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Studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di un anticorpo monoclonale anti-CD40, CFZ533, nei destinatari di trapianto di rene (CIRRUS I)

2 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio parzialmente cieco, con controllo attivo, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di un anticorpo monoclonale anti-CD40, CFZ533, nei destinatari di trapianto di rene de novo e di mantenimento (CIRRUS I )

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di tre regimi di dosaggio di CFZ533 nei riceventi di trapianto di rene.

Questo studio consentirà di valutare la capacità di CFZ533 di sostituire gli inibitori della calcineurina (CNI) in termini di efficacia anti-rigetto, fornendo al contempo una migliore funzionalità renale con un migliore profilo di sicurezza e tollerabilità. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la selezione della dose e del regime di CFZ533 per l'indagine nelle fasi successive dello sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di tre regimi posologici di CFZ533 in riceventi di trapianto renale.

Lo studio CCFZ533A2201 era uno studio randomizzato, pianificato per 60 mesi (5 anni), composto da 12 mesi di trattamento per l'analisi primaria più un ulteriore periodo di trattamento di 48 mesi. Lo studio aveva 2 diverse coorti: riceventi adulti di trapianto renale de novo e popolazione di trapianto renale in mantenimento (6-24 mesi dopo il trapianto).

Lo studio è stato interrotto dopo l'analisi intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione.
  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.
  • Vaccinazione aggiornata secondo i programmi di immunizzazione locali.
  • Destinatari di un trapianto di rene
  • Destinatari di un trapianto di rene primario da un defunto con battito cardiaco, donatori viventi non imparentati o non HLA identici.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano o precedente trapianto di rene.
  • Destinatari di un organo da un donatore a cuore non battente.
  • Destinatario di un organo da un donatore vivente imparentato HLA identico.
  • Trapianto crossmatch positivo ABO incompatibile o linfocitotossico dipendente dal complemento (CDC).
  • Destinatari di reni da donatori di età superiore a 65 anni.
  • Destinatari di reni da donatori con creatinina sierica terminale > 2 mg/dL.
  • Pazienti ad alto rischio immunologico di rigetto
  • Paziente che è anti-HIV positivo, HBsAg-positivo o anti-HCV positivo (senza prova di risposta virale sostenuta (SVR) dopo il trattamento anti-HCV).
  • Destinatario di un rene da un donatore che risulta positivo per HIV, HBsAg/HBc positivo o HCV.
  • Un test del virus Epstein Barr (EBV) negativo.
  • Evidenza di malattia epatica avanzata (Child-Pugh C) o qualsiasi segno di scompenso epatico.
  • Pazienti con gravi infezioni sistemiche, in corso o nelle due settimane precedenti la randomizzazione.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione delle lesioni cutanee localizzate escisse non melanomatose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1/Cohorte 1: CFZ533 600 mg + Micofenolato Mofetile (MMF) + Corticosteroidi

I pazienti idonei sono stati randomizzati a CFZ533 600 mg sottocutanei bisettimanali (Q2W) + Micofenolato Mofetile (MMF) + Corticosteroidi.

I pazienti randomizzati ai bracci CFZ533 hanno ricevuto la prima dose di CFZ533 a 30 mg/kg per via endovenosa pre- o intra-operatoriamente (Giorno 1) con completamento dell'infusione entro un'ora dalla sclampatura e prima della rivascularizzazione dell'innesto, in combinazione con MMF e corticosteroidi. MMF e corticosteroidi potrebbero essere iniziati prima dell'intervento chirurgico secondo la pratica locale. Una seconda dose endovenosa di CFZ533 a 15 mg/kg è stata infusa al Giorno 5 post-trapianto.

Dosi successive a partire dal Giorno 15: 600 mg sottocutanei (2 iniezioni da 2 mL di CFZ533 a 150 mg/mL) Q2W, fino alla visita programmata del mese 59,5.
Biologico: CFZ533 - Gruppo 1/Gruppo 2
CFZ533 è stato somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Secondo la prassi locale, 250 mg o 500 mg per via orale o 500 mg per via endovenosa.
Droga: Corticosteroidi (CS)
Assunto per via orale o endovenosa.
Droga: Terapia di induzione: basiliximab
Soluzione liofilizzata somministrata per via endovenosa
Droga: Terapia di induzione: globulina anti-timociti di coniglio (rATG)
Flaconcino liofilizzato somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Soluzione liofilizzata
Sperimentale: Arm 2/Cohort 1: CFZ533 300 mg + Micofenolato Mofetile (MMF) + Corticosteroidi

I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere CFZ533 300 mg sottocute ogni due settimane (Q2W) + Micofenolato Mofetile (MMF) + Corticosteroidi.

I pazienti randomizzati ai bracci CFZ533 hanno ricevuto la prima dose di CFZ533 a 30 mg/kg per via endovenosa prima o durante l'intervento (Giorno 1) con completamento dell'infusione entro un'ora dalla declampaggio e prima della rivascularizzazione dell'innesto, in combinazione con MMF e corticosteroidi. MMF e corticosteroidi potrebbero essere avviati prima dell'intervento secondo la pratica locale. Una seconda dose endovenosa di CFZ533 a 15 mg/kg è stata somministrata al Giorno 5 post-trapianto.

Dosi successive a partire dal Giorno 15: 300 mg sottocute (1 iniezione da 2 mL di CFZ533 a 150 mg/mL e 1 iniezione da 2 mL di placebo generico) sottocute, Q2W, fino alla visita pianificata al Mese 59,5.
Biologico: CFZ533 - Gruppo 1/Gruppo 2
CFZ533 è stato somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Secondo la prassi locale, 250 mg o 500 mg per via orale o 500 mg per via endovenosa.
Droga: Corticosteroidi (CS)
Assunto per via orale o endovenosa.
Droga: Terapia di induzione: basiliximab
Soluzione liofilizzata somministrata per via endovenosa
Droga: Terapia di induzione: globulina anti-timociti di coniglio (rATG)
Flaconcino liofilizzato somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Soluzione liofilizzata
Droga: Placebo 1 mL
La soluzione è stata somministrata per via sottocutanea ed è stata utilizzata per la mascheramento dei dosaggi di CFZ533.
Comparatore attivo: Braccio 3/Cohort 1: Controllo/Standard di cura: Tacrolimus (TAC) + MMF + Corticosteroidi
I pazienti randomizzati al braccio di controllo TAC sono stati iniziati su un regime basato su TAC con MMF e corticosteroidi.
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Secondo la prassi locale, 250 mg o 500 mg per via orale o 500 mg per via endovenosa.
Droga: Corticosteroidi (CS)
Assunto per via orale o endovenosa.
Droga: Terapia di induzione: basiliximab
Soluzione liofilizzata somministrata per via endovenosa
Droga: Terapia di induzione: globulina anti-timociti di coniglio (rATG)
Flaconcino liofilizzato somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Soluzione liofilizzata
Droga: Tacrolimus
Regime immunosoppressivo standard di cura
Sperimentale: Arm 1/Cohort 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Corticosteroidi

I pazienti idonei che erano a 6-24 mesi dal trapianto renale e seguivano un regime stabile contenente TAC+MMF/sodio micofenolato enterico rivestito (EC-MPS)±CS sono stati randomizzati a CFZ533 450 mg sc ogni 2 settimane.

Il giorno 1, i pazienti randomizzati al Braccio 1 hanno ricevuto la prima dose di CFZ533 a 30 mg/kg per via endovenosa, insieme a MMF/EC-MPS e al 50% della dose attuale di TAC.

Al giorno 15, CFZ533 è stato somministrato per via sottocutanea a 450 mg (1 iniezione da 2 mL e 1 iniezione da 1 mL di CFZ533 a 150 mg/mL) insieme a MMF/EC-MPS, e la TAC è stata ridotta di un ulteriore 50%. Entro il giorno 29, i pazienti hanno interrotto completamente la TAC. Le dosi successive di 450 mg sc ogni 2 settimane sono state somministrate in combinazione con MMF/EC-MPS con o senza corticosteroidi, fino alla visita a 59,5 mesi.
Biologico: CFZ533 - Gruppo 1/Gruppo 2
CFZ533 è stato somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea
Droga: Corticosteroidi (CS)
Assunto per via orale o endovenosa.
Droga: Popolazione di mantenimento: EC-MPS
Tablet che viene assunto per via orale
Droga: Popolazione di mantenimento: MMF
Compressa che viene assunta per via orale
Comparatore attivo: Braccio 2/Cohorte 2: TAC + MMF ± Corticosteroidi
I pazienti hanno ricevuto un regime basato su TAC per tutta la durata dello studio.
Droga: Corticosteroidi (CS)
Assunto per via orale o endovenosa.
Droga: Tacrolimus
Regime immunosoppressivo standard di cura
Droga: Popolazione di mantenimento: EC-MPS
Tablet che viene assunto per via orale
Droga: Popolazione di mantenimento: MMF
Compressa che viene assunta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evento di fallimento dell'efficacia composito (rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR), perdita dell'innesto o morte) nei 12 mesi successivi al trapianto (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 12 Mesi

L'evento di fallimento dell'efficacia composito è definito come uno dei seguenti:

(1) rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) o (2) perdita dell'innesto o (3) morte. BPAR (BANFF ≥ 1A) si basa sulle valutazioni centrali e adjudicate. La perdita dell'innesto è definita come quando l'allotrapianto si presumeva perso il giorno in cui il partecipante ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi o sottoporlo a re-trapianto. Se il partecipante ha subito una nefrectomia dell'allotrapianto prima dell'inizio della dialisi permanente, il giorno della nefrectomia era il giorno della perdita dell'innesto.
12 Mesi
Percentuale di partecipanti con evento di fallimento dell'efficacia composito (BPAR, perdita dell'innesto o morte) entro 12 mesi dalla conversione (Cohort 2)
Lasso di tempo: 12 Mesi

L'evento composito di fallimento dell'efficacia è definito come uno qualsiasi dei seguenti:

(1) rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) o (2) perdita dell'innesto o (3) morte. BPAR (BANFF ≥ 1A) si basa sulle valutazioni centrali e adjudicate. La perdita dell'innesto è definita quando l'allotrapianto è stato considerato perso il giorno in cui il partecipante ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente in grado di interrompere la dialisi o di essere re-trapiantato. Se il partecipante ha subito una nefrectomia dell'allotrapianto prima dell'inizio della dialisi permanente, il giorno della nefrectomia è stato il giorno della perdita dell'innesto.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato Medio (eGFR) ((MDRD4) a 12 Mesi Dopo il Trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella popolazione de novo (Cohorte 1), l'eGFR medio al mese 12 post-trapianto era l'endpoint di interesse.
La GFR stimata utilizzando i valori di creatinina sierica del laboratorio centrale è stata calcolata utilizzando la formula MDRD4.
12 mesi
Cohort 2: Variazione Media del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) ((MDRD4) a 12 Mesi Dopo la Conversione
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella popolazione di mantenimento (Cohort 2), la funzione renale basale e la variazione media dal basale a 12 mesi dalla conversione della eGFR erano l'endpoint di interesse. La GFR stimata utilizzando i valori di creatinina sierica del laboratorio centrale è stata calcolata utilizzando la formula MDRD4.
12 mesi
Concentrazioni plasmatiche libere di CFZ533 nel tempo (Cohort 1)
Lasso di tempo: Giorno 1-Pre-Dose al Mese 30-Pre-Dose
Le farmacocinetiche sono state determinate per le concentrazioni plasmatiche di CFZ533 libero durante il periodo di trattamento.
Giorno 1-Pre-Dose al Mese 30-Pre-Dose
Concentrazioni plasmatiche libere di CFZ533 nel tempo (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1-Pre-Dose a Mese 30-Pre-Dose
La farmacocinetica è stata determinata per le concentrazioni plasmatiche libere di CFZ533 durante il periodo di trattamento.
Giorno 1-Pre-Dose a Mese 30-Pre-Dose
Analisi Semiquantitativa degli Anticorpi Anti-CFZ533 nel Plasma (Solo Pazienti Trattati con CFZ533) (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 24 Mesi
La presenza di anticorpi anti-CFZ533 è stata valutata utilizzando saggi di screening e di conferma.
24 Mesi
Analisi Semi-quantitativa degli Anticorpi Anti-CFZ533 nel Plasma (Solo Pazienti Trattati con CFZ533) (Cohort 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
La presenza di anticorpi anti-CFZ533 è stata valutata utilizzando saggi di screening e di conferma.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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