- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03723304
The Intention-to-treat Effect of Bridge Therapies in the Setting of Milan-in Patients
The Intention-to-treat Effect of Bridging Therapies in the Setting of Milan-in Patients Waiting for Liver Transplantation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Liver transplantation (LT) is the best curative treatment of hepatocellular cancer (HCC) developed in an underlying liver disease. LT is considered as an oncologic successful procedure when a long-term post-transplant tumour-free survival is obtained. Conversely, a failure is equal to pre-transplant drop-out, post-transplant tumour recurrence or death. Due to the allograft scarcity, a HCC patient waiting for a LT is most often treated using neo-adjuvant loco-regional therapies (LRT) in order to minimise the risk of drop-out. When the tumour burden meets the Milan Criteria (MC) at moment of diagnosis, such an approach is called "bridging towards LT".
Two recent international guidelines underlined the importance of the bridging strategy, due to its potential to reduce the risk of pre-LT drop-out and post-LT recurrence. This is especially valid in the case in which a partial/complete tumour response is achieved before LT. Unfortunately, the quality of the evidence obtained from the currently available literature is low due to the lack of randomized controlled trials (RCT). Actually, it is inconceivable to realize RCT in this setting because of logistical and, even more, ethical reasons. Consequently, the majority of reported studies just compare post-LT outcome of treated and untreated patients, failing thereby to analyse the clinical course from an intention-to-treat (ITT) point of view.
Even when looking at studies including the waiting list period, one should keep in mind that substantial differences may exist among initially bridged vs untreated HCC patients regarding tumour burden. In order to overcome these limits, a retrospective analysis of a large European population of MC-IN HCC patients listed for LT was done. After "balancing" this cohort with an inverse probability of treatment weighting (IPTW), we investigated the risk factors for tumour-specific LT failure, especially focusing at the role of LRT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- UCL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- adults (≥18-year old) listed for liver transplant with a morphologic and/or histologic confirmed hepatocellular cancer
Exclusion Criteria:
- Milan Criteria-out status at first referral
- transplantation or de-listing before January 1, 2001
- other means of loco-regional treatments such as partial hepatectomy, trans-arterial radio-embolization or external radiotherapy
- misdiagnosed mixed hepatocellular-cholangiocellular cancer or cholangiocellular cancer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Direct liver transplant
All the cases listed for liver transplantation and then transplanted/dropped-out without undergoing any neo-adjuvant loco-regional treatment
|
Direct liver transplant (no neoadjuvant approaches during the waiting time period)
|
Bridging followed by transplant
All the cases listed for liver transplantation and then transplanted/dropped-out after undergoing at least one neo-adjuvant loco-regional treatment
|
Trans-arterial chemoembolization or percutaneous alcohol injection or radio-frequency ablation during the waiting time followed by liver transplant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumour-specific liver transplant failure rate
Időkeret: up to 5 years from first referral
|
Any case of tumor-related drop-out during the waiting list period or post-transplant recurrence
|
up to 5 years from first referral
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Direct liver transplant
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis