Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monoklonaalisen anti-CD40-vasta-aineen, CFZ533, tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisestä (PK) ja farmakodynaamisesta (PD) munuaissiirteen saajilla (CIRRUS I)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Osittain sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen CD40-vasta-aineen, CFZ533, tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) in de novo ja ylläpitomunuaissiirteen saajat (CIRRUS) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen CFZ533-annosohjelman turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) munuaissiirtopotilailla.

Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida CFZ533:n kykyä korvata kalsineuriinin estäjät (CNI:t) hylkimisen estotehokkuuden kannalta, samalla kun se tarjoaa paremman munuaisten toiminnan sekä paremman turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään CFZ533-annoksen ja hoito-ohjelman valinnassa kliinisen kehityksen myöhempien vaiheiden tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kolmen CFZ533-annosteluregimin turvallisuutta, tehoa, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia munuaissiirrännäisissä.

Tutkimus CCFZ533A2201 oli satunnaistettu, suunniteltu 60 kuukauden (5 vuoden) tutkimus, joka koostui 12 kuukauden hoidosta ensisijaista analyysia varten sekä 48 kuukauden lisähoidosta. Tutkimuksessa oli kaksi eri kohorttia: aikuiset de novo -munuaissiirrännäiset ja ylläpidon munuaissiirrännäisväestö (6–24 kuukautta siirron jälkeen).

Tutkimus päätettiin väliarvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkäänlaista arviointia.
  • Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Ajantasaiset rokotukset paikallisten rokotusaikataulujen mukaisesti.
  • Munuaisensiirron saajat
  • Primaarisen munuaisensiirron vastaanottajat sydäntä sykkivältä kuolleelta, elävältä riippumattomalta tai ei-HLA-identtältä elävältä sukulaiselta luovuttajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron saajat tai aiempi munuaisensiirto.
  • Elimen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä.
  • Elimen vastaanottaja HLA:n identtiseltä elävältä sukulaisluovuttajalta.
  • ABO-yhteensopimaton tai komplementista riippuvainen lymfosytotoksinen (CDC) ristisovituspositiivinen siirto
  • Yli 65-vuotiaiden luovuttajien munuaisten vastaanottajat.
  • Munuaisten vastaanottajat luovuttajilta, joiden terminaalinen seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on suuri immunologinen hylkimisreaktion riski
  • Potilas, joka on anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen tai anti-HCV-positiivinen (ilman todisteita jatkuvasta virusvasteesta (SVR) anti-HCV-hoidon jälkeen).
  • Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta, jonka testi on HIV-, HBsAg/HBc-positiivinen tai HCV-positiivinen.
  • Negatiivinen Epstein Barr -virustesti (EBV).
  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta (Child-Pugh C) tai mitä tahansa merkkejä maksan vajaatoiminnasta.
  • Potilas, jolla on vakavia systeemisiä infektioita, tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta paikallisia irrotettuja ei-melanomatoottisia ihovaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1/Kohortti 1: CFZ533 600 mg + Mykofenolaattimofetiili (MMF) + Kortikosteroidit

Kelpoiset potilaat satunnaistettiin CFZ533 600 mg sc:n bi-viikoittaiseen (Q2W) + Mycophenolate Mofetil (MMF) + kortikosteroidien hoitoon.

Potilaat, jotka satunnaistettiin CFZ533-ryhmiin, saivat ensimmäisen CFZ533-annoksen 30 mg/kg IV:nä ennen tai leikkauksen aikana (päivä 1), ja infuusio valmistui tunnin kuluessa puristuksen poistamisesta ja ennen graftin revaskularisaatiota, yhdistettynä MMF:ään ja kortikosteroideihin. MMF ja kortikosteroidit saatettiin aloittaa ennen leikkausta paikallisen käytännön mukaisesti. Toinen CFZ533:n IV-annos 15 mg/kg annettiin päivänä 5 leikkauksen jälkeen.

Seuraavat annokset alkaen päivästä 15: 600 mg sc (2 injektiota 2 ml CFZ533:ta 150 mg/ml:nä) Q2W, suunniteltuun 59,5 kuukauden tarkastukseen asti.
Biologinen: CFZ533 - Kohortti 1/Kohortti 2
CFZ533:ta annosteltiin joko laskimonsisäisesti infuusiona tai ihonalaisesti ruiskutuksena
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Paikallisen käytännön mukaisesti 250 mg tai 500 mg suun kautta tai 500 mg laskimonsisäisesti.
Lääke: Kortikosteroidit (KS)
Otetaan joko suun kautta tai laskimoon.
Lääke: Induktioterapia: basiliksimabi
Liofilisoitu liuos, joka otetaan laskimoon
Lääke: Induktiohoito: kanin anti-tyymosyyttiglobuliini (rATG)
Lyofylisoidusta pullosta otettu laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • Liofilisoitu liuos
Kokeellinen: Ryhmä 2/Kohortti 1: CFZ533 300 mg + Mykofenolaattimofetiili (MMF) + Kortikosteroidit

Sopivat potilaat arvottiin saamaan CFZ533 300 mg ihonalaisesti (sc) kahden viikon välein (Q2W) + mykofenolaattimofetiili (MMF) + kortikosteroidit.

Potilaat, jotka arvottiin CFZ533-ryhmiin, saivat ensimmäisen CFZ533-annoksen 30 mg/kg suonensisäisesti (IV) ennen tai leikkauksen aikana (päivä 1), infuusion tulee valmistua tunnin kuluessa verenkierron avaamisesta ja ennen siirretyn elimen uudelleen verenvuotoon liittämistä, yhdessä MMF:n ja kortikosteroidien kanssa. MMF ja kortikosteroidit voidaan aloittaa ennen leikkausta paikallisen käytännön mukaisesti. Toinen CFZ533-annos 15 mg/kg suonensisäisesti (IV) annosteltiin 5. päivänä siirron jälkeen.

Seuraavat annokset alkien 15. päivästä: 300 mg ihonalaisesti (sc) (1 injektio 2 ml CFZ533:ta 150 mg/ml ja 1 injektio 2 ml geneeristä lumelääkettä) ihonalaisesti (sc), kahden viikon välein (Q2W), suunniteltuun 59,5 kuukauden käyntiin asti.
Biologinen: CFZ533 - Kohortti 1/Kohortti 2
CFZ533:ta annosteltiin joko laskimonsisäisesti infuusiona tai ihonalaisesti ruiskutuksena
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Paikallisen käytännön mukaisesti 250 mg tai 500 mg suun kautta tai 500 mg laskimonsisäisesti.
Lääke: Kortikosteroidit (KS)
Otetaan joko suun kautta tai laskimoon.
Lääke: Induktioterapia: basiliksimabi
Liofilisoitu liuos, joka otetaan laskimoon
Lääke: Induktiohoito: kanin anti-tyymosyyttiglobuliini (rATG)
Lyofylisoidusta pullosta otettu laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • Liofilisoitu liuos
Lääke: Placebo 1 ml
Liuos annosteltiin ihonalaisesti ja sitä käytettiin CFZ533-annosten sokkoutukseen.
Active Comparator: Arm 3/Cohort 1: Kontrolli/Standardinhoito: Takrolimuusi (TAC) + MMF + Kortikosteroidit
Potilaat, jotka satunnaistettiin TAC-verrokkiryhmään, aloittivat TAC-pohjaisen hoidon MMF:llä ja kortikosteroideilla.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Paikallisen käytännön mukaisesti 250 mg tai 500 mg suun kautta tai 500 mg laskimonsisäisesti.
Lääke: Kortikosteroidit (KS)
Otetaan joko suun kautta tai laskimoon.
Lääke: Induktioterapia: basiliksimabi
Liofilisoitu liuos, joka otetaan laskimoon
Lääke: Induktiohoito: kanin anti-tyymosyyttiglobuliini (rATG)
Lyofylisoidusta pullosta otettu laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • Liofilisoitu liuos
Lääke: Tacrolimus
Standard of care -immunosupressiivinen hoitosuunnitelma
Kokeellinen: Arm 1/Cohort 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Kortikosteroidit

Kelpoiset potilaat, jotka olivat 6–24 kuukautta munuaissiirron jälkeen ja joilla oli vakaa hoito, joka sisälsi TAC+MMF/enterokoteloidun mykofenolaatinatrium (EC-MPS)±KS, arvottiin saamaan CFZ533 450 mg ihonalaisesti joka toinen viikko.

Päivänä 1 potilaat, jotka arvottiin ryhmään 1, saivat ensimmäisen annoksen CFZ533:aa 30 mg/kg laskimonsisäisesti samanaikaisesti MMF/EC-MPS:n ja 50 % nykyisestä TAC-annoksesta.

Päivänä 15 CFZ533 annettiin ihonalaisesti 450 mg:nä (1 injektio 2 ml:sta ja 1 injektio 1 ml:sta CFZ533:aa 150 mg/ml) samanaikaisesti MMF/EC-MPS:n kanssa, ja TAC vähennettiin edelleen 50 %. Päivään 29 mennessä potilaat olivat kokonaan lopettaneet TAC:n. Seuraavat annokset 450 mg ihonalaisesti joka toinen viikko annettiin yhdistelmänä MMF/EC-MPS:n kanssa kortikosteroideilla tai ilman niitä aina 59,5 kuukauden tarkastukseen asti.
Biologinen: CFZ533 - Kohortti 1/Kohortti 2
CFZ533:ta annosteltiin joko laskimonsisäisesti infuusiona tai ihonalaisesti ruiskutuksena
Lääke: Kortikosteroidit (KS)
Otetaan joko suun kautta tai laskimoon.
Lääke: Ylläpitopopulaatio: EC-MPS
Tabletti, joka otetaan suun kautta
Lääke: Ylläpidon kohdejoukkue: MMF
Tabletti, joka otetaan suun kautta
Active Comparator: Arm 2/Kohortti 2: TAC + MMF ± Kortikosteroidit
Potilaat saivat TAC-pohjaista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Kortikosteroidit (KS)
Otetaan joko suun kautta tai laskimoon.
Lääke: Tacrolimus
Standard of care -immunosupressiivinen hoitosuunnitelma
Lääke: Ylläpitopopulaatio: EC-MPS
Tabletti, joka otetaan suun kautta
Lääke: Ylläpidon kohdejoukkue: MMF
Tabletti, joka otetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla yhdistetty tehokkuuden epäonnistumistapahtuma (biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirteen menetys tai kuolema) 12 kuukauden aikana siirron jälkeen (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 12 Kuukautta

Yhdistetty tehokkuuden epäonnistumistapahtuma määritellään seuraavaksi:

(1) biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) tai (2) siirteen menetys tai (3) kuolema. BPAR (BANFF ≥ 1A) perustuu keskitettyihin ja arvioituihin arviointeihin. Siirteen menetys määritellään silloin, kun allografi oletettiin menetetty päivänä, jona osallistuja aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä tai uudelleensiirtää. Jos osallistujalle tehtiin allografinefrektomia ennen pysyvän dialyysin aloittamista, nefrektomian päivä oli siirteen menetyksen päivä.
12 Kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty tehokkuuden epäonnistumistapahtuma (BPAR, siirteen menetys tai kuolema) 12 kuukauden aikana muutoksen jälkeen (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumistapahtuma määritellään seuraavista vaihtoehdoista:

(1) biopsialla todettu akuutti hyljintä (BPAR) tai (2) siirteen menetys tai (3) kuolema. BPAR (BANFF ≥ 1A) perustuu keskus- ja arviointiarviointeihin. Siirteen menetys määritellään silloin, kun allografiitti oletettiin menetetty sinä päivänä, jona osallistuja aloitti dialyysin, eikä sitä pystytty myöhemmin poistamaan dialyysistä tai uudelleensiirtämään. Jos osallistujalle tehtiin allografiitin nefrektomia ennen pysyvän dialyysin aloittamista, nefrektomian päivä oli siirteen menetyksen päivä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Keskimääräinen estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (MDRD4) 12 kuukautta transplantointia seuranneena aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
De novo -väestössä (Kohortti 1) keskimääräinen eGFR 12 kuukautta transplantointia seuranneena oli kiinnostuksen kohteena oleva päätepiste.
Arvioitu GFR käyttäen keskuslaboratorion seerumin kreatiniiniarvoja laskettiin MDRD4-kaavalla.
12 kuukautta
Kohortti 2: Keskimääräinen muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) ((MDRD4) 12 kuukautta konversioon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylläpitoväestössä (Kohortti 2) kohdistettiin kiinnostus päätepisteeseen, joka oli perusmunuaisten toiminta ja keskimääräinen muutos perusarvosta 12 kuukauden kuluttua eGFR:n muutoksen jälkeen. Arvioitu GFR laskettiin käyttämällä keskuslaboratorion seerumin kreatiniiniarvoja MDRD4-kaavan avulla.
12 kuukautta
CFZ533:n vapaat plasmapitoisuudet ajan funktiona (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennen annosta kuukauteen 30 - Ennen annosta
Farmakokinetiikka määritettiin vapaiden CFZ533-plasmakonsentraatioiden perusteella hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Ennen annosta kuukauteen 30 - Ennen annosta
CFZ533:n vapaat plasmapitoisuudet ajan kuluessa (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennen annosta - Kuukausi 30 - Ennen annosta
Farmakokinetiikka määritettiin vapaan CFZ533:n plasmapitoisuuksille hoitojakson aikana.
Päivä 1 - Ennen annosta - Kuukausi 30 - Ennen annosta
Puolikvantitatiivinen analyysi anti-CFZ533-vasta-aineista plasmassa (vain CFZ533:lla hoidetuille potilaille) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-CFZ533-vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin seulonta- ja vahvistusmenetelmillä.
24 kuukautta
Anti-CFZ533-vasta-aineiden puolikvantitatiivinen analyysi plasmassa (vain CFZ533:lla hoidetuille potilaille) (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-CFZ533-vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin seulonta- ja vahvistavatestiaineistoilla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset CFZ533 - Kohortti 1/Kohortti 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa