- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451331
Gemcitabin + karboplatin + nivolumab versus gemcitabin + oxaliplatin + nivolumab ciszplatinra nem alkalmas, áttétes urothelrákos betegeknél
Gemcitabin + karboplatin + nivolumab és gemcitabin + oxaliplatin + nivolumab véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata ciszplatinra nem alkalmas, áttétes urothelrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theuer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi vonatkozó felvételi kritériumnak:
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához a regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye = 2
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint.
- Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott (T4b, bármely N; vagy bármely T, N 2-3) vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (mUC) (M1, IV. stádium) (a húgyúti TCC-nek vagy UCC-nek is nevezik; beleértve a vesemedencet, az uretereket, húgyhólyag és húgycső) A vegyes szövettanú betegeknél domináns átmeneti sejtmintázat szükséges. A lokálisan előrehaladott hólyagráknak inoperálhatatlannak kell lennie a medence oldalfalának vagy a szomszédos zsigerek érintettségének (klinikai T4b stádium) vagy nagyméretű csomóponti áttét (N2-N3) miatt.
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Reprezentatív formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminták (metasztatikus minták előnyösek, de ha nem állnak rendelkezésre, legalább izominvazív primer tumorminták elfogadhatók) paraffin blokkokban (előnyösen blokkok) vagy legalább 15 festetlen tárgylemez. Ha nem áll rendelkezésre archív anyag, a szponzor-vizsgálóval folytatott megbeszélést követően eseti alapon megfontolható az alanyok felvétele.
- Nincs előzetes kemoterápia inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy mUC esetén. Azoknál a betegeknél, akik uroteliális karcinóma miatt előzetesen adjuváns/neoadjuváns kemoterápiában vagy kemosugárzásban részesültek, az utolsó kezelés beadása és a kiújulás időpontja között több mint 12 hónapos kezelésmentes időre van szükség ahhoz, hogy metasztatikus környezetben kezeletlennek minősüljenek.
A ciszplatinra nem jogosult a következők legalább egyike szerint:
- Számított kreatinin-clearance ≥ 30 (Cockroft-Gault)
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy nagyobb
- CTCAE v4 Grade ≥ 2 audiometriai halláscsökkenés
Mutassa be a megfelelő szervműködést. A regisztrációt megelőző 28 napon belül beszerezendő összes szűrőlabor:
Hematológiai:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
Vese:
• Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockroft-Gault)
Máj:
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értéke < 3,0 mg/dl)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet-terhességnek kell lennie.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t kell alkalmazniuk az alábbi idővonalon feltüntetett módon. A férfi alanyoknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk a protokollban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, ronthatja az alany azon képességét, hogy protokollterápiát kapjon, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az előző 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyultak.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok esetén engedélyezett a beiratkozás.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok alkalmazása.
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg.
- ≥ 2. fokozatú neuropátia (NCI CTCAE 4. verzió).
- A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) vagy hepatitis C antitest (HCV antitest) ismert pozitív eredménye akut vagy krónikus fertőzésre utal. A szűrés során végzett vizsgálat nem szükséges.
- Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
- Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
- Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (III. osztály vagy nagyobb), miokardiális infarktus a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina.
- Ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% Ismert koszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, vagy 40-50%-os LVEF-nek, stabil, a kezelő véleménye szerint optimalizált orvosi kezelést kell alkalmazniuk. orvos, adott esetben kardiológussal konzultálva.
- Szilárd szerv- vagy szövetátültetés, beleértve az őssejt-transzplantációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar A
Gemcitabin plusz karboplatin plusz nivolumab
|
Nivolumab 360mg (és/vagy) Karbantartó, egyszeri hatóanyag Nivolumab 480mg (a nivolumabbal kombinált kemoterápia befejezése után kb. 2-4 héttel kezdődően)
Más nevek:
1000 mg/m^2
Más nevek:
AUC 4,5 (a Calvert-képlet alapján)
Más nevek:
|
Kísérleti: B kar
Gemcitabine plus oxaliplatin plus nivolumab
|
Nivolumab 360mg (és/vagy) Karbantartó, egyszeri hatóanyag Nivolumab 480mg (a nivolumabbal kombinált kemoterápia befejezése után kb. 2-4 héttel kezdődően)
Más nevek:
1000 mg/m^2
Más nevek:
130 mg/m2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1,5 év
|
(RECIST 1.1) gemcitabin + karboplatin + nivolumab és gemcitabin + oxaliplatin + nivolumab kezelésre ciszplatinra nem alkalmas, áttétes urothelrákban szenvedő betegeknél
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a biztonságot
Időkeret: 1,5 év
|
Értékeljen minden nemkívánatos eseményt az NCI közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4 szerint.
|
1,5 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1,5 év
|
Idő a RECIST 1.1 válasz első dokumentálásától a RECIST 1.1 szerinti továbbhaladás időpontjáig
|
1,5 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól a halálig vagy a progresszióig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
3 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Galsky, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Tisch Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCRN GU16-287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes urotheliális rák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...MegszűntMéhnyakrákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Chile, Görögország, Argentína
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.MegszűntIsmétlődő glioblasztómaEgyesült Államok
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveTüdőrákOlaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Svájc, Pu... és több
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktív, nem toborzóElőrehaladott vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzásRelapszus/refrakter ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfómaFranciaország, Dánia, Hollandia