- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231579
Krónikus limfocitikus leukémia Elektronikus beteg által jelentett eredmények tanulmány
Az oktatás és a betegek bevonásának szerepe a tünetkezelés és a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek életminőségének javításában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a felnőttkori leukémia leggyakoribb típusa a nyugati országokban, 2016-ban 18 960 új eset és 4660 haláleset várható. Az elmúlt öt év gyors terápiás fejlődése megváltoztatta a CLL-kezelés helyzetét, így a betegek sokkal több kezelési lehetőséget kínálnak. A kemoimmunoterápia hosszú távú előnyeit élvezik az olyan fitt betegek, akiknek kedvező betegségi jellemzői vannak, mint például a mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IgHV gének), és az új orális szerek, mint az ibrutinib és az idelalisib, valamint a BCL-2 inhibitor, a venetoclax hatékony lehetőségeket kínálnak a visszaeső betegek számára.
A közelmúltban az FDA jóváhagyásával a relapszusos/refrakter CLL kezelésére szolgáló fegyverzet az elmúlt néhány évben átalakult. A klinikusok rengeteg új kezelési lehetőséggel és a kapcsolódó iránymutatás-frissítésekkel szembesülnek, ami sokkal bonyolultabbá teszi a klinikai döntéshozatalt. A modern hematológus számára kihívást jelent, hogy naprakész maradjon a sok választási lehetőséget kínáló különféle kezelési lehetőségek kockázatainak/előnyeinek összehasonlító bizonyítékaival kapcsolatban. Az ilyen új kezelések megváltoztatják a túlélési eredményeket, és új lehetőségeket kínálnak a CLL hosszú távú kezelésére. Míg a kockázat-haszon profilok kedvezőek, szorgalmas szupportív kezelési gyakorlatokra van szükség a betegek bevonása és a sikeres klinikai eredmények előmozdítása érdekében, mivel az ilyen szerek erősek, és potenciális toxicitásokhoz vezetnek, amelyeket gondosan ellenőrizni kell.
Mivel az új szereket csak korlátozottan alkalmazták a klinikán, a betegek tüneti tapasztalataira vonatkozó valós bizonyítékok nem állnak rendelkezésre a gyakorlat iránymutatására, és korlátozottak az adatok a bizonyítékokon alapuló támogató kezelési ajánlások hatékonyságáról. Ez kihívást jelent a hematológiai csapatok számára, különösen azért, mert a CLL-betegek a legmagasabb arányban fordulnak elő a sürgősségi osztályon (ED) és kórházi kezelésben (a tüdő- és vastagbélrák mellett). A retrospektív adatok azt mutatták, hogy a betegek demográfiai és klinikai jellemzői, valamint a kemoterápia megválasztása összefüggésben volt a CLL-ben szenvedő betegek sürgősségi vizitjeivel és kórházi kezeléseivel. A sürgősségi látogatások és kórházi kezelések számának jelentős növekedése az életkorral, a társbetegségekkel, a szupportív kezelés igénybevételével, a CLL-hez kapcsolódó nemkívánatos események számával, a kemoterápia időtartamával, bizonyos terápiák használatával, az Egyesült Államok északkeleti régiójában élőkkel és az azt követő kezeléssel volt összefüggésben. visszaesés.
Megállapították, hogy a CLL-kezelés eredményei az életkor függvényében változnak, és az idősebb betegeknél rosszabbak az eredmények. Az idős népesség azonban rendkívül heterogén – a „fitt”-tól a „gyenge”-ig terjed. Számos közelmúltbeli tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy bár a kronológiai életkor fontos szempont a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor, a funkcionális állapot jobban előrejelzi a kezelés kimenetelét. Az 1949 és 2011 között megjelent 83 CLL-kezeléssel foglalkozó cikk áttekintése arról számolt be, hogy az alkalmas betegeknek több kezelési lehetőségük volt, mint a gyenge időseknek, és a legtöbb vizsgálatban 65 évnél fiatalabb betegek vettek részt. Számos kutató megállapította, hogy az LGL-ben szenvedő idős és gyenge betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és adatokra van szükség a személyre szabott kezelési terv támogatásához.
Ez a tanulmány feltárja a CLL új és aktív terápiájában részesülő egyéneket ápoló szolgáltatók tünetértékelési és kezelési gyakorlatát, és két részből álló beavatkozást alkalmaz (mind a betegek, mind a szolgáltatók részvételével) egy új, meglévő technológia hatásának értékelésére. Carevive Care Planning System (CPS), a támogató ellátásról és a tünetkezelésről. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a CLL- miatt aktív kezelésben részesülő egyéneket gondozó orvosok és ápolónők (szolgáltatók) mennyire tartják be a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat a tünetek értékelésére és kezelésére (azaz „tünetkezelési magatartásokra”). A beavatkozás személyre szabott támogató ellátást és tünetkezelési terveket fog tartalmazni a betegek számára, amelyeket a Careve CPS automatikusan generál az egyes egyének adatai alapján. Az ápolási terveket az országosan elismert National Comprehensive Cancer Network (NCCN) támogató gondozási irányelvei alapján hozták létre, és a CLL ápolónői és orvosszakértői jóváhagyták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A résztvevő betegeknek CLL-diagnózissal kell rendelkezniük, és aktív kezelés alatt kell állniuk, vagy első vonalbeli kezelésre van szükségük.
- A betegek résztvevőinek hozzá kell tudniuk férni egy webalapú portálhoz.
- Minden résztvevőnek tudnia kell angolul.
Kizárási kritériumok
- Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
- Bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész).
A fenti felvételi és kizárási kritériumok alapján minden beteg jogosultságát szűrjük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens érzékeli a kétirányú webalapú technológia általános hatékonyságát, elfogadhatóságát és használhatóságát a tünetek elterjedtségéről és súlyosságáról szóló önbeszámoló és kezelési ajánlások fogadása érdekében
Időkeret: 1. év
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire volt elfogadható, hatékony és használható a webalapú technológia egy 5 elemből álló rendszerhasználati mérőszám segítségével.
Az adatokat ezután elemzik annak érdekében, hogy leírják a betegek beavatkozással kapcsolatos észlelését
|
1. év
|
|
CLL-ben szenvedő betegek longitudinális tüneti tapasztalata
Időkeret: 1. év
|
A PRO-CTCAE és ESASr eszközökkel a Carevive CPS-ről gyűjtött adatokat elemezni fogják a longitudinális tünetélmény leírása érdekében.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ER-felhasználás és kórházi kezelés CLL-ben szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 1. év
|
Annak feltárása, hogy a CLL-ben szenvedő idős felnőttek milyen gyakran kerülnek kórházba, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt a CLL diagnózisa miatt
|
1. év
|
|
A CLL-ben szenvedő betegek szolgáltatói döntéshozatalának időbeli változásának mintái
Időkeret: 1. év
|
Annak leírása, hogy a szolgáltatói döntéshozatali minták idővel hogyan változnak azon szolgáltatók esetében, akik a vizsgálatban részt vevő CLL-betegeket kezelik
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown JR, Hallek MJ, Pagel JM. Chemoimmunotherapy Versus Targeted Treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia: When, How Long, How Much, and in Which Combination? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e387-98. doi: 10.1200/EDBK_159018.
- Cramer P, Hallek M, Eichhorst B. State-of-the-Art Treatment and Novel Agents in Chronic Lymphocytic Leukemia. Oncol Res Treat. 2016;39(1-2):25-32. doi: 10.1159/000443903. Epub 2016 Jan 22.
- Kolodziej M, Hoverman JR, Garey JS, Espirito J, Sheth S, Ginsburg A, Neubauer MA, Patt D, Brooks B, White C, Sitarik M, Anderson R, Beveridge R. Benchmarks for value in cancer care: an analysis of a large commercial population. J Oncol Pract. 2011 Sep;7(5):301-6. doi: 10.1200/JOP.2011.000394.
- Tucci A, Ferrari S, Bottelli C, Borlenghi E, Drera M, Rossi G. A comprehensive geriatric assessment is more effective than clinical judgment to identify elderly diffuse large cell lymphoma patients who benefit from aggressive therapy. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4547-53. doi: 10.1002/cncr.24490.
- Bellera C, Praud D, Petit-Moneger A, McKelvie-Sebileau P, Soubeyran P, Mathoulin-Pelissier S. Barriers to inclusion of older adults in randomised controlled clinical trials on Non-Hodgkin's lymphoma: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):812-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.007. Epub 2013 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CLL
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzás
-
Fei LiMég nincs toborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Peking University People's HospitalToborzás
-
Ruijin HospitalAstraZenecaJelentkezés meghívóval
-
Newave Pharmaceutical IncToborzásCLL | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | CLL, visszaesett | CLL, tűzálló | SLL | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma) | CLL progresszió | CLL / SLLEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityToborzásCLL | SLL | CAR-T sejtterápiaKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdToborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer NetworkMegszűntCLL | SLLEgyesült Államok
-
Henan Cancer HospitalMég nincs toborzásMZL | Indolens limfóma | CLL / SLL | WMKína
Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktív, nem toborzóProblémás viselkedés | Gyermek viselkedése | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezveFénytörési hibák | Szürkehályog | TávollátásGörögország
-
Stephen EsperSensydia CorporationBefejezveSzívbetegségekEgyesült Államok