Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Association of Capecitabine Pharmacokinetics and Toxicity With Aging

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

A Prospective Evaluation of Capecitabine and Metabolite Pharmacokinetics in Elderly Breast and Colorectal Cancer Patients and Their Association With Toxicity and Molecular Markers of Enzyme Activity and Aging

This is a multi-centre prospective non-interventional study designed to evaluate the effects of patient age on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites 5'DFCR, 5'DFUR, and 5-FU. In addition, the study will assess the correlation between the pharmacokinetic parameters calculated and cytidine deaminase, biomarkers of aging, clinical frailty, treatment outcome, and toxicity. To be enrolled, patients must have breast or colorectal cancer and be eligible to receive capecitabine monotherapy in accordance with its approved clinical usage in the UK. Treatment will be administered according to NICE guidelines as well as the clinical judgement of the prescribing physician. One hundred patients (50 breast cancer patients, 50 colorectal cancer patients) who are about to start treatment with capecitabine monotherapy will be recruited to the study and undergo study procedures within the first week of treatment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer or colorectal cancer. Patients should have disease that is suitable for capecitabine monotherapy as defined by the NICE Guidelines.

    2) Patients must be within the first week of their first cycle of capecitabine treatment.

    3) Estimated life expectancy of greater than 3 months. 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. 5) Total serum bilirubin less than or equal to 25 micromol/L. 6) Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels less than 2.5 times the upper limit of the normal range.

    7) Serum albumin level greater than 32 g/L. 8) Creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/minute. 9) Blood haemoglobin level of greater than 9 g/dL, with transfusion allowed. 10) Absolute neutrophil count greater than 2.5 x 109/L. 11) Platelet count greater than 100 x 109/L. 12) 18 years of age or older. 13) Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or breast feeding.
  2. Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C infection.
  3. Known Gilbert syndrome.
  4. Uncontrolled diabetes (HbA1c greater than 7.5%).

  5. Any condition or disease that might affect oral absorption of medications, including:

    1. Crohn's disease
    2. Ulcerative colitis

    3. Major gastric or small bowel resection

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the curve (AUC) of capecitabine and metabolites
Ramy czasowe: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Measurement of AUC of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicities and grades as scaled by Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.03
Ramy czasowe: Six months
Toxicity grade(s) as measured by CTCAE version 4.03 (published by the U.S. Department of Heath and Human Services 2009). General grading scheme is as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental activities of daily living (ADL). Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care ADL. Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
Six months
Progression free survival as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
Ramy czasowe: From time of enrollment until first documented progression
Progression free survival as measured by the RECIST criteria version 1.1 (Eisenhauer et al., 2009). The RECIST criteria define progression as 'at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression)'
From time of enrollment until first documented progression
Response as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1
Ramy czasowe: From time of enrollment to first documented response

Complete or partial response as measured by the RECIST criteria version 1.1. (Eisenhauer et al., 2009) Complete response = 'Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

Partial response = 'At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.'
From time of enrollment to first documented response
Grip strength measured in kg
Ramy czasowe: During 6-hour pharmacokinetic study session
Grip strength measured in kg by the grip strength test (using the Takei handheld dynamometer)
During 6-hour pharmacokinetic study session
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale
Ramy czasowe: During 6-hour pharmacokinetic study session
Frailty as measured by the Edmonton Frail Scale. A 17 point scale that measures 9 frailty domains. 0-5: not frail; 6-7: vulnerable; 8-9: mild frailty; 10-11: moderate frailty; 12-17: severe frailty.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire
Ramy czasowe: During 6-hour pharmacokinetic study session

Nutritional status as measured by the Mini Nutritional Assessment questionnaire, a 30 point test on nutritional status. Scoring: 24 to 30 points: Normal nutritional status.

17 to 23.5 points: At risk of malnutrition. Less than 17 points: malnourished.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Quality of life as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life (EORTC-QLQ-C30 version 3) questionnaire
Ramy czasowe: During 6-hour pharmacokinetic study session
Quality of life as measured by the EORTC-QLQ-C30 version 3 questionnaire. This questionnaire assesses the quality of life of cancer patients in a series of 30 questions, with 28 of the questions on a scale of 1 to 4 where 1 is 'not at all' and 4 is 'very much'. Final two questions relate to overall quality of life and health on a scale of 1 to 7, where 1 is 'very poor' and 7 is 'excellent'.
During 6-hour pharmacokinetic study session
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay)
Ramy czasowe: 0 hours post dose (pre-dose)
Plasma cytidine deaminase activity (measured in units/mg protein by spectrophotometric assay).
0 hours post dose (pre-dose)
Maximum plasma concentration (Cmax) of capecitabine and metabolites
Ramy czasowe: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Time of maximum plasma concentration (Tmax) of capecitabine and metabolites
Ramy czasowe: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose
Cmax of capecitabine and its metabolites 5'deoxy-5-fluorocytidine (5'DFCR), 5'deoxy-5-fluorouridine (5'DFUR), and 5-fluorouracil.
0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 4, and 6 hours post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Newcastle Upon-Tyne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBRU201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj