Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apotransferrin β-talaszémiában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 11. frissítette: Prothya Biosolutions

A humán apotranszferrin hatékonysága és biztonságossága β-thalassemia Intermedia betegeknél

A vizsgálat célja az apotranszferrin adagolás hatásának vizsgálata β-thalassemia intermedia betegeknél az erythropoiesis helyreállítása érdekében, amit a megnövekedett hemoglobinszint vagy a csökkent transzfúziós függőség tükröz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Hollandia, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem transzfúzió függő β-thalassaemia intermedia, amely a mikrocita vérszegénységben szenvedő betegeket jelenti, akiknél emelkedett HbA2 (>2,5%) és hemoglobinszint < 6,2 mmol/l, vagy transzfúziófüggő β-thalassaemia rendszeres transzfúziós sémával kezelik.
  • Életkor ≥ 17 év felett.
  • Megfelelő vese- és májfunkciós vizsgálatok
  • WHO teljesítmény 0, 1 vagy 2.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Humán plazmával vagy plazmatermékekkel szembeni allergiás reakciókkal ismert.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, fertőzés, magas vérnyomás, tüdőbetegség).
  • Szívműködési zavar a következőképpen definiálva: szívizominfarktus a vizsgálatba lépést követő 6 hónapban, instabil angina vagy instabil szívritmuszavar.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Ismert IgA-hiány és anti-IgA antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: humán apotranszferrin
A betegek 14-18 héten keresztül kéthetente intravénás adag humán apotranszferrint kapnak.
Biológiai: humán apotranszferrin
Intravénás infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythropoiesis
Időkeret: 17 hét
A hemoglobinszint változása és/vagy a transzfundált vörösvértest-egységek számának változása/hét
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szérum vasban
Időkeret: 17 hét
17 hét
Az előrehaladott glikációs végtermékek plazmaszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 17 hét
17 hét
Lép méretének változása
Időkeret: a kiinduláskor és a 16. héten
a kiinduláskor és a 16. héten
A retikulocitaszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 17 hét
17 hét
Az eritropoetinszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 17 hét
17 hét
Ctrough
Időkeret: beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Ctrough a szérum transferrin szintből számítva
beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Cmin
Időkeret: beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Cmin a szérum transzferrin szintből számítva
beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
tmax
Időkeret: beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
tmax a szérum transzferrin szintből számítva
beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Cmax
Időkeret: beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Cmax a szérum transzferrin szintből számítva
beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
AUCτ
Időkeret: beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Az AUCτ a szérum transzferrinszintekből számított
beadás előtt és után 5 perc, 2 óra és 1, 4, 7, 14 nap
Ctrough
Időkeret: előadagolás
Ctrough a szérum transferrin szintből számítva
előadagolás
Mellékhatások
Időkeret: 17 hét
Nemkívánatos események száma
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD2014.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a β-talaszémia Intermedia

Klinikai vizsgálatok a humán apotranszferrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel