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HR+ MBC에 대한 내분비 요법 및 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제에 대한 저항성의 결정 요인

2024년 4월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

호르몬 수용체(HR) 양성 전이성 유방암(MBC)에서 내분비 요법에 대한 내성 결정인자와 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제의 전향적 평가

이 연구의 목표는 조사관이 내분비 요법과 전이성 유방암에 대한 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제에 반응할 참가자와 반응하지 않을 참가자를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 종양 조직 및 연속 혈액 샘플의 정보를 사용합니다. 조사관은 어떤 참가자가 이 조합에 반응하고 저항이 어떻게 나타나는지에 대한 더 깊은 이해를 통해 조사관이 전이성 유방암에 대한 치료법을 더 잘 맞춤화할 수 있기를 바랍니다.

피험자는 보관된 조직 또는 연구 등록 시 수집된 새로운 생검을 받게 됩니다. 이 조직은 특수 분자 테스트를 거칩니다. 피험자는 또한 연구 등록 시 그리고 그 후 주기적으로 혈액을 수집할 것입니다. 이 혈액은 또한 특별한 분자 검사를 받게 됩니다. 조사자는 이 정보가 치료에 어떤 영향을 미치는지 모르기 때문에 이 테스트의 정보는 피험자 또는 치료 의사에게 제공되지 않습니다.

조사관은 피험자가 받는 치료와 암이 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 수집할 것입니다.

새로 진단된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 전이성 유방암 치료를 위해 Johns Hopkins에서 진찰을 받는 모든 남성 또는 여성이 자격이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비 요법(ET)에 대한 내성은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체(ER/PR) 양성 전이성 유방암(MBC) 환자에서 변함없이 발생합니다. 내분비 요법(ET) 및 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제로 치료받은 환자에서 1차 내성 및 후천성 내성 발생 패턴에 관한 데이터는 제한적입니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 치료 옵션 선택을 개선하고 치료 개발을 위한 새로운 목표를 제공할 수 있습니다. 본 연구에서는 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 MBC를 내분비 요법(아로마타제 억제제) 병용으로 치료한 환자에서 내분비 요법에 대한 내인성 및 후천성 저항의 결정 요인을 식별하고 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또는 풀베스트란트) 및 CDK4/6 억제제.

조사관은 에스트로겐 수용체-알파(ESR1)를 인코딩하는 유전자를 포함하여 원발성 종양, 전이성 조직 및 혈장 종양 DNA(ptDNA)의 기준선에서 게놈 변경의 유병률을 결정할 것입니다. 원발성 종양, 전이성 종양 및 혈액에서의 돌연변이 종양 부하를 평가할 것이다. 혈액 샘플은 여러 시점에서 수집되어 시간이 지남에 따라 분자 마커의 변화를 감지할 수 있습니다. 우리는 진행에서 얻은 사용 가능한 조직에서 이러한 마커를 평가하여 진행 및 응답 기간과 관련된 조직 마커를 추가로 특성화합니다. 연구자의 목표는 전이성 질환 환자의 내분비 저항성을 결정하는 알려진 변경의 유병률과 역할을 평가하는 것입니다. 이 집단에 대한 지식은 제한되어 있기 때문입니다. 연구자는 또한 내분비 저항의 새로운 마커를 공개하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • 전화번호: 410-955-8866
  • 이메일: jhcccro@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Johns Hopkins Clinical Research Office
          • 전화번호: 410-955-8866
          • 이메일: JHCCCRO@jhmi.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 전이성(4기) 유방암 또는 국소 진행성 유방암
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성, HER2- 음성
  • 전이성 또는 국소 진행성 환경에서 치료 경험이 없고 내분비 요법(ET) 및 팔보시클립으로 치료를 받을 계획이거나 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대해 1차 ET 및 팔보시클립을 받고 있는 환자.
  • 폐경 전 여성과 남성은 표준 치료처럼 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료해야 합니다.
  • 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
  • 전이 부위의 조직은 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 이용 가능해야 합니다.
  • 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 없습니다. 상피내 암 또는 기저 또는 국소 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: ET 및 CDK 4/6을 받는 치료되지 않은 전이성 질환을 가진 참가자
참가자는 내분비 요법 및 팔보시클립으로 치료를 시작할 때, 이 치료를 시작한 후 4주째, 치료를 받는 동안 3-4개월마다 채혈(개입)을 받게 됩니다. 참가자가 이 치료를 진행하면 그 때 채혈을 하게 됩니다.
의약품: 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제
1차 요법으로 ET 및 CDK 4/6 i를 받는 치료되지 않은 전이성 질환을 가진 참가자.
다른 이름들:
  • ET 및 CDK4/6i
의약품: 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제
ET 진행 후 CDK 4/6 i를 시작하는 참가자.
다른 이름들:
  • ET 및 CDK4/6i
실험적: 코호트 B: ET 진행 후 CDK 4/6 i를 시작하는 참가자.
참가자는 내분비 요법 및 팔보시클립으로 치료를 시작할 때, 이 치료를 시작한 후 4주째, 치료를 받는 동안 3-4개월마다 채혈(개입)을 받게 됩니다. 참가자가 이 치료를 진행하면 그 때 채혈을 하게 됩니다.
의약품: 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제
1차 요법으로 ET 및 CDK 4/6 i를 받는 치료되지 않은 전이성 질환을 가진 참가자.
다른 이름들:
  • ET 및 CDK4/6i
의약품: 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제
ET 진행 후 CDK 4/6 i를 시작하는 참가자.
다른 이름들:
  • ET 및 CDK4/6i

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 돌연변이
기간: 2 년
내분비 요법과 팔보시클립을 받기 전에 ESR1 돌연변이가 있는 참가자의 수.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 돌연변이
기간: 4 년
팔보시클립과 내분비 요법을 받은 후 처음으로 검출 가능한 ESR1 돌연변이가 나타날 때까지의 시간
4 년
유전적 돌연변이
기간: 3 년
내분비 요법과 팔보시클립으로 치료를 받은 참가자의 진행 시점에 ESR1 돌연변이가 있는 참가자의 비율.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Safeway Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J17118
  • IRB00143030 (기타 식별자: JHM-IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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