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Apotransferrina em pacientes com β-talassemia

11 de agosto de 2022 atualizado por: Prothya Biosolutions

Eficácia e segurança da apotransferrina humana em pacientes com β-talassemia intermediária

O objetivo do estudo é estudar o efeito da administração de apotransferrina em pacientes que sofrem de β-talassemia intermédia, a fim de restaurar a eritropoiese conforme refletido pelos níveis aumentados de hemoglobina ou dependência transfusional reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • β-talassemia intermédia não dependente de transfusão, definida como pacientes com anemia microcítica em combinação com HbA2 elevada (>2,5%) e hemoglobina <6,2 mmol/L, ou β-talassemia dependente de transfusão tratados com um cronograma de transfusão regular.
  • Idade acima≥ 17 anos.
  • Provas de função renal e hepática adequadas
  • Desempenho da OMS 0, 1 ou 2.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Conhecido com reações alérgicas contra plasma humano ou produtos de plasma.
  • Condição médica grave e/ou descontrolada concomitante (p. diabetes não controlada, infecção, hipertensão, doença pulmonar).
  • Disfunção cardíaca definida por: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses de entrada no estudo, angina instável ou arritmias cardíacas instáveis.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Conhecido com deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: apotransferrina humana
Os pacientes receberão uma dose intravenosa de apotransferrina humana a cada duas semanas durante 14-18 semanas.
Biológico: apotransferrina humana
Infusões intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritropoiese
Prazo: 17 semanas
Alteração do nível de hemoglobina e/ou alteração do número de unidades de hemácias transfundidas/semana
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ferro sérico
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Mudança desde a linha de base em níveis plasmáticos alterados de produtos finais de glicação avançada
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Alteração no tamanho do baço
Prazo: no início e em 16 semanas
no início e em 16 semanas
Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de eritropoetina
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Cvale
Prazo: pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cvale calculado a partir dos níveis de transferrina sérica
pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cmin
Prazo: pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cmin calculado a partir dos níveis de transferrina sérica
pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
tmax
Prazo: pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
tmax calculado a partir dos níveis séricos de transferrina
pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cmax
Prazo: pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cmax calculado a partir dos níveis de transferrina sérica
pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
AUCτ
Prazo: pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
AUCτ calculado a partir dos níveis séricos de transferrina
pré-dose e pós-dose 5 minutos, 2 horas e 1, 4, 7, 14 dias
Cvale
Prazo: pré-dose
Cvale calculado a partir dos níveis de transferrina sérica
pré-dose
Eventos adversos
Prazo: 17 semanas
Número de eventos adversos
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD2014.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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