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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) eines monoklonalen Anti-CD40-Antikörpers, CFZ533, bei Empfängern von Nierentransplantationen (CIRRUS I)

2. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine teilweise verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) eines monoklonalen Anti-CD40-Antikörpers, CFZ533, bei de Novo- und Erhaltungs-Nierentransplantationsempfängern (CIRRUS I )

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von drei CFZ533-Dosierungsschemata bei Nierentransplantatempfängern.

Diese Studie wird die Bewertung der Fähigkeit von CFZ533 ermöglichen, Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) in Bezug auf die Anti-Abstoßungs-Wirksamkeit zu ersetzen und gleichzeitig eine bessere Nierenfunktion mit einem besseren Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu bieten. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die CFZ533-Dosis und die Therapieauswahl für die Untersuchung in späteren Phasen der klinischen Entwicklung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von drei CFZ533-Dosierungsregimen bei Nierentransplantationsempfängern zu untersuchen.

Die Studie CCFZ533A2201 war eine randomisierte, auf 60 Monate (5 Jahre) geplante Studie, bestehend aus einer 12-monatigen Behandlungsphase für die Primäranalyse sowie einer zusätzlichen 48-monatigen Behandlungsperiode. Die Studie umfasste zwei verschiedene Kohorten: erwachsene de novo Nierentransplantationsempfänger und eine Erhaltungstherapie-Population von Nierentransplantationspatienten (6-24 Monate nach der Transplantation).

Die Studie wurde nach der Zwischenanalyse beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung eingeholt.
  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Aktuelle Impfung gemäß den örtlichen Impfplänen.
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Empfänger einer primären Nierentransplantation von einem herzklopfenden Verstorbenen, lebenden, nicht verwandten oder nicht-HLA-identischen, lebenden, verwandten Spendern.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantationen oder vorheriger Nierentransplantation.
  • Empfänger eines Organs von einem Spender ohne Herzschlag.
  • Empfänger eines Organs von einem HLA-identischen lebenden verwandten Spender.
  • ABO-inkompatibles oder komplementabhängiges lymphozytotoxisches (CDC) Crossmatch-positives Transplantat
  • Empfänger von Nieren von Spendern, die älter als 65 Jahre sind.
  • Empfänger von Nieren von Spendern mit terminalem Serumkreatinin > 2 mg/dl.
  • Patienten mit hohem immunologischem Abstoßungsrisiko
  • Patient, der Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv oder Anti-HCV-positiv ist (ohne Nachweis einer anhaltenden viralen Reaktion (SVR) nach einer Anti-HCV-Behandlung).
  • Empfänger einer Niere von einem Spender, der positiv auf HIV, HBsAg/HBc-positiv oder HCV getestet wurde.
  • Ein negativer Epstein-Barr-Virus (EBV)-Test.
  • Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (Child-Pugh C) oder Anzeichen einer Leberdekompensation.
  • Patient mit schweren systemischen Infektionen, aktuell oder innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von lokalisierten exzidierten nicht-melanomatösen Hautläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/Kohorte 1: CFZ533 600 mg + Mycophenolat Mofetil (MMF) + Kortikosteroide

Eligible Patienten wurden randomisiert zu CFZ533 600 mg s.c. zweiwöchentlich (Q2W) + Mycophenolat Mofetil (MMF) + Kortikosteroide.

Patienten, die den CFZ533-Armen zugewiesen wurden, erhielten die erste Dosis CFZ533 mit 30 mg/kg i.v. prä- oder intraoperativ (Tag 1), wobei die Infusion innerhalb einer Stunde nach Abnahme der Klemme und vor Revaskularisation des Transplantats abgeschlossen wurde, in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden. MMF und Kortikosteroide könnten gemäß lokaler Praxis vor der Operation begonnen werden. Eine zweite i.v. Dosis CFZ533 mit 15 mg/kg wurde am Tag 5 nach der Transplantation infundiert.

Nachfolgende Dosen ab Tag 15: 600 mg s.c. (2 Injektionen von 2 ml CFZ533 mit 150 mg/ml) Q2W, bis zum geplanten Besuch im Monat 59,5.
Biologisch: CFZ533 - Kohorte 1/Kohorte 2
CFZ533 wurde entweder durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil (MMF)
Gemäß lokaler Praxis, 250 mg oder 500 mg oral eingenommen oder 500 mg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Entweder oral oder intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Induktionstherapie: Basiliximab
Lyophilisierte Lösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Induktionstherapie: Kaninchen-Antithymozytenglobulin (rATG)
Lyophilisat-Flasche intravenös eingenommen.
Andere Namen:
  • Lyophilisierte Lösung
Experimental: Arm 2/Kohorte 1: CFZ533 300 mg + Mycophenolat Mofetil (MMF) + Kortikosteroide

Eligible Patienten wurden randomisiert CFZ533 300 mg sc alle zwei Wochen (Q2W) + Mycophenolat Mofetil (MMF) + Kortikosteroide zu erhalten.

Patienten, die den CFZ533-Armen zugeteilt wurden, erhielten die erste Dosis CFZ533 mit 30 mg/kg IV prä- oder intraoperativ (Tag 1) mit Abschluss der Infusion innerhalb einer Stunde nach Abklemmen und vor Revaskularisation des Transplantats, in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden. MMF und Kortikosteroide können gemäß lokaler Praxis vor der Operation begonnen werden. Eine zweite IV-Dosis CFZ533 mit 15 mg/kg wurde am Tag 5 nach der Transplantation infundiert.

Nachfolgende Dosen ab Tag 15: 300 mg sc (1 Injektion von 2 mL CFZ533 mit 150 mg/mL und 1 Injektion von 2 mL des generischen Placebos) sc, Q2W, bis zum geplanten Besuch im Monat 59,5.
Biologisch: CFZ533 - Kohorte 1/Kohorte 2
CFZ533 wurde entweder durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil (MMF)
Gemäß lokaler Praxis, 250 mg oder 500 mg oral eingenommen oder 500 mg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Entweder oral oder intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Induktionstherapie: Basiliximab
Lyophilisierte Lösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Induktionstherapie: Kaninchen-Antithymozytenglobulin (rATG)
Lyophilisat-Flasche intravenös eingenommen.
Andere Namen:
  • Lyophilisierte Lösung
Arzneimittel: Placebo 1 mL
Lösung subkutan verabreicht und zur Verblindung der CFZ533-Dosen verwendet.
Aktiver Komparator: Arm 3/Cohort 1: Kontrolle/Standardtherapie: Tacrolimus (TAC) + MMF + Kortikosteroide
Patienten, die der TAC-Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten ein TAC-basiertes Regime mit MMF und Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil (MMF)
Gemäß lokaler Praxis, 250 mg oder 500 mg oral eingenommen oder 500 mg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Entweder oral oder intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Induktionstherapie: Basiliximab
Lyophilisierte Lösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Induktionstherapie: Kaninchen-Antithymozytenglobulin (rATG)
Lyophilisat-Flasche intravenös eingenommen.
Andere Namen:
  • Lyophilisierte Lösung
Arzneimittel: Tacrolimus
Standard-Immunsuppressionsregime
Experimental: Arm 1/Kohorte 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Kortikosteroide

Für die Studie geeignete Patienten, die 6 bis 24 Monate nach einer Nierentransplantation waren und sich in einem stabilen Therapieschema mit TAC+MMF/Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)±CS befanden, wurden randomisiert mit CFZ533 450 mg s.c. alle 2 Wochen behandelt.

Am Tag 1 erhielten Patienten, die Arm 1 zugeordnet wurden, die erste Dosis CFZ533 mit 30 mg/kg i.v. zusammen mit MMF/EC-MPS und 50 % der aktuellen TAC-Dosis.

Am Tag 15 wurde CFZ533 s.c. mit 450 mg verabreicht (1 Injektion von 2 mL & 1 Injektion von 1 mL CFZ533 bei 150 mg/mL) zusammen mit MMF/EC-MPS, und die TAC-Dosis wurde um weitere 50 % reduziert. Bis zum Tag 29 wurde die TAC-Medikation der Patienten vollständig ausgeschlichen. Anschließende Dosen von 450 mg s.c. alle 2 Wochen wurden in Kombination mit MMF/EC-MPS mit oder ohne Kortikosteroide bis zum Besuch im Monat 59,5 verabreicht.
Biologisch: CFZ533 - Kohorte 1/Kohorte 2
CFZ533 wurde entweder durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Entweder oral oder intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Erhaltungsdosis-Population: EC-MPS
Tablette, die oral eingenommen wird
Arzneimittel: Erhaltungspopulation: MMF
Tablette, die oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: Arm 2/Kohorte 2: TAC + MMF ± Kortikosteroide
Die Patienten erhielten während der gesamten Studie ein TAC-basiertes Regime.
Arzneimittel: Kortikosteroide (CS)
Entweder oral oder intravenös eingenommen.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standard-Immunsuppressionsregime
Arzneimittel: Erhaltungsdosis-Population: EC-MPS
Tablette, die oral eingenommen wird
Arzneimittel: Erhaltungspopulation: MMF
Tablette, die oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Wirksamkeitsversagensereignis (bioptisch nachgewiesene akute Abstoßungsreaktion (BPAR), Transplantatverlust oder Tod) innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation (Kohorte 1)
Zeitfenster: 12 Monate

Das zusammengesetzte Wirksamkeitsversagen-Ereignis ist definiert als eines der folgenden Ereignisse:

(1) bioptisch gesicherte akute Abstoßung (BPAR) oder (2) Transplantatverlust oder (3) Tod. BPAR (BANFF ≥ 1A) basiert auf den zentralen und begutachteten Bewertungen. Transplantatverlust ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem das Allotransplantat als verloren galt, wenn der Teilnehmer mit der Dialyse begann und anschließend nicht von der Dialyse entfernt werden konnte oder eine Retransplantation erfolgte. Wenn der Teilnehmer vor Beginn der dauerhaften Dialyse eine Allotransplantat-Nephrektomie durchführte, war der Tag der Nephrektomie der Tag des Transplantatverlusts.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Wirksamkeitsversagensereignis (BPAR, Transplantatverlust oder Tod) innerhalb von 12 Monaten nach der Umstellung (Kohorte 2)
Zeitfenster: 12 Monate

Das zusammengesetzte Wirksamkeitsversagensereignis ist definiert als eines der folgenden Ereignisse:

(1) biopsiegesicherte akute Abstoßung (BPAR) oder (2) Transplantatverlust oder (3) Tod. BPAR (BANFF ≥ 1A) basiert auf den zentralen und begutachteten Bewertungen. Transplantatverlust ist definiert als der Zeitpunkt, an dem das Allotransplantat als verloren galt, wenn der Teilnehmer mit der Dialyse begann und anschließend nicht von der Dialyse entfernt oder retransplantiert werden konnte. Wenn der Teilnehmer vor Beginn der dauerhaften Dialyse eine Allotransplantat-Nephrektomie durchführte, war der Tag der Nephrektomie der Tag des Transplantatverlusts.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ((MDRD4) 12 Monate nach Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
In der de-novo-Population (Kohorte 1) war die mittlere eGFR 12 Monate nach der Transplantation der interessierende Endpunkt. Die geschätzte GFR wurde unter Verwendung von Serumkreatininwerten aus dem Zentrallabor mit der MDRD4-Formel berechnet.
12 Monate
Kohorte 2: Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (MDRD4) 12 Monate nach Konversion
Zeitfenster: 12 Monate
In der Erhaltungspopulation (Kohorte 2) waren die Nierenfunktion zu Studienbeginn und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten nach der Umstellung der eGFR der Endpunkt von Interesse. Die geschätzte GFR unter Verwendung von Serumkreatininwerten aus dem Zentrallabor wurde mit der MDRD4-Formel berechnet.
12 Monate
Freie CFZ533-Plasmakonzentrationen über die Zeit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis Monat 30 vor der Dosis
Die Pharmakokinetik wurde anhand der freien CFZ533-Plasmakonzentrationen während des Behandlungszeitraums bestimmt.
Tag 1 vor der Dosis bis Monat 30 vor der Dosis
Freie CFZ533-Plasmakonzentrationen über die Zeit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis Monat 30 vor der Dosis
Die Pharmakokinetik wurde für freie CFZ533-Plasmakonzentrationen während der Behandlungsperiode bestimmt.
Tag 1 vor der Dosis bis Monat 30 vor der Dosis
Semiquantitative Analyse von Anti-CFZ533-Antikörpern im Plasma (nur CFZ533-behandelte Patienten) (Kohorte 1)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Vorhandensein von Anti-CFZ533-Antikörpern wurde mittels Screening- und Bestätigungsassays bewertet.
24 Monate
Semiquantitative Analyse von Anti-CFZ533-Antikörpern im Plasma (nur CFZ533-behandelte Patienten) (Kohorte 2)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Vorhandensein von Anti-CFZ533-Antikörpern wurde mithilfe von Screening- und Bestätigungstests bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CFZ533 - Kohorte 1/Kohorte 2

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