Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD40, CFZ533, u biorców przeszczepu nerki (CIRRUS I)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Częściowo zaślepione, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) przeciwciała monoklonalnego anty-CD40, CFZ533, in de novo i podtrzymujące biorcy przeszczepu nerki (CIRRUS I )

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) trzech schematów dawkowania CFZ533 u biorców przeszczepu nerki.

Badanie to pozwoli ocenić zdolność CFZ533 do zastąpienia inhibitorów kalcyneuryny (CNI) pod względem skuteczności zapobiegania odrzuceniu, przy jednoczesnym zapewnieniu lepszej czynności nerek przy lepszym profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania o wyborze dawki i schematu leczenia CFZ533 do badań w późniejszych fazach rozwoju klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) trzech schematów dawkowania CFZ533 u biorców przeszczepów nerek.

Badanie CCFZ533A2201 było randomizowanym, planowanym 60-miesięcznym (5-letnim) badaniem, składającym się z 12-miesięcznego leczenia do analizy pierwotnej oraz dodatkowego 48-miesięcznego okresu leczenia. Badanie obejmowało 2 różne kohorty: dorosłych biorców przeszczepów nerek de novo oraz populację biorców przeszczepów nerek w fazie podtrzymującej (6-24 miesiące po przeszczepie).

Badanie zostało zakończone po analizie pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Aktualne szczepienie zgodnie z lokalnymi kalendarzami szczepień.
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Biorcy pierwotnego przeszczepu nerki od zmarłego z bijącym sercem, żyjących niespokrewnionych lub nieidentycznych żyjących dawców spokrewnionych z HLA.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych lub przebyty przeszczep nerki.
  • Biorcy narządu od dawcy bez bijącego serca.
  • Biorca narządu od dawcy spokrewnionego z identycznym HLA.
  • Niezgodny z układem ABO lub zależny od dopełniacza przeszczep limfocytotoksyczny (CDC) z próbą krzyżową
  • Odbiorcy nerek od dawców w wieku powyżej 65 lat.
  • Biorcy nerek od dawców z końcowym stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym odrzucenia
  • Pacjent z dodatnim wynikiem anty-HIV, HBsAg-dodatnim lub anty-HCV (bez dowodu trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po leczeniu anty-HCV).
  • Biorca nerki od dawcy, u którego wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg/HBc lub HCV jest dodatni.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby (Child-Pugh C) lub jakiekolwiek oznaki dekompensacji czynności wątroby.
  • Pacjent z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi, obecnie lub w ciągu dwóch tygodni poprzedzających randomizację.
  • Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanych wyciętych nieczerniakowych zmian skórnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1/Cohort 1: CFZ533 600 mg + Mofetylan mykofenolanu (MMF) + Kortykosteroidy

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania CFZ533 600 mg sc co dwa tygodnie (Q2W) + mofetylu mykofenolanu (MMF) + kortykosteroidy.

Pacjenci przydzieleni do ramienia CFZ533 otrzymywali pierwszą dawkę CFZ533 w dawce 30 mg/kg dożylnie przed lub podczas operacji (dzień 1), z zakończeniem wlewu w ciągu godziny od odblokowania i przed rewaskularyzacją przeszczepu, w połączeniu z MMF i kortykosteroidami. MMF i kortykosteroidy mogły być rozpoczęte przed operacją zgodnie z lokalną praktyką. Druga dożylna dawka CFZ533 w dawce 15 mg/kg była podawana w dniu 5 po przeszczepie.

Kolejne dawki rozpoczynające się od dnia 15: 600 mg sc (2 iniekcje po 2 ml CFZ533 w stężeniu 150 mg/ml) Q2W, aż do planowanej wizyty w miesiącu 59,5.
Biologiczny: CFZ533 - Kohorta 1/Kohorta 2
CFZ533 był podawany dożylnie w postaci wlewu lub podskórnie w postaci iniekcji
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Zgodnie z lokalną praktyką, 250 mg lub 500 mg podawane doustnie lub 500 mg podawane dożylnie.
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Lek: Terapia indukcyjna: bazyliksymab
Liofilizowany roztwór podawany dożylnie
Lek: Terapia indukcyjna: globulina antytymosytowa królicza (rATG)
Liofilizowany fiolka podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany roztwór
Eksperymentalny: Arm 2/Kohorta 1: CFZ533 300 mg + Mofetylu mykofenolan (MMF) + Kortykosteroidy

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CFZ533 300 mg podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) + Mykofenolan mofetylu (MMF) + Kortykosteroidy.

Pacjentom przydzielonym losowo do grup CFZ533 podano pierwszą dawkę CFZ533 w dawce 30 mg/kg dożylnie przed lub w trakcie operacji (dzień 1), z zakończeniem wlewu w ciągu godziny od odbłębnienia i przed rewaskularyzacją przeszczepu, w połączeniu z MMF i kortykosteroidami. MMF i kortykosteroidy mogły zostać rozpoczęte przed operacją zgodnie z lokalną praktyką. Druga dożylna dawka CFZ533 w dawce 15 mg/kg została podana w dniu 5 po przeszczepie.

Kolejne dawki rozpoczynając od dnia 15: 300 mg podskórnie (1 wstrzyknięcie 2 ml CFZ533 o stężeniu 150 mg/ml i 1 wstrzyknięcie 2 ml generycznego placebo) podskórnie, co dwa tygodnie, do planowanej wizyty w miesiącu 59,5.
Biologiczny: CFZ533 - Kohorta 1/Kohorta 2
CFZ533 był podawany dożylnie w postaci wlewu lub podskórnie w postaci iniekcji
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Zgodnie z lokalną praktyką, 250 mg lub 500 mg podawane doustnie lub 500 mg podawane dożylnie.
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Lek: Terapia indukcyjna: bazyliksymab
Liofilizowany roztwór podawany dożylnie
Lek: Terapia indukcyjna: globulina antytymosytowa królicza (rATG)
Liofilizowany fiolka podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany roztwór
Lek: Placebo 1 mL
Roztwór podawany podskórnie i stosowany do zaślepienia dawek CFZ533.
Aktywny komparator: Grupa 3/Kohorta 1: Kontrola/Standard opieki: Takrolimus (TAC) + MMF + Kortykosteroidy
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego z TAC rozpoczęli terapię opartą na TAC z MMF i kortykosteroidami.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Zgodnie z lokalną praktyką, 250 mg lub 500 mg podawane doustnie lub 500 mg podawane dożylnie.
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Lek: Terapia indukcyjna: bazyliksymab
Liofilizowany roztwór podawany dożylnie
Lek: Terapia indukcyjna: globulina antytymosytowa królicza (rATG)
Liofilizowany fiolka podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany roztwór
Lek: Takrolimus
Standardowy schemat immunosupresyjny
Eksperymentalny: Ramie 1/Kohorta 2: CFZ533 450 mg + MMF ± Kortykosteroidy

Kwalifikujący się pacjenci, którzy byli od 6 do 24 miesięcy po przeszczepie nerki i stosowali stabilny schemat leczenia zawierający TAC+MMF/mikofenolan sodu w otoczce jelitowej (EC-MPS)±GS, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CFZ533 450 mg podskórnie co 2 tygodnie.

W Dniu 1 pacjenci losowo przydzieleni do Ramienia 1 otrzymali 1. dawkę CFZ533 w dawce 30 mg/kg dożylnie, jednocześnie z MMF/EC-MPS i 50% aktualnej dawki TAC.

W Dniu 15 CFZ533 podano podskórnie w dawce 450 mg (1 wstrzyknięcie 2 ml i 1 wstrzyknięcie 1 ml CFZ533 w stężeniu 150 mg/ml) jednocześnie z MMF/EC-MPS, a dawkę TAC zmniejszono o kolejne 50%. Do Dnia 29 pacjenci całkowicie odstawili TAC. Kolejne dawki 450 mg podskórnie co 2 tygodnie podawano w skojarzeniu z MMF/EC-MPS z lub bez kortykosteroidów, aż do wizyty w 59,5 miesiąca.
Biologiczny: CFZ533 - Kohorta 1/Kohorta 2
CFZ533 był podawany dożylnie w postaci wlewu lub podskórnie w postaci iniekcji
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Lek: Populacja utrzymania: EC-MPS
Tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Populacja podtrzymująca: MMF
Tabletka przyjmowana doustnie
Aktywny komparator: Arm 2/Kohorta 2: TAC + MMF ± Kortykosteroidy
Pacjenci otrzymywali schemat oparty na TAC przez cały czas trwania badania.
Lek: Kortykosteroidy (CS)
Przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Lek: Takrolimus
Standardowy schemat immunosupresyjny
Lek: Populacja utrzymania: EC-MPS
Tabletka przyjmowana doustnie
Lek: Populacja podtrzymująca: MMF
Tabletka przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym zdarzeniem nieskuteczności (biopsyjnie potwierdzone ostre odrzucenie (BPAR), utrata przeszczepu lub zgon) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy

Zdarzenie niepowodzenia skuteczności złożonej definiuje się jako dowolne z poniższych:

(1) potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR) lub (2) utrata przeszczepu lub (3) zgon. BPAR (BANFF ≥ 1A) opiera się na centralnych i recenzowanych ocenach. Utrata przeszczepu definiowana jest jako sytuacja, w której alloprzeszczep uznano za utracony w dniu, gdy uczestnik rozpoczął dializoterapię i nie był w stanie później jej przerwać lub poddać się ponownemu przeszczepieniu. Jeśli uczestnik przeszedł nefrektomię alloprzeszczepu przed rozpoczęciem stałej dializoterapii, dniem utraty przeszczepu był dzień nefrektomii.
12 Miesięcy
Odsetek uczestników z zespołem zdarzeń niepowodzenia skuteczności (BPAR, utrata przeszczepu lub zgon) w ciągu 12 miesięcy po konwersji (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy

Złożone zdarzenie niepowodzenia skuteczności definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

(1) potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR) lub (2) utrata przeszczepu lub (3) zgon. BPAR (BANFF ≥ 1A) opiera się na centralnych i weryfikowanych ocenach. Utratę przeszczepu definiuje się jako dzień, w którym u uczestnika rozpoczęto dializę i nie można było jej później przerwać ani przeprowadzić ponownego przeszczepu. Jeśli uczestnik poddał się nefrektomii alloprzeszczepu przed rozpoczęciem stałej dializy, dzień nefrektomii uznaje się za dzień utraty przeszczepu.
12 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Średnie szacunkowe współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ((MDRD4) w 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W populacji de novo (Kohorta 1), średnie eGFR w 12. miesiącu po przeszczepie było punktem końcowym zainteresowania.
Szacowane GFR z wykorzystaniem wartości kreatyniny w surowicy z centralnego laboratorium obliczono za pomocą wzoru MDRD4.
12 miesięcy
Kohorta 2: Średnia zmiana szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (MDRD4) w 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W populacji poddawanej leczeniu podtrzymującemu (Kohorta 2) podstawową funkcję nerek oraz średnią zmianę od wartości wyjściowej w 12 miesiącu po konwersji eGFR stanowiły punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania.
Szacowany GFR na podstawie wartości kreatyniny w surowicy z centralnego laboratorium obliczono przy użyciu wzoru MDRD4.
12 miesięcy
Bezpłatne stężenia osoczowe CFZ533 w czasie (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1-Pre-Dose do Miesiąc 30-Pre-Dose
Farmakokinetykę określono na podstawie stężeń wolnego CFZ533 w osoczu podczas okresu leczenia.
Dzień 1-Pre-Dose do Miesiąc 30-Pre-Dose
Wolne stężenia osoczowe CFZ533 w czasie (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 - przed podaniem dawki do Miesiąc 30 - przed podaniem dawki
Farmakokinetykę określono na podstawie stężeń wolnego CFZ533 w osoczu podczas okresu leczenia.
Dzień 1 - przed podaniem dawki do Miesiąc 30 - przed podaniem dawki
Półilościowa analiza przeciwciał przeciwko CFZ533 w osoczu (tylko pacjenci leczeni CFZ533) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał anty-CFZ533 oceniano za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających.
24 miesiące
Półilościowa analiza przeciwciał anty-CFZ533 w osoczu (tylko pacjenci leczeni CFZ533) (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał anty-CFZ533 oceniano przy użyciu testów przesiewowych i potwierdzających.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na CFZ533 - Kohorta 1/Kohorta 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj