Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апотрансферрин у пациентов с β-талассемией

11 августа 2022 г. обновлено: Prothya Biosolutions

Эффективность и безопасность апотрансферрина человека у пациентов с промежуточной β-талассемией

Целью исследования является изучение эффекта введения апотрансферрина у пациентов, страдающих промежуточной β-талассемией, с целью восстановления эритропоэза, что отражается повышением уровня гемоглобина или снижением трансфузионной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Нидерланды, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нетрансфузионно-зависимая промежуточная β-талассемия, определяемая как пациенты с микроцитарной анемией в сочетании с повышенным HbA2 (> 2,5%) и гемоглобином <6,2 ммоль/л, или трансфузионно-зависимая β-талассемия, получающая лечение по регулярному графику переливаний.
  • Возраст старше ≥ 17 лет.
  • Адекватные тесты функции почек и печени
  • Эффективность ВОЗ 0, 1 или 2.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известны аллергические реакции на человеческую плазму или продукты плазмы.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, инфекции, гипертензия, заболевания легких).
  • Сердечная дисфункция, определяемая по следующим признакам: инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала исследования, нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Известны с дефицитом IgA с анти-IgA антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: человеческий апотрансферрин
Пациенты будут получать внутривенную дозу человеческого апотрансферрина каждые две недели в течение 14-18 недель.
Биологический: человеческий апотрансферрин
Внутривенные инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритропоэз
Временное ограничение: 17 недель
Изменение уровня гемоглобина и/или изменение количества единиц эритроцитов, переливаемых в неделю
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения уровней конечных продуктов гликирования в плазме
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Изменение размера селезенки
Временное ограничение: исходно и через 16 недель
исходно и через 16 недель
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Изменение уровня эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Через
Временное ограничение: до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Ctrough рассчитывается по уровням трансферрина в сыворотке
до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Cмин
Временное ограничение: до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Cmin рассчитывается по уровням трансферрина в сыворотке
до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
tmax
Временное ограничение: до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
tmax рассчитывается по уровням трансферрина в сыворотке
до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Cmax
Временное ограничение: до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Cmax рассчитывается исходя из уровня трансферрина в сыворотке крови.
до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
AUCτ
Временное ограничение: до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
AUCτ рассчитывается по уровням трансферрина в сыворотке
до и после 5 минут, 2 часов и 1, 4, 7, 14 дней
Через
Временное ограничение: предварительная доза
Ctrough рассчитывается по уровням трансферрина в сыворотке
предварительная доза
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 17 недель
Количество нежелательных явлений
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothya Biosolutions

Следователи

  • Главный следователь: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD2014.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования промежуточная β-талассемия

Клинические исследования человеческий апотрансферрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться