Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty oporności na terapię hormonalną i inhibitor cyklinozależnych kinaz 4 i 6 (CDK4/6) dla HR+ MBC

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektywna ocena uwarunkowań oporności na terapię hormonalną i cyklinozależnych inhibitorów kinaz 4 i 6 (CDK4/6) w receptorze hormonalnym (HR) z dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC)

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy badacze mogą przewidzieć, którzy uczestnicy odpowiedzą na terapię hormonalną i inhibitor kinaz cyklinozależnych 4 i 6 (CDK4/6) w przerzutowym raku piersi, a którzy nie. Śledczy wykorzystają informacje z tkanki guza i seryjnych próbek krwi. Badacze mają nadzieję, że głębsze zrozumienie, którzy uczestnicy zareagują na to połączenie i jak pojawi się oporność, pozwoli badaczom lepiej dostosować terapie przerzutowego raka piersi.

Pacjenci będą mieli zarchiwizowane tkanki lub nowe biopsje pobrane podczas włączenia do badania. Ta tkanka zostanie poddana specjalnym badaniom molekularnym. Osobnicy będą również pobierać krew podczas włączenia do badania i okresowo później. Ta krew zostanie również poddana specjalnym badaniom molekularnym. Informacje z tego badania nie będą dostępne dla pacjentów ani ich lekarzy prowadzących, ponieważ badacze nie wiedzą, jak te informacje powinny wpłynąć na leczenie.

Badacze będą zbierać informacje o tym, jakie leczenie otrzymują badani i jak reaguje ich rak.

Każdy mężczyzna lub kobieta zgłaszający się do Johns Hopkins w celu leczenia nowo zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) może się kwalifikować.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na terapię hormonalną (ET) niezmiennie rozwija się u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych (ER/PR). Dane dotyczące pierwotnej oporności i schematów pojawiania się oporności nabytej u pacjentów leczonych terapią hormonalną (ET) i inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK4/6) są ograniczone. Zrozumienie tych mechanizmów może zaowocować lepszym wyborem opcji leczenia i dostarczyć nowych celów dla rozwoju terapii. W tym badaniu naszym celem jest zidentyfikowanie i scharakteryzowanie determinantów wrodzonej i nabytej oporności na terapię hormonalną u pacjentów z MBC z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) leczonych kombinacją terapii hormonalnej (inhibitor aromatazy lub fulwestrant) i inhibitor CDK4/6.

Badacze określą częstość występowania zmian genomowych na początku badania w guzie pierwotnym, tkance przerzutowej i DNA nowotworu plazmatycznego (ptDNA), w tym w genie kodującym receptor estrogenowy-alfa (ESR1). Ocenione zostanie obciążenie mutacyjne guza w guzie pierwotnym, guzie przerzutowym i krwi. Próbki krwi będą pobierane w kilku punktach czasowych, co pozwoli na wykrywanie zmian w markerach molekularnych w czasie. Następnie scharakteryzujemy markery tkankowe związane z postępem i czasem trwania odpowiedzi, oceniając te markery w dostępnej tkance uzyskanej podczas progresji. Celem badaczy jest ocena rozpowszechnienia i roli znanych zmian warunkujących oporność na układ hormonalny u pacjentów z chorobą przerzutową, ponieważ wiedza dotycząca tej populacji pozostaje ograniczona. Badacze mają również nadzieję na odkrycie nowych markerów oporności na układ hormonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV) lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  • Receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) dodatni, HER2 ujemny
  • Wcześniej nieleczeni z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami i planujący poddanie się terapii hormonalnej (ET) i palbocyklibowi LUB otrzymujący ET pierwszego rzutu i palbocyklib z powodu przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby.
  • Kobiety i mężczyźni przed menopauzą muszą być leczeni równoczesnym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), zgodnie ze standardowym postępowaniem.
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć.
  • Tkanka z miejsca przerzutu musi być dostępna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Brak historii innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry lub miejscowym rakiem płaskonabłonkowym w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Uczestnicy z nieleczoną chorobą przerzutową, otrzymujący ET i CDK 4/6
Pobranie krwi (interwencja) zostanie przeprowadzone u uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia hormonalnego i palbociclibem, po 4 tygodniach od rozpoczęcia tego leczenia oraz co 3-4 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli uczestnik będzie postępował w tym leczeniu, w tym czasie zostanie pobrana krew.
Lek: Terapia hormonalna i inhibitor CDK 4/6
Uczestnicy z nieleczoną chorobą przerzutową, otrzymujący ET i CDK 4/6 i jako terapię pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • ET i CDK4/6i
Lek: Terapia hormonalna i inhibitor CDK 4/6
Uczestnicy rozpoczynający CDK 4/6 i po progresji na ET.
Inne nazwy:
  • ET i CDK4/6i
Eksperymentalny: Kohorta B: Uczestnicy rozpoczynający CDK 4/6 i po progresji na ET.
Pobranie krwi (interwencja) zostanie przeprowadzone u uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia hormonalnego i palbociclibem, po 4 tygodniach od rozpoczęcia tego leczenia oraz co 3-4 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli uczestnik będzie postępował w tym leczeniu, w tym czasie zostanie pobrana krew.
Lek: Terapia hormonalna i inhibitor CDK 4/6
Uczestnicy z nieleczoną chorobą przerzutową, otrzymujący ET i CDK 4/6 i jako terapię pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • ET i CDK4/6i
Lek: Terapia hormonalna i inhibitor CDK 4/6
Uczestnicy rozpoczynający CDK 4/6 i po progresji na ET.
Inne nazwy:
  • ET i CDK4/6i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja genetyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy mają mutację ESR1 przed otrzymaniem terapii hormonalnej i palbocyklibu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja genetyczna
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od otrzymania palbocyklibu i terapii hormonalnej do pierwszej wykrywalnej mutacji ESR1
4 lata
Mutacja genetyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników z mutacją ESR1 w czasie progresji dla tych, którzy otrzymali leczenie hormonalne i palbociclib.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Safeway Foundation
Biovica International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Tao, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17118
  • IRB00143030 (Inny identyfikator: JHM-IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia hormonalna i inhibitor CDK 4/6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj