisuuteen verrattuna täydelliseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on STEMI ja samanaikainen monisuonitauti. Viimeaikaiset pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että täydellinen revaskularisaatio vähentää sairastuvuutta, mutta niitä ei ole pystytty osoittamaan kuolleisuuden vähenemistä. Lisäksi sepelvaltimon interventioiden fysiologinen ohjaus murtovirtausreservin (FFR) avulla vähentää kuolleisuutta verrattuna angiografiaan ohjattuun PCI:hen sekä stabiilissa angina pectoriassa että ei-STEMI:ssä (NSTEMI). Kuitenkin, jos FFR:n ohjaama täydellinen revaskularisaatio STEMI-potilailla parantaa kliinistä tulosta, alkuperäiseen konservatiiviseen lähestymistapaan verrattuna ei tiedetä.

Sydänlihaksen perfuusion arviointia levossa ja farmakologisen stressin aikana käytetään laajalti sydänlihasiskemian ei-invasiiviseen diagnoosiin, jossa kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) on korkea diagnostinen tarkkuus. Äskettäin kehitetty ensikierron perfuusiokuvaus kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla mahdollistaa sydänlihaksen perfuusion ja CMR-peräisen FFR:n kvantifioinnin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, korreloivatko CMR:n ja invasiivisen angiografian FFR keskenään. Jos CMR:n FFR voi ennustaa fysiologisesti merkittävän ahtauman yhtä hyvin kuin invasiivisen angiografian FFR, voidaan välttää tarpeettomia invasiivisia tuottajia potilailla, joilla on STEMI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat FULL REVASC:n aktiiviseen haaraan, jolle ei ole tehty invasiivista FFR:ää, ja he antavat kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, systolinen verenpaine alle 90 mmHg, bradykardia (alle 45 lyöntiä/min), jatkuva toinen tai kolmas eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, eteisvärinä, vaikea aorttastenoosi, vaikea sydämen vajaatoiminta (NHYA-luokka III-IV), metalliset implantit, munuaisten vajaatoiminta (alle 30 ml/min/1,73 neliömetriä kehon pinta-alaa), nykyinen hoito Persantin-, teofylamiini- tai Fevarin-lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CMR ja angiografia FFR
Potilaille tehdään sekä CMR että angiografia hankittua FFR:ää varten.
Diagnostinen testi: FFR
FFR CMR:stä verrattuna invasiiviseen FFR:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR-peräisen FFR:n ja angiografiasta peräisin olevan FFR:n välinen sopimus
Aikaikkuna: Mittaukset kerätään 1-2 päivän sisällä toisistaan.
FFR mitataan CMR:llä ensimmäisenä päivänä. FFR mitataan invasiivisella angiografialla seuraavana päivänä. Molemmilla menetelmillä saatua FFR:ää verrataan Pearsonin korrelaatiokertoimeen ja Bland-Altman-analyysiin. Tutkimuksen tavoitteena on validoida CMR-peräisen FFR:n ja angiografian FFR:n välinen sopimus itsenäisenä vertailustandardina.
Mittaukset kerätään 1-2 päivän sisällä toisistaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojen puheenjohtaja: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1821-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset FFR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa