Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus limfocitikus leukémia Elektronikus beteg által jelentett eredmények tanulmány

2019. augusztus 23. frissítette: Carevive Systems, Inc.

Az oktatás és a betegek bevonásának szerepe a tünetkezelés és a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek életminőségének javításában

Ez a több helyszínes vizsgálat körülbelül 100 CLL-beteget von be 5 rákkeltő intézményben. A projekt célja annak biztosítása, hogy az új értékalapú térítési modellekben részt vevő hematológiai gondozási csoportok pontosan megértsék a CLL új terápiáinak bizonyítékait és szerepét, valamint a legjobb gyakorlatok támogató kezelési protokolljait a tünetek proaktív értékelése, monitorozása és kezelése érdekében. a sikeres klinikai eredmények elősegítése érdekében. Az Egyesült Államok hét egészségügyi rendszerében működő hematológiai csoportok online klinikai képzésben részesülnek a CLL kezelési tervezésének legújabb bizonyítékairól, valamint az új CLL-kezeléseket alkalmazó betegek legjobb szupportív kezelési gyakorlatáról, mielőtt a Carevive betegelkötelező szoftverét használnák. Amint a képzés befejeződött, a Carevve szoftvert alkalmazzák a klinikán, így a CLL-betegek a Carevve betegportál segítségével jelenthetik a tüneteket a klinikai látogatások során és azok között. A betegek felhasználói nevet és jelszót kapnak egy web-alapú portálon, ahol a hét minden napján 24 órában jelenthetik a tapasztalt tüneteket. A betegek által jelentett és klinikai adatokat a Carevive szabályok motortechnológiája dolgozza fel, hogy bizonyítékokon alapuló támogató gondozási terveket hozzon létre, amelyek útmutatást adnak a betegeknek az önkezelési stratégiákról, a megfelelő rákközponti szolgáltatások ellátásának koordinálásáról, valamint arról, hogy mikor kell a sürgősségi ellátáshoz menni. osztályon (ED) vagy hívja fel hematológusát az intézmény protokollja alapján. Azon betegek esetében, akiknek folyamatos és rutinszerű monitorozásra van szükségük, az ilyen szupportív ellátási ajánlásokat bele kell foglalni a klinikai látogatás során elkészített támogató gondozási tervekbe. Az ellátási terv átadását követő vizitek alkalmával a betegek beszámolnak a beavatkozás észlelt hatékonyságáról (vagy a beavatkozás be nem tartásának akadályairól). A betegek és a klinikusok minden egyes látogatáskor felmérik a tünetek súlyosságát 16 hetes időszakon keresztül, és mindkét adatkészletet tárolják és elemzik kutatási célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a felnőttkori leukémia leggyakoribb típusa a nyugati országokban, 2016-ban 18 960 új eset és 4660 haláleset várható. Az elmúlt öt év gyors terápiás fejlődése megváltoztatta a CLL-kezelés helyzetét, így a betegek sokkal több kezelési lehetőséget kínálnak. A kemoimmunoterápia hosszú távú előnyeit élvezik az olyan fitt betegek, akiknek kedvező betegségi jellemzői vannak, mint például a mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IgHV gének), és az új orális szerek, mint az ibrutinib és az idelalisib, valamint a BCL-2 inhibitor, a venetoclax hatékony lehetőségeket kínálnak a visszaeső betegek számára.

A közelmúltban az FDA jóváhagyásával a relapszusos/refrakter CLL kezelésére szolgáló fegyverzet az elmúlt néhány évben átalakult. A klinikusok rengeteg új kezelési lehetőséggel és a kapcsolódó iránymutatás-frissítésekkel szembesülnek, ami sokkal bonyolultabbá teszi a klinikai döntéshozatalt. A modern hematológus számára kihívást jelent, hogy naprakész maradjon a sok választási lehetőséget kínáló különféle kezelési lehetőségek kockázatainak/előnyeinek összehasonlító bizonyítékaival kapcsolatban. Az ilyen új kezelések megváltoztatják a túlélési eredményeket, és új lehetőségeket kínálnak a CLL hosszú távú kezelésére. Míg a kockázat-haszon profilok kedvezőek, szorgalmas szupportív kezelési gyakorlatokra van szükség a betegek bevonása és a sikeres klinikai eredmények előmozdítása érdekében, mivel az ilyen szerek erősek, és potenciális toxicitásokhoz vezetnek, amelyeket gondosan ellenőrizni kell.

Mivel az új szereket csak korlátozottan alkalmazták a klinikán, a betegek tüneti tapasztalataira vonatkozó valós bizonyítékok nem állnak rendelkezésre a gyakorlat iránymutatására, és korlátozottak az adatok a bizonyítékokon alapuló támogató kezelési ajánlások hatékonyságáról. Ez kihívást jelent a hematológiai csapatok számára, különösen azért, mert a CLL-betegek a legmagasabb arányban fordulnak elő a sürgősségi osztályon (ED) és kórházi kezelésben (a tüdő- és vastagbélrák mellett). A retrospektív adatok azt mutatták, hogy a betegek demográfiai és klinikai jellemzői, valamint a kemoterápia megválasztása összefüggésben volt a CLL-ben szenvedő betegek sürgősségi vizitjeivel és kórházi kezeléseivel. A sürgősségi látogatások és kórházi kezelések számának jelentős növekedése az életkorral, a társbetegségekkel, a szupportív kezelés igénybevételével, a CLL-hez kapcsolódó nemkívánatos események számával, a kemoterápia időtartamával, bizonyos terápiák használatával, az Egyesült Államok északkeleti régiójában élőkkel és az azt követő kezeléssel volt összefüggésben. visszaesés.

Megállapították, hogy a CLL-kezelés eredményei az életkor függvényében változnak, és az idősebb betegeknél rosszabbak az eredmények. Az idős népesség azonban rendkívül heterogén – a „fitt”-tól a „gyenge”-ig terjed. Számos közelmúltbeli tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy bár a kronológiai életkor fontos szempont a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor, a funkcionális állapot jobban előrejelzi a kezelés kimenetelét. Az 1949 és 2011 között megjelent 83 CLL-kezeléssel foglalkozó cikk áttekintése arról számolt be, hogy az alkalmas betegeknek több kezelési lehetőségük volt, mint a gyenge időseknek, és a legtöbb vizsgálatban 65 évnél fiatalabb betegek vettek részt. Számos kutató megállapította, hogy az LGL-ben szenvedő idős és gyenge betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és adatokra van szükség a személyre szabott kezelési terv támogatásához.

Ez a tanulmány feltárja a CLL új és aktív terápiájában részesülő egyéneket ápoló szolgáltatók tünetértékelési és kezelési gyakorlatát, és két részből álló beavatkozást alkalmaz (mind a betegek, mind a szolgáltatók részvételével) egy új, meglévő technológia hatásának értékelésére. Carevive Care Planning System (CPS), a támogató ellátásról és a tünetkezelésről. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a CLL- miatt aktív kezelésben részesülő egyéneket gondozó orvosok és ápolónők (szolgáltatók) mennyire tartják be a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat a tünetek értékelésére és kezelésére (azaz „tünetkezelési magatartásokra”). A beavatkozás személyre szabott támogató ellátást és tünetkezelési terveket fog tartalmazni a betegek számára, amelyeket a Careve CPS automatikusan generál az egyes egyének adatai alapján. Az ápolási terveket az országosan elismert National Comprehensive Cancer Network (NCCN) támogató gondozási irányelvei alapján hozták létre, és a CLL ápolónői és orvosszakértői jóváhagyták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLL diagnózisú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A résztvevő betegeknek CLL-diagnózissal kell rendelkezniük, és aktív kezelés alatt kell állniuk, vagy első vonalbeli kezelésre van szükségük.
  • A betegek résztvevőinek hozzá kell tudniuk férni egy webalapú portálhoz.
  • Minden résztvevőnek tudnia kell angolul.

Kizárási kritériumok

  • Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
  • Bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész).

A fenti felvételi és kizárási kritériumok alapján minden beteg jogosultságát szűrjük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens érzékeli a kétirányú webalapú technológia általános hatékonyságát, elfogadhatóságát és használhatóságát a tünetek elterjedtségéről és súlyosságáról szóló önbeszámoló és kezelési ajánlások fogadása érdekében
Időkeret: 1. év
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire volt elfogadható, hatékony és használható a webalapú technológia egy 5 elemből álló rendszerhasználati mérőszám segítségével. Az adatokat ezután elemzik annak érdekében, hogy leírják a betegek beavatkozással kapcsolatos észlelését
1. év
CLL-ben szenvedő betegek longitudinális tüneti tapasztalata
Időkeret: 1. év
A PRO-CTCAE és ESASr eszközökkel a Carevive CPS-ről gyűjtött adatokat elemezni fogják a longitudinális tünetélmény leírása érdekében.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ER-felhasználás és kórházi kezelés CLL-ben szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 1. év
Annak feltárása, hogy a CLL-ben szenvedő idős felnőttek milyen gyakran kerülnek kórházba, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt a CLL diagnózisa miatt
1. év
A CLL-ben szenvedő betegek szolgáltatói döntéshozatalának időbeli változásának mintái
Időkeret: 1. év
Annak leírása, hogy a szolgáltatói döntéshozatali minták idővel hogyan változnak azon szolgáltatók esetében, akik a vizsgálatban részt vevő CLL-betegeket kezelik
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL

Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS

Iratkozz fel