중증 흉부외 사르코이드증(EFIRTES)에 대한 Infliximab 병용 유도 요법의 효능 (EFIRTES)
중증 흉부외 사르코이드증에 대한 Infliximab을 사용한 관해 유도 요법의 효능(EFIRTES 연구)
본 연구는 2개 기간 연구에서 infliximab의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
- infliximab과 위약을 비교하고 기본 기준을 결정할 수 있는 초기 기간
- 그런 다음 2개의 팔이 인플릭시맙을 받는 연장 기간(위약 그룹에서: 5 관류 및 실험 그룹에서 3 보충 관류). 마지막으로, 2개 그룹은 인플릭시맙을 5회 주사합니다. 유육종증에서 인플릭시맙을 언제 어떻게 투여해야 하는지에 대한 문헌의 증거는 거의 없습니다. 우리는 30건의 개인적인 경험(이 중 18건은 후향적 시험에서 보고됨(14))을 통해 인플릭시맙이 매우 빠른 활동을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 치료 시작 후 6주째에 1차 기준을 평가하는 것이 타당해 보였다.
연구 개요
상세 설명
사르코이드증은 원인을 알 수 없는 전신성 육아종성 질환입니다. 유육종증은 환자의 25%에서 만성적이고 진행성입니다. 종격동 림프절과 폐가 가장 빈번하게 영향을 받는 부위이지만 흉부 외 국소화가 발생할 수 있습니다. 특히, 심장 또는 신경학적 국소화는 흔히 만성 질환과 관련되어 있으며, 이후 이환율 및 사망률이 발생합니다. 이러한 환자는 섬유증과 함께 발생할 수 있는 장기 기능 장애를 피하기 위해 장기간의 치료가 필요합니다.
시클로포스파미드가 내성 유육종증을 치료하기 위한 "역사적인" 치료법으로 남아 있다면, 젊은 사람들에게 문제가 될 수 있는 감염 및 생식선 독성과 같은 심각한 부작용을 나타낼 수 있습니다. infliximab이 저항성 유육종증에서 진정한 효능을 입증했기 때문에 저항성 흉부외 유육종증에 대한 귀중한 옵션이 될 수 있다고 도전했습니다.
연구 집단은 유육종증과 일치하는 임상 및 방사선학적 증상을 보이는 환자일 것입니다.
이 연구는 2개 기간 연구에서 infliximab의 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험입니다.
첫 번째 부분에서 환자는 infliximab 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 환자와 조사자 모두 연구 치료에 대해 눈이 멀 것입니다. 이와 동시에 환자는 일반적인 치료(즉, 0.5 mg/kg/d 용량의 스테로이드와 테이퍼링 용량 프로그램).
두 번째 공개 라벨 부분에서 모든 환자는 infliximab 치료, 스테로이드 테이퍼링 요법 및 저용량 메토트렉세이트를 연구자의 선택에 맡기거나 금기 사항의 경우 아자티오프린을 받게 됩니다.
마지막으로 두 그룹은 infliximab 주사를 5번 받게 됩니다.
Infliximab은 D1,D15에 5mg/kg의 용량으로 사용되며 이후 4주마다 사용됩니다. 우리의 경험에 따르면 흉부외 심한 국소화에는 이러한 용량이 필요하고 낮은 용량(3mg/kg)에 내성이 있을 수 있습니다. 이 용량은 흉부 외 국소화에 일반적으로 권장되는 용량이기도 합니다.
질병 활성 및 ePOST 점수는 포함 시점, 6주차 및 5주 주사 후(위약 그룹의 경우 20주차 또는 실험 그룹의 경우 14주차 후 2주) 평가됩니다. 중증도 평가 점수(ePOST 점수)는 환자를 담당하는 의사가 평가합니다. 이 점수는 17개 기관의 유육종증 활동을 반영하며 이전 연구에서 검증되었습니다.
6주에서의 관해는 다음과 같이 정의될 것이다: 코르티코스테로이드 투여량에 관계없이 모든 장기에서 중증도 평가 점수(ePOST 점수)가 1 미만이고 6주차에 고칼슘혈증이 없는 환자의 백분율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne - service de pnaumologie
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor- service de Médecine Interne
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez- service de Médecine Interne
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hopital de la Croix Rousse- service de Médecine Interne
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hopital de la Timone- service de Médecine Internne
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Hotel Dieu - service de Médecine Interne
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Paris, 프랑스, 75013
- GH la Pitié Salpêtrière. Service de Médecine interne
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital BICHAT - Médecine Interne
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat- service de pneumologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nouvel Hopital Civil- service de Médecine Interne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유육종증을 확인하는 임상 및 방사선학적 프리젠테이션
- 적어도 하나의 장기에 비건건 육아종의 존재
- 고칼슘혈증을 포함하여 적어도 하나의 흉부 외 국소화 존재
- 육아종의 다른 원인의 배제
- 1차 면역억제제에도 불구하고 심각한 장기 침범 또는 새로운 국재화의 재발/발현
- 18세 이상
제외 기준:
- 효과적인 피임을 하지 않은 임신 또는 모유 수유 또는 임신 연령의 여성
- 다발성 경화증 환자
- 포함 전 5년 이내에 임의의 암 병력이 있는 환자(피부 기저세포암 제외),
- 다른 생쥐 단백질 또는 부형제에 대한 infliximab에 과민한 병력이 있는 환자
- 치료받지 않은 결핵 또는 현재 패혈증, 농양 및 기회 감염과 같은 기타 중증 감염 환자• 중등도 또는 중증 심부전 환자(NYHA 클래스 III/IV)
- 치료 중 생백신 동시 접종
- 프로토콜에 대한 정보를 이해할 수 없음
- 법적 보호를 받거나 동의할 수 없는 성인 주체.
- 정보에 입각한 동의 없음
- 국가 프랑스 사회보장제도 가입 부재
- 중증 신부전, 중증 간 장애, 간세포 부전, 만성 호흡 부전, 폐쇄각 녹내장 위험, 요도전립선 장애와 관련된 요저류 위험, 진행 중인 특정 바이러스 질환(간염, 헤르페스, 수두, 대상포진 포함), 여전히 정신병 상태가 있는 환자 치료에 의해 통제되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맙
인플릭시맙 5 mg/kg D1-D15, 그 후 4주마다 인플릭시맙 W6-W10-W14
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1차 기준 결정을 허용하는 infliximab을 사용한 2회 주사를 통한 초기 기간 그런 다음 3회의 추가 관류를 포함한 infliximab을 사용한 연장
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다른: 위약
위약 주사 D1-D15 이후 infliximab 5 mg/kg W6-W8-W12-W16-W20
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1차 기준 결정을 허용하는 위약으로 2회 주사하는 초기 기간 그런 다음 5회 추가 관류로 infliximab로 연장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 비율
기간: 6주차
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모든 장기에서 중증도 평가 점수(ePOST 점수)가 1 미만이고 코르티코스테로이드 투여량에 관계없이 W6에서 고칼슘혈증이 없는 사람
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 비율
기간: 실험 부문의 경우 16주; 컨트롤 암의 경우 22주차
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스테로이드 테이퍼링 요법을 완료한 사람, 모든 장기에서 중증도 평가 점수(ePOST 점수) < 1, 고칼슘혈증 부재, 재발 또는 치료 실패 이유 없음
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실험 부문의 경우 16주; 컨트롤 암의 경우 22주차
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EPOST(폐외 의사 기관 심각도 도구)로 측정한 심각도 평가 점수의 평균 변화
기간: 6주차
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ePOST 점수는 환자를 담당하는 의사가 평가합니다.
이 점수는 17개 기관의 유육종증 활동을 반영하며 이전 연구에서 검증되었습니다: 피부, 말초 림프절, 눈, 간, 비장, 중추 신경계, 말초 신경계, 이하선/타액선, 골수, 귀, 코, 목 , 심장, 신장, 뼈/관절, 근육, 위장.
각 기관에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0은 영향 없음, 1은 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 중등도~심각, 5는 심각함, 6은 매우 심각함.
총점은 각 기관의 점수를 합산한 것입니다.
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6주차
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폐 유육종증 침범
기간: 6주차
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폐 유육종증 관련 여부는 환자를 담당하는 의사가 0점은 영향을 받지 않음, 1점은 경미함, 2점은 경미함, 3점은 중등도, 4점은 중등도 내지 심각함, 5점은 심각함, 6점은 매우 심각함으로 평가됩니다.
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6주차
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5차 주사 2주 후 폐 유육종증 침범
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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폐 유육종증 관련 여부는 환자를 담당하는 의사가 0점은 영향을 받지 않음, 1점은 경미함, 2점은 경미함, 3점은 중등도, 4점은 중등도 내지 심각함, 5점은 심각함, 6점은 매우 심각함으로 평가됩니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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5회 접종 후 2주 후에 ePOST로 측정한 심각도 평가 점수
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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ePOST 점수는 환자를 담당하는 의사가 평가합니다.
이 점수는 17개 기관의 유육종증 활동을 반영하며 이전 연구에서 검증되었습니다: 피부, 말초 림프절, 눈, 간, 비장, 중추 신경계, 말초 신경계, 이하선/타액선, 골수, 귀, 코, 목 , 심장, 신장, 뼈/관절, 근육, 위장.
각 기관에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0은 영향 없음, 1은 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 중등도~심각, 5는 심각함, 6은 매우 심각함.
총점은 각 기관의 점수를 합산한 것입니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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1차 주사(0주차 또는 6주차)부터 5차 주사 후 2주까지 ePOST로 측정한 중증도 평가 점수의 평균 변화
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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ePOST 점수는 환자를 담당하는 의사가 평가합니다.
이 점수는 17개 기관의 유육종증 활동을 반영하며 이전 연구에서 검증되었습니다: 피부, 말초 림프절, 눈, 간, 비장, 중추 신경계, 말초 신경계, 이하선/타액선, 골수, 귀, 코, 목 , 심장, 신장, 뼈/관절, 근육, 위장.
각 기관에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0은 영향 없음, 1은 경미함, 2는 경미함, 3은 중등도, 4는 중등도~심각, 5는 심각함, 6은 매우 심각함.
총점은 각 기관의 점수를 합산한 것입니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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SF-36으로 측정한 삶의 질의 평균 변화
기간: 6주차
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SF-36 설문지는 8가지 범주(신체 기능, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 고통, 인지된 건강, 활력, 사회적 기능 또는 웰빙, 정신 상태로 인한 제한)로 분류된 36개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다. , 정신 건강).
셀프로 진행되며 10분도 채 걸리지 않습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
0에서 100까지 점수를 매깁니다.
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6주차
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FAS(Fatigue Scale)로 측정한 피로의 평균 변화
기간: 6주차
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총점은 10점부터 50점까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
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6주차
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SF-36으로 측정한 삶의 질의 평균 변화
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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SF-36 설문지는 8가지 범주(신체 기능, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 고통, 인지된 건강, 활력, 사회적 기능 또는 웰빙, 정신 상태로 인한 제한)로 분류된 36개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다. , 정신 건강).
셀프로 진행되며 10분도 채 걸리지 않습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
0에서 100까지 점수를 매깁니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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FAS(Fatigue Scale)로 측정한 피로의 평균 변화
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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총점은 10점부터 50점까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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재발률
기간: 실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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재발은 고칼슘혈증 없이 이전에 1점 이상 감소한 후 ePOST 점수에서 연구된 17개 기관 중 적어도 하나의 기관에서 이전 평가의 중증도 평가 점수의 주요 또는 새로운 국소화의 출현으로 정의됩니다.
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실험군의 경우 16주차; 컨트롤 암 22주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fleur COHEN AUBART, MCU-PH, APHP - Hôpital Pitié-Salpêtriere, Paris,France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P141205J
- 2017-001809-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흉부외 사르코이드증에 대한 임상 시험
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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