- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465202
Association of Capecitabine Pharmacokinetics and Toxicity With Aging
A Prospective Evaluation of Capecitabine and Metabolite Pharmacokinetics in Elderly Breast and Colorectal Cancer Patients and Their Association With Toxicity and Molecular Markers of Enzyme Activity and Aging
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
1) Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer or colorectal cancer. Patients should have disease that is suitable for capecitabine monotherapy as defined by the NICE Guidelines.
2) Patients must be within the first week of their first cycle of capecitabine treatment.
3) Estimated life expectancy of greater than 3 months. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. 5) Total serum bilirubin less than or equal to 25 micromol/L. 6) Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels less than 2.5 times the upper limit of the normal range.
7) Serum albumin level greater than 32 g/L. 8) Creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/minute. 9) Blood haemoglobin level of greater than 9 g/dL, with transfusion allowed. 10) Absolute neutrophil count greater than 2.5 x 109/L. 11) Platelet count greater than 100 x 109/L. 12) 18 years of age or older. 13) Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
- Known Gilbert syndrome.
- Uncontrolled diabetes (HbA1c greater than 7.5%).
Any condition or disease that might affect oral absorption of medications, including:
- Crohn's disease
- Ulcerative colitis
Major gastric or small bowel resection
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kapecitabin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area under the curve (AUC) of capecitabine and metabolites
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Measurement of AUC of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicities and grades as scaled by Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.03
Időkeret: Six months
|
Toxicity grade(s) as measured by CTCAE version 4.03 (published by the U.S. Department of Heath and Human Services 2009).
General grading scheme is as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.
Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental activities of daily living (ADL).
Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care ADL.
Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.
Grade 5: Death related to AE.
|
Six months
|
Progression free survival as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
Időkeret: From time of enrollment until first documented progression
|
Progression free survival as measured by the RECIST criteria version 1.1 (Eisenhauer et al., 2009).
The RECIST criteria define progression as 'at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression)'
|
From time of enrollment until first documented progression
|
Response as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
Időkeret: From time of enrollment to first documented response
|
Complete or partial response as measured by the RECIST criteria version 1.1. (Eisenhauer et al., 2009) Complete response = 'Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial response = 'At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.' |
From time of enrollment to first documented response
|
Grip strength measured in kg
Időkeret: During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Grip strength measured in kg by the grip strength test (using the Takei handheld dynamometer)
|
During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale
Időkeret: During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale.
A 17 point scale that measures 9 frailty domains.
0-5: not frail; 6-7: vulnerable; 8-9: mild frailty; 10-11: moderate frailty; 12-17: severe frailty.
|
During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire
Időkeret: During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire, a 30 point test on nutritional status. Scoring: 24 to 30 points: Normal nutritional status. 17 to 23.5 points: At risk of malnutrition. Less than 17 points: malnourished. |
During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Quality of life as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life (EORTC-QLQ-C30 version 3) questionnaire
Időkeret: During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Quality of life as measured by the EORTC-QLQ-C30 version 3 questionnaire.
This questionnaire assesses the quality of life of cancer patients in a series of 30 questions, with 28 of the questions on a scale of 1 to 4 where 1 is 'not at all' and 4 is 'very much'.
Final two questions relate to overall quality of life and health on a scale of 1 to 7, where 1 is 'very poor' and 7 is 'excellent'.
|
During 6-hour pharmacokinetic study session
|
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay)
Időkeret: 0 hours post dose (pre-dose)
|
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay).
|
0 hours post dose (pre-dose)
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of capecitabine and metabolites
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Time of maximum plasma concentration (Tmax) of capecitabine and metabolites
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBRU201501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMellrák, vastag- és végbélrákÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Institut Cancerologie de l'OuestMegszűntVégbélrák | Metasztázis | RadioterápiaFranciaország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveMellrákFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Fehéroroszország, Mexikó, Bulgária, India, Dél-Afrika, Brazília, Orosz Föderáció, Argentína, Magyarország, Olaszország, Szerbia, Svájc, ... és több
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveRektális neoplazmák
-
Zhejiang Cancer HospitalMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | CRCKína
-
Oncology Specialties, AlabamaMegszűnt
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzásLokálisan előrehaladott végbélrákKína
-
UNICANCERAktív, nem toborzó