МРТ или ангиография для реваскуляризации под контролем FFR (CRAFT-MI)
МРТ или ангиография для реваскуляризации под контролем FFR при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Около 50% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеют остаточное заболевание в невиновных очагах. Если остаточное заболевание следует лечить, то чем следует руководствоваться при вмешательстве? Фракционный резерв кровотока (FFR) был предложен в качестве ориентира для вмешательства, однако новые разработки в области сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR) позволяют проводить неинвазивные измерения FFR.
Если FFR из CMR может предсказать физиологически значимый стеноз так же хорошо, как FFR из инвазивной ангиографии, у пациентов с ИМпST можно избежать ненужных инвазивных производителей.
Обзор исследования
Подробное описание
Ранняя реперфузия эпикардиальных коронарных артерий необходима для спасения ишемизированного миокарда, снижения заболеваемости и смертности у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Текущие руководящие принципы Европейского общества кардиологов рекомендуют чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на артерии, связанной с инфарктом (ИСА), для пациентов с ИМпST с остаточным заболеванием, первоначально леченным консервативно. Большой метаанализ обсервационных исследований показал, что ЧКВ ИРА приводит только к снижению смертности по сравнению с полной реваскуляризацией у пациентов с ИМпST и одновременным многососудистым поражением. Тем не менее, недавние небольшие рандомизированные контролируемые исследования показывают, что полная реваскуляризация снижает заболеваемость, но недостаточно убедительны, чтобы показать какое-либо снижение смертности. Кроме того, физиологическое управление коронарным вмешательством с помощью фракционного резерва кровотока (FFR) снижает смертность по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии как при стабильной стенокардии, так и без ИМпST (NSTEMI). Однако неизвестно, улучшает ли клинический исход выполнение полной реваскуляризации под контролем FFR у пациентов с ИМпST по сравнению с исходным консервативным подходом.
Оценка перфузии миокарда в покое и при фармакологической нагрузке широко используется для неинвазивной диагностики ишемии миокарда, где сердечно-сосудистый магнитный резонанс (МРТ) имеет высокую диагностическую точность. Недавно разработанная перфузионная визуализация первого прохода с кардиоваскулярным магнитным резонансом (CMR) позволяет количественно оценить миокардиальную перфузию и FFR, полученную с помощью CMR. Однако в настоящее время неизвестно, коррелируют ли друг с другом FFR по МРТ и инвазивной ангиографии. Если FFR из CMR может предсказать физиологически значимый стеноз так же хорошо, как FFR из инвазивной ангиографии, у пациентов с ИМпST можно избежать ненужных инвазивных производителей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в активную группу FULL REVASC, которым не проводилась инвазивная FFR, дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Астма/хроническая обструктивная болезнь легких, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст., брадикардия (менее 45 ударов/мин), персистирующая вторая или третья атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, синдром удлиненного интервала QT, мерцательная аритмия, тяжелый аортальный стеноз, тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по NHYA), металлические имплантаты, почечная недостаточность (менее 30 мл/мин/1,73 квадратных метров площади поверхности тела), текущее лечение препаратами Персантин, Теофилламин или Феварин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: CMR и ангиография FFR
Пациенты будут проходить как CMR, так и ангиографию для приобретения FFR.
|
FFR из CMR по сравнению с инвазивным FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между FFR, полученным CMR, и FFR из ангиографии
Временное ограничение: Измерения будут собираться в течение 1-2 дней друг от друга.
|
FFR будет измеряться с помощью CMR в первый день.
На следующий день будет измерена FFR с помощью инвазивной ангиографии.
FFR, полученный обоими методами, будет сравниваться с коэффициентом корреляции Пирсона и анализом Бланда-Альтмана.
Целью исследования является подтверждение соответствия между FFR, полученным с помощью МРТ, и FFR из ангиографии в качестве независимого эталонного стандарта.
|
Измерения будут собираться в течение 1-2 дней друг от друга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1821-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Peking University Third HospitalЗавершенный
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингИшемическая болезнь сердцаНидерланды
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center; Baim... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаРоссийская Федерация
-
Johannes Gutenberg University MainzРекрутинг
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University Hospital и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Zurich Medical Inc.Неизвестный
-
Uppsala UniversityЗавершенныйСтенокардия | Острый инфаркт миокардаШвеция, Дания, Исландия