Β-지중해빈혈 환자의 아포트랜스페린
2022년 8월 11일 업데이트: Prothya Biosolutions
Β-지중해 빈혈 중간체 환자에서 인간 아포트랜스페린의 효능 및 안전성
시험의 목적은 증가된 헤모글로빈 수치 또는 감소된 수혈 의존성에 의해 반영되는 적혈구 생성을 회복시키기 위해 β-지중해빈혈 중간체를 앓고 있는 환자에서 아포트랜스페린 투여의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA2(>2.5%) 상승 및 6.2mmol/L 미만의 헤모글로빈과 함께 소적혈구성 빈혈이 있는 환자 또는 정기적인 수혈 일정으로 치료되는 수혈 의존성 β-지중해 빈혈 환자로 정의되는 비수혈 의존성 β-지중해빈혈.
- 연령≥ 17세.
- 적절한 신장 및 간 기능 검사
- WHO 성능 0, 1 또는 2.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 인간 혈장 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응으로 알려져 있습니다.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 감염, 고혈압, 폐 질환).
- 다음으로 정의되는 심장 기능 장애: 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 항-IgA 항체가 있는 IgA 결핍으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 아포트랜스페린
환자는 14-18주 동안 2주마다 인간 아포트랜스페린을 정맥 주사합니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 생성
기간: 17주
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헤모글로빈 수치의 변화 및/또는 주당 수혈되는 적혈구 수의 변화
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 철의 기준선으로부터의 변화
기간: 17주
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17주
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진행된 당화 최종 산물의 변화된 혈장 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 17주
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17주
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비장 크기의 변화
기간: 베이스라인과 16주차에
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베이스라인과 16주차에
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기준선에서 망상적혈구 수의 변화
기간: 17주
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17주
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에리스로포이에틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 17주
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17주
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크트로프
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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혈청 트랜스페린 수치에서 계산된 Ctrough
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투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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혈청 트랜스페린 수치로부터 계산된 Cmin
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투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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혈청 트랜스페린 수치로부터 계산된 tmax
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투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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혈청 트랜스페린 수치로부터 계산된 Cmax
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투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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AUCτ
기간: 투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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혈청 트랜스페린 수치로부터 계산된 AUCτ
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투여 전 및 투여 후 5분, 2시간 및 1, 4, 7, 14일
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크트로프
기간: 사전 복용
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혈청 트랜스페린 수치에서 계산된 Ctrough
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사전 복용
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부작용
기간: 17주
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부작용의 수
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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